Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskās komitejās un darba grupās, tai skaitā Drošuma komitejā (PRAC), piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras eksperti.
Šī mēneša laikā Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Drošuma komiteja (PRAC) ir izvērtējusi vairākus ar Covid-19 vakcīnām saistītus drošuma signālus. Drošuma signālu izvērtēšana ir ierasta zāļu drošuma uzraudzības procedūra, un tai ir būtiska nozīme, lai reglamentējošās iestādes tiktu nodrošinātas ar visaptverošām zināšanām par zāļu ieguvumu un risku.
PRAC pabeidz vērtēt ar Covid-19 vakcīnu “Comirnaty” saistītu signālu par sejas pietūkumu
PRAC ieteikusi veikt izmaiņas “Comirnaty” zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā. Pēc visu pieejamo pierādījumu, tostarp Eiropas zāļu blakņu datubāzē (EudraVigilance) saņemto ziņojumu un zinātniskās literatūras datu, izvērtēšanas PRAC secināja, ka pastāv vismaz pamatoti iespējama cēloniska saistība starp vakcīnas lietošanu un ziņotajiem gadījumiem par sejas pietūkumu personām ar ādas pildvielu injekcijām anamnēzē (želejai līdzīgas vielas, kas tiek injicētas zem ādas). Tādēļ PRAC secināja, ka sejas pietūkums personām ar ādas pildvielu injekcijām anamnēzē jāiekļauj kā blakne “Comirnaty” zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā un lietošanas instrukcijas 4. punktā. Vakcīnas ieguvuma un riska attiecība nav mainījusies.
PRAC noslēdz vērtēšanu par neparastiem asins trombiem ar zemu trombocītu skaitu saistībā ar Janssen izstrādāto Covid-19 vakcīnu
PRAC ir noslēgusi Janssen izstrādātās Covid-19 vakcīnas vērtēšanu un apstiprina, ka vakcīnas sniegtas ieguvums Covid-19 novēršanā atsver vakcīnas blakņu risku, kā tika ziņots jau iepriekš. Vērtēšanas noslēgumā 20. aprīlī komiteja ieteica vēl precizēt brīdinājumu par trombozes (asins trombu veidošanās asinsvados) un trombocitopēnijas (zems trombocītu skaits) sindromu, kas iepriekš jau minēts Janssen izstrādātās Covid-19 vakcīnas produkta informācijā. Tagad produkta informācijā tiks iekļauts ieteikums veikt aktīvu izmeklēšanu trombozes pazīmju atklāšanai pacientiem, kuriem diagnosticēta trombocitopēnija trīs nedēļu laikā pēc vakcinācijas. Līdzīgi pacientiem, kuriem trīs nedēļu laikā pēc vakcinācijas konstatēta trombembolija, jāizvērtē arī trombocitopēnijas esamība. Visbeidzot trombozes un trombocitopēnijas sindroms tiks iekļauts vakcīnas riska vadības plānā kā “būtisks identificēts jeb zināms risks”. Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks sniegs plānu šo ļoti reto notikumu rašanās mehānisma tālākai izpētei.
PRAC turpina rūpīgi vērtēt “Comirnaty” un “COVID-19 Vaccine Moderna” saistībā ar neparastu asins trombu veidošanos ar zemu trombocītu skaitu
PRAC rūpīgi uzrauga, vai mRNS vakcīnas arī varētu būt saistītas ar retiem neparastu trombu veidošanās gadījumiem ar zemu trombocītu skaitu – blakusparādība, par kuru ziņots saistībā ar “Vaxzevria” un “COVID-19 Vaccine Janssen”. Pēc iespējamo blakņu ziņojumu izvērtēšanas PRAC uzskata, ka pašlaik nav konstatēts drošuma signāls par mRNS vakcīnām. Saņemti tikai daži ziņojumi par asins trombu veidošanos ar zemu trombocītu skaitu. Ņemot vērā cilvēku skaitu, kas saņēmuši mRNS vakcīnas, šo gadījumu skaits ir ļoti zems, un to biežums ir zemāks nekā nevakcinētu personu vidū. Turklāt šie gadījumi neuzrāda specifisku vienotu klīnisku ainu, kāda novērota saistībā ar “Vaxzevria” un “COVID-19 Vaccine Janssen”. Kopumā pašreiz pieejamie pierādījumi neliecina par cēloņsakarību.
EZA turpinās rūpīgi uzraudzīt šo problēmu un nepieciešamības gadījumā sniegs turpmāku informāciju.
Aktuālās tēmas pastiprinātajā Covid-19 vakcīnu uzraudzībā
Pastiprināta drošuma uzraudzība pandēmijas kopsavilkuma drošuma ziņojumu formātā ir viena no prasībām, kas izvirzīta reģistrācijas apliecības īpašniekiem reģistrācijas ar papildu nosacījumiem ietvaros. Reģistrācijas apliecību īpašniekiem ik mēnesi ir jāiesniedz EZA pandēmijas kopsavilkuma drošuma ziņojumi. PRAC izvērtē šos ziņojumus un nepieciešamības gadījumā veic jebkuru drošuma datu, kas rada bažas, izvērtēšanu.
PRAC izvērtē ziņojumus par Gijēna-Barē sindromu saistībā ar AstraZeneca izstrādāto Covid-19 vakcīnu
Regulāro “Vaxzevria” (AstraZeneca izstrādātā Covid-19 vakcīna) pandēmijas kopsavilkuma drošuma ziņojumu vērtēšanas ietvaros PRAC analizē reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par ziņotajiem Gijēna‑Barē sindroma (GBS) gadījumiem pēc vakcinācijas. GBS ir imūnsistēmas slimība, kas izraisa nervu iekaisumu un kuras rezultātā var attīstīties sāpes, nejutīgums, muskuļu vājums un grūtības staigāt. Vakcīnas reģistrācijas procesā GBS tika atzīts par iespējamu nevēlamu notikumu, kam nepieciešami konkrēti drošuma uzraudzības pasākumi. PRAC ir lūdzis reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegt izsmeļošus datus, tostarp visu ziņoto gadījumu analīzi nākamā pandēmijas kopsavilkuma ziņojuma ietvaros.
PRAC turpinās vērtēšanu un sniegs turpmākus paziņojumus, tiklīdz kļūs pieejama plašāka informācija.
PRAC izvērtē ziņojumus par miokardītu saistībā ar “Comirnaty” un “COVID-19 Vaccine Moderna”
EZA ir informēta par miokardīta (sirds muskuļa iekaisuma) un perikardīta (ap sirdi esošās membrānas iekaisuma) gadījumiem, par kuriem galvenokārt ziņots pēc vakcinācijas ar “Comirnaty”. Pašlaik nav norāžu uz to, ka šos gadījumus izraisījusi vakcīna. Tomēr PRAC ir lūgusi reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegt izsmeļošus datus, tostarp gadījumu analīzi, balstoties uz personu vecumu un dzimumu, nākamā pandēmijas kopsavilkuma drošuma ziņojuma ietvaros un apsvērs, vai ir nepieciešami jebkādi citi reglamentējoši pasākumi. PRAC ir lūgusi arī “COVID-19 Vaccine Moderna” (cita mRNS vakcīna) reģistrācijas apliecības īpašniekam uzraudzīt līdzīgus gadījumus saistībā ar savu vakcīnu un sniegt ziņoto nevēlamo notikumu analīzi nākamā pandēmijas kopsavilkuma drošuma ziņojuma ietvaros. EMA sniegs tālākus paziņojumus, kad būs pieejama jauna informācija.
Zāļu valsts aģentūrā saņemtie zāļu blakusparādību ziņojumi ir publicēti šeit.
