COVID-19 vakcīnas: EZA izvērtē multisistēmu iekaisuma sindroma gadījumus
EZA drošuma komiteja (PRAC) veic vērtēšanu par multisistēmu iekaisuma sindroma (MIS) risku saistībā ar Covid-19 vakcīnām pēc ziņojuma saņemšanas par MIS pēc Comirnaty ievades. Šis gadījums konstatēts 17 gadus vecam vīrietim Dānijā, kurš jau šobrīd ir pilnībā atveseļojies.
Eiropas ekonomiskās zonas valstīs (EEZ) saņemti ziņojumi par dažiem MIS gadījumiem arī pēc vakcinācijas ar citām Covid-19 vakcīnām.
MIS ir nopietna iekaisuma slimība, kas skar daudzas organisma daļas, un tās simptomi var ietvert nogurumu, nepārejošu smagu drudzi, caureju, vemšanu, vēdera sāpes, galvassāpes, sāpes krūtīs un grūtības elpot. Līdz šim tika saņemti ziņojumi par MIS attīstību pēc Covid-19 pārslimošanas, tomēr pacients Dānijā nebija slimojis ar Covid-19.
MIS ir reta slimība, un pirms Covid-19 pandēmijas tās incidence jeb sastopamība, kas aprēķināta no datiem par 5 Eiropas valstīm, bija aptuveni 2 līdz 6 gadījumi gadā uz 100 000 bērniem un pieaugušajiem līdz 20 gadu vecumam un mazāk par 2 gadījumiem gadā uz 100 000 pieaugušajiem virs 20 gadu vecuma.
Šobrīd pašreizējie ES ieteikumi par Covid-19 vakcīnu izmantošanu netiek mainīti.
PRAC aicina visus veselības aprūpes speciālistus ziņot par jebkuriem MIS gadījumiem vai citiem nevēlamiem notikumiem personām pēc šo vakcīnu saņemšanas.
PRAC izvērtēs par MIS pieejamos datus un sniegs ieteikumus par to, vai nepieciešamas izmaiņas vakcīnu produktu informācijā. EZA un nacionālās atbildīgās iestādes sniegs tālāku informāciju pēc nepieciešamības.
COVID-19 Vaccine Janssen un venozā trombembolija
Covid-19 vakcīnu pastāvīgās ciešās uzraudzības ietvaros PRAC veic datu vērtēšanu par venozās trombembolijas gadījumiem (trombu veidošanās vēnās) saistībā ar COVID-19 Vaccine Janssen.
Šis drošuma jautājums ir atšķirams no ļoti retās blakusparādības – trombozes un trombocitopēnijas sindroma (TTS) (t.i., trombu veidošanās ar ļoti zemu trombocītu skaitu).
Venozā trombembolija tika iekļauta COVID-19 Vaccine Janssen riska vadīšanās plānā, kā izmeklējams drošuma jautājums, balstoties uz augstāku venozās trombembolijas gadījumu īpatsvaru vakcinēto personu grupā salīdzinājumā ar placebo grupu vienā no pirmajiem klīniskajiem pētījumiem, kurš izmantots šīs vakcīnas reģistrācijai.
Lai izvērtētu, vai venozā trombembolija ir saistīta ar vakcīnu, PRAC izvērtēs papildu datus no diviem lieliem klīniskajiem pētījumiem par šo vakcīnu, kurus drīzumā iesniegs vakcīnas reģistrācijas apliecības īpašnieks.
Jauna drošuma informācija veselības aprūpes speciālistiem
Sniedzot padomus par drošuma jautājumiem citām EZA komitejām, PRAC apsprieda Vēstuli veselības aprūpes speciālistiem (VVAS), kurā ietverta svarīga drošuma informācija par Imbruvica.
Imbruvica: jauns drošuma signāls par lietošanu kopā ar rituksimabu un AKE inhibitoriem
VVAS mērķis ir informēt veselības aprūpes speciālistus par jaunu drošuma signālu par pēkšņas vai kardiālas nāves risku, lietojot Imbruvica (ibrutinibs) kopā ar rituksimabu un angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem. Šis signāls tika konstatēts, izvērtējot klīniskā pētījuma rezultātus.
Imbruvica ir zāles tādu asins vēžu kā mantijas šūnu limfomas, hroniskas limfocītiskas leikēmijas (CLL) un Valdenstroma makroglobulinēmijas (saukta arī par limfoplazmacītisko limfomu) ārstēšanai.
Klīniskā pētījuma rezultātu pagaidu analīze liecina par palielinātu pēkšņas vai kardiālas nāves risku pacientiem, kuri, uzsākot pētījumu, lietoja AKE inhibitoru un tika randomizēti ibrutiniba un rituksimaba grupā, salīdzinot par pacientiem fludarabīna, ciklofosfamīda un rituksimaba grupā.
Kamēr tiek veikta signāla vērtēšana, piesardzības labad PRAC iesaka veselības aprūpes speciālistiem atkārtoti izvērtēt ārstēšanas stratēģiju pacientiem ar CLL, kuri pašlaik saņem ibrutinibu un rituksimabu kopā ar AKE inhibitoru.
Pacientiem ar CLL, kuri lieto AKE inhibitorus un kuriem vēl nav uzsākta ārstēšana ar ibrutinibu un rituksimabu, ārstēšanas stratēģija jāizvērtē pirms ibrutiniba lietošanas uzsākšanas.
PRAC ziņos par gala secinājumiem un ieteikumiem, tiklīdz vērtēšana tiks pabeigta.
VVAS par Imbruvica tiks pārsūtīta EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP). Pēc CHMP lēmuma pieņemšanas zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks izplatīs VVAS veselības aprūpes speciālistiem saskaņā ar apstiprināto komunikācijas plānu, un šī VVAS tiks publicēta arī EZA interneta vietnē un ES dalībvalstu nacionālajos reģistros.
PRAC balso par vicepriekšsēdētāja Mārtina Hūbera mandāta pagarināšanu
PRAC ir nobalsojusi par Dr. Mārtina Hūbera (Martin Huber), komitejas vicepriekšsēdētāja, mandāta pagarināšanu par vēl trim gadiem. Dr. Hūbera jaunais mandāts stāsies spēkā 2021. gada oktobrī.
Terminu skaidrojums:
- Drošuma signālu izvērtēšana. Drošuma signāls ir informācija, kas liecina par potenciālu jaunu cēloņsakarību vai zināmas saistības starp zālēm un nevēlamu notikumu jaunu aspektu, kuru gadījumā nepieciešama tālāka izmeklēšana. Drošuma signāliem var būt vairāki izcelsmes avoti, piemēram, spontāni ziņojumi, klīniskie pētījumi un zinātniskā literatūra. Plašāka informācija pieejama sadaļā “Signālu vadība”.
- Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi (saīsinājumā – PSUR) ir ziņojumi, kurus sagatavo reģistrācijas apliecības īpašnieks, lai raksturotu globālo drošuma pieredzi noteiktu zāļu lietošanā konkrētā laikā periodā pēc šo zāļu reģistrācijas. PSUR ziņojumi par zālēm, kuras satur vienu aktīvo vielu vai identisku aktīvo vielu kombināciju, bet kurām ir atšķirīgas reģistrācijas apliecības un kuras ir reģistrētas dažādās ES dalībvalstīs, tiek vērtēti kopā vienotās vērtēšanas procedūras ietvaros. Plašāka informācija pieejama sadaļā “Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi: jautājumi un atbildes”.
- Riska vadības plāni (saīsinājumā – RMP) ir ar zālēm saistīto risku identificēšanai, raksturošanai, novēršanai vai mazināšanai paredzēto darbību un intervenču detalizēts apraksts. Uzņēmumiem ir pienākums iesniegt riska vadības plānu EZA kopā ar zāļu reģistrācijas pieteikumu. Riska vadības plāni tiek pastāvīgi atjaunināti zāļu dzīves cikla laikā, kļūstot pieejamai jaunai informācijai. Plašāka informācija pieejama sadaļā “Riska vadības plāni".
- Pēcreģistrācijas drošuma pētījumi (saīsinājumā – PASS) ir pētījumi, kas tiek veikti pēc zāļu reģistrācijas, lai iegūtu plašāku informāciju par šo zāļu drošumu vai noteiktu riska vadības pasākumu efektivitāti. PRAC izvērtē pēcreģistrācijas drošuma pētījumu protokolus (ar pētījuma organizāciju saistītos aspektus) un rezultātus. Plašāka informācija pieejama sadaļā “Pēcreģistrācijas drošuma pētījumi”.
- Pieprasījuma procedūra tiek izmantota, lai risinātu tādus jautājumus kā bažas par zāļu vai zāļu klases drošumu vai guvumu un risku attiecību. Ar zāļu drošumu saistīta pieprasījuma gadījumā dalībvalsts vai Eiropas Komisija pieprasa PRAC veikt konkrētu zāļu vai zāļu klases zinātnisko izvērtēšanu ES vārdā. Plašāka informācija pieejama sadaļā “Pieprasījuma procedūras”.
- Pandēmijas kopsavilkuma drošuma ziņojumi ieviesti Covid-19 vakcīnu pastiprinātās drošuma uzraudzības ietvaros. Reģistrācijas apliecības īpašniekiem noteikts pienākums ik mēnesi iesniegt šos ziņojumus EZA. Šie ziņojumi papildina PSUR iesniegšanu. Plašāku informāciju meklējiet sadaļā par EZA Covid-19 vakcīnu farmakovigilances plānu.
Pašreizējie pieprasījumi
Procedūra | Statuss | Jaunākā informācija |
Amfepramonu saturošās zāles – pieprasījums saskaņā ar 31. pantu | Tiek veikta vērtēšana | PRAC turpināja tās vērtēšanu |
1. Līdz 19. augustam EudraVigilance datubāze bija saņemti ziņojumi par šādu MIS gadījumu skaitu bērniem EEZ valstīs: Comirnaty – 5, Spikevax – 1, Vaxzevria – 0, COVID-19 Vaccine Janssen – 1. Daži no šiem gadījumiem konstatēti pieaugušajiem, nevis bērniem. Sagaidāms, ka šie skaitļi tiks mainīti un atjaunināti pēc nepieciešamības, turpinot vērtēšanu.
