Svarīgākais no Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejas (PRAC) sēdes 2022.gada 4.-7. aprīlī

mRNS Covid-19 vakcīnas: nav atrasta saistība ar autoimūnu hepatītu

Eiropas Zāļu aģentūras Zāļu drošuma komiteja (PRAC) ir secinājusi, ka pieejamie pierādījumi nepamato cēloņsakarību starp Covid-19 vakcīnām Comirnaty un Spikevax un ļoti retiem autoimūna hepatīta (AIH) gadījumiem.
AIH ir nopietna hroniska iekaisuma slimība, kuras gadījumā imūnā sistēma uzbrūk aknām un bojā tās. Autoimūna hepatīta pazīmes un simptomi var būt atšķirīgi katram cilvēkam un var ietvert ādas dzelti, šķidruma uzkrāšanos kājās (tūska) vai vēderā (ascīts) un ar kuņģa-zarnu traktu saistītus simptomus.
PRAC vērtējums balstīts uz datiem, kas iegūti medicīniskā literatūrā, no spontāni ziņotajiem AIH gadījumiem EudraVigilance datubāzē un no reģistrācijas apliecību īpašnieku sniegtiem papilddatiem un to analīzes.
PRAC secināja, ka pieejamie pierādījumi šobrīd nepamato šo vakcīnu informācijas (zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas) atjaunināšanu.
Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) turpinās rūpīgi uzraudzīt jebkurus jaunus ziņojumus par šo slimību un nepieciešamības gadījumā veiks atbilstošus pasākumus.

Jauna drošuma informācija veselības aprūpes speciālistiem

Padomu sniegšanas ietvaros citām EZA komitejām ar drošumu saistītos jautājumos PRAC apsprieda vēstuli veselības aprūpes speciālistiem (VVAS), kas satur būtisku drošuma informāciju par Nulojix.

Nulojix: zāļu lietošanas kļūdu risks saistībā ar uzturošās devas maiņu

Šīs VVAS mērķis ir informēt veselības aprūpes speciālistus par zāļu lietošanas kļūdu risku saistībā ar uzturošās devas maiņu uz 6 mg/kg.

Nulojix (belatacepts) tiek lietots pieaugušiem, lai novērstu transplantētas nieres atgrūšanas reakciju. Tas tiek lietots kopā ar kortikosteroīdiem un mikofenolskābi (citas zāles, kas tiek lietotas orgānu atgrūšanas reakcijas novēršanai). Nulojix ir pulveris, no kura tiek sagatavots šķīdums infūzijām (pilienu veidā vēnā). Devas tiek aprēķinātas, balstoties uz pacienta ķermeņa masu. Sākotnējā fāzē, kura ilgst trīs mēnešus, šo zāļu deva ir 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas. Pēc šīs fāzes ik četras nedēļas tiek ievadīta Nulojix uzturošā deva.

Jauna ražošanas procesa īstenošanas dēļ Nulojix uzturošā deva tiks mainīta no 5 mg/kg uz 6 mg/kg.

Tomēr aptuveni vienu līdz divus mēnešus tirgū vienlaikus atradīsies abu ražošanas procesu rezultātā izstrādātais Nulojix, un tāpēc būs piemērojamas divas dažādas rekomendācijas par zāļu devām. Šo abu produktu sajaukšana var novest pie zāļu lietošanas kļūdām, kuru rezultātā var tikt ievadīta pārāk liela vai pārāk maza deva. Veselības aprūpes speciālistiem tiek ieteikts rūpīgi pārbaudīt konkrētā produkta ievadāmo devu, lai veiktu atbilstošas izmaiņas devas aprēķinā, balstoties uz ķermeņa masu.

VVAS par Nulojix tiks pārsūtīta EZA cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP). Pēc CHMP lēmuma reģistrācijas apliecības īpašnieks izplatīs VVAS veselības aprūpes speciālistiem saskaņā ar apstiprināto saziņas plānu un VVAS tiks publicēta VVAS tīmekļa vietnē un ES dalībvalstu nacionālajos reģistros.

Terminu skaidrojums:

• Drošuma signālu izvērtēšana. Drošuma signāls ir informācija, kas liecina par potenciālu jaunu cēloņsakarību vai zināmas saistības starp zālēm un nevēlamu notikumu jaunu aspektu, kuru gadījumā nepieciešama tālāka izvērtēšana. Drošuma signāliem var būt vairāki izcelsmes avoti, piemēram, spontāni ziņojumi, klīniskie pētījumi un zinātniskā literatūra. Plašāka informācija pieejama sadaļā “Signālu vadība”.
• Periodiski atjaunināmie drošuma ziņojumi (saīsinājumā – PSUR) ir ziņojumi, kurus sagatavo reģistrācijas apliecības īpašnieks, lai raksturotu globālo drošuma pieredzi noteiktu zāļu lietošanā konkrētā laikā periodā pēc šo zāļu reģistrācijas. PSUR ziņojumi par zālēm, kuras satur vienu aktīvo vielu vai identisku aktīvo vielu kombināciju, bet kurām ir atšķirīgas reģistrācijas apliecības un kuras ir reģistrētas dažādās ES dalībvalstīs, tiek vērtēti kopā vienotās vērtēšanas procedūras ietvaros. Plašāka informācija pieejama sadaļā “Periodiski atjaunināmie drošuma ziņojumi: jautājumi un atbildes”.
• Riska pārvaldības plāni (saīsinājumā – RMP) ir ar zālēm saistīto risku identificēšanai, raksturošanai, novēršanai vai mazināšanai paredzēto darbību un intervenču detalizēts apraksts. Uzņēmumiem ir pienākums iesniegt riska pārvaldības plānu EZA kopā ar zāļu reģistrācijas pieteikumu. Riska pārvaldības plāni tiek pastāvīgi atjaunināti zāļu dzīves cikla laikā, kļūstot pieejamai jaunai informācijai. Plašāka informācija pieejama sadaļā “Riska pārvaldības plāni".
• Pēcreģistrācijas drošuma pētījumi (saīsinājumā – PASS) ir pētījumi, kas tiek veikti pēc zāļu reģistrācijas, lai iegūtu plašāku informāciju par šo zāļu drošumu vai noteiktu riska pārvaldības pasākumu efektivitāti. PRAC izvērtē pēcreģistrācijas drošuma pētījumu protokolus (ar pētījuma organizāciju saistītos aspektus) un rezultātus. Plašāka informācija pieejama sadaļā “Pēcreģistrācijas drošuma pētījumi”.
• Kopienas vērtējumprocedūra tiek izmantota, lai risinātu tādus jautājumus kā bažas par zāļu vai zāļu grupas drošumu vai guvumu un risku attiecību. Ar zāļu drošumu saistīta pieprasījuma gadījumā dalībvalsts vai Eiropas Komisija pieprasa PRAC veikt konkrētu zāļu vai zāļu grupas zinātnisko izvērtēšanu ES vārdā. Plašāka informācija pieejama sadaļā “Vērtējumprocedūras”.
• Drošuma kopsavilkuma ziņojumi ieviesti Covid-19 vakcīnu pastiprinātās drošuma uzraudzības ietvaros. Reģistrācijas apliecību īpašniekiem noteikta prasība sākotnēji ik mēnesi iesniegt šos ziņojumus EZA. Tie tiek iesniegti papildu PSUR ziņojumiem. Plašāka informācija pieejama EZA Covid-19 vakcīnu farmakovigilances plānā.

PRAC statistika par kopienas vērtējumprocedūrām: 2022. gada aprīlis

Pašreizējās Kopienas vērtējumprocedūras