COVID-19 Vaccine Janssen: jaunākā informācija par drošuma bažām
Informējam, ka Eiropas Zāļu aģentūras Zāļu drošuma komiteja (PRAC) ir ieteikusi atjaunināt Janssen izstrādātās Covid-19 vakcīnas produkta informāciju (zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju), lai iekļautu imūno trombocitopēniju kā vakcīnas blakusparādību un pievienotu brīdinājumu par šo iespējamo blakusparādību veselības aprūpes speciālistiem un cilvēkiem, kas saņem šo vakcīnu.
PRAC ieteica atjaunināt arī vakcīnas "COVID-19 Vaccine Janssen" riska pārvaldības plānu, lai pārklasificētu “trombocitopēniju” no būtiska potenciāla riska par būtisku zināmu risku.
Imūnā trombocitopēnija ir slimība, kuras gadījumā imūnsistēma kļūdaini uzbrūk un iznīcina par trombocītiem dēvētās asins šūnas, kas nepieciešamas normālai asinsrecei.
Komiteja izvērtēja pieejamos pierādījumus, to vidū zinātnisko literatūru un gadījumus, par kuriem ziņots Eiropas iespējamo blakusparādību datubāzē "EudraVigilance", Vakcīnu blakusparādību ziņošanas sistēmā "VAERS" Amerikas Savienotajās Valstīs (ASV) un reģistrācijas apliecības īpašnieka globālajā drošuma datubāzē.
PRAC secināja, ka galvas reiboņu un ausu džinkstēšanas (tinīts - zvanīšana vai cita veida troksnis vienā vai abās ausīs) gadījumi saistīti ar COVID-19 Vaccine Janssen ievadīšanu.
Šī secinājuma izdarīšanai PRAC ņēma vērā visus pašlaik pieejamos pierādījumus.
Tie ietvēra 1183 galvas reiboņu gadījumu analīzi. Šie gadījumi atklāti spontāni iesniegtajos ziņojumos par ar trauksmi saistītām reakcijām pēc imunizācijas.
Eiropas Zāļu aģentūra veica izvērtēšanu saistībā ar 6 tīnīta gadījumiem, kas novēroti klīniskajos pētījumos, un 108 tinīta gadījumiem, kurus konstatējis uzņēmums spontāno ziņojumu uzraudzības ietvaros.
Ņemot to vērā, PRAC ir ieteikusi labot produkta informāciju, lai iekļautu galvas reiboni un tinītu kā blakusparādības un informētu par iespējamo blakusparādību veselības aprūpes speciālistus un cilvēkus, kas saņem šo vakcīnu.
Vakcīnas ieguvumu un risku attiecība saglabājas nemainīga.
Eiropas Zāļu aģentūra turpinās cieši uzraudzīt šo jautājumu un sniegs plašāku informāciju, tiklīdz tā būs pieejama.
PRAC turpina rūpīgi izvērtēt ziņojumus par Gijēna-Barē sindromu saistībā ar Vaxzevria
Ar Vaxzevria saistīto ikmēneša drošuma kopsavilkuma ziņojumu (MSSR- Monthly Summary Safety Report) vērtēšanas ietvaros PRAC turpina analizēt reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par Gijēna-Barē sindroma (GBS) gadījumiem pēc vakcinācijas.
GBS ir reta imūnsistēmas slimība, kas izraisa nervu iekaisumu un var izraisīt sāpes, nejutīgumu, muskuļu vājumu un pārvietošanās traucējumus. Smagākajos gadījumos var attīstīties paralīze. Vairums cilvēku no šīs slimības pilnībā atlabst.
Gaidot nākamo ikmēneša drošuma kopsavilkuma ziņojumu, PRAC ir lūgusi reģistrācijas apliecības īpašniekam sniegt papildu datus, lai noskaidrotu, vai nepieciešama tālāka zāļu informācijas un riska vadības plāna atjaunināšana.
Šis paziņojums sniegts pēc PRAC ieteikuma iekļaut Vaxzevria zāļu informācijā brīdinājumu, lai informētu veselības aprūpes speciālistus un cilvēkus, kas saņem šo vakcīnu, par ziņotajiem GBS gadījumiem pēc vakcinācijas.
Cilvēkiem, kas saņem šo vakcīnu, ieteikts nekavējoties vērsties pēc medicīniskas palīdzības, ja tiek novērots vājums ekstremitātes vai to paralīze, kas var izplatīties uz krūšu rajonu un seju.
Šīs blaknes ir ļoti retas, un vakcīnas ieguvumu un risku attiecība paliek nemainīga.
Eiropas Zāļu aģentūra turpinās uzraudzīt vakcīnas drošumu un efektivitāti un ziņos par jaunāko informāciju.
Citi drošuma jautājumi
PRAC apsprieda ziņojumus par menstruālā cikla traucējumu gadījumiem pēc vakcinācijas pret Covid‑19.
Līdz šim nav konstatēta cēloņsakarība starp Covid-19 vakcīnām un menstruālā cikla traucējumiem.
Menstruālā cikla traucējumi ir ļoti bieži sastopami un var attīstīties bez medicīnisku cēloņu klātbūtnes. Cēloņi variē no stresa un noguruma līdz medicīniskiem traucējumiem, piemēram, fibroīdiem un endometriozes. Sievietēm, kurām ir negaidīta vagināla asiņošana (piemēram, sievietēm pēc menopauzes) vai kurām ir bažas par ieilgušiem vai smagiem menstruālā cikla traucējumiem, jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības.
Visu ES reģistrēto Covid-19 vakcīnu reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir izvirzīta prasība sniegt plašākus datus ikmēneša drošuma kopsavilkuma ziņojumu ietvaros. PRAC izvērtēs visus pieejamos pierādījumus, to vidū ziņojumus par iespējamām blakusparādībām un zinātnisko literatūru, un turpinās uzraudzīt šo jautājumu.
Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskās komitejās un darba grupās, tai skaitā Drošuma komitejā (PRAC), piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras eksperti.
Pašreizējie pieprasījumi
Procedūras | Statuss | Jaunākā informācija |
Amfepramonu saturošās zāles – pieprasījums saskaņā ar kopienas vērtēšanas procedūras 31. pantu | Tiek izvērtēts | PRAC turpina izvērtēšanu |
