Apstiprināšanai rekomendētas astoņas jaunas zāles
Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) ir ieteikusi piešķirt reģistrācijas apliecību zālēm:
- “Akeega” (niraparibs/abiraterona acetāts), kuras paredzēts lietot metastātiska, kastrācijas rezistenta prostatas vēža ārstēšanai pacientiem ar BRCA 1/BRCA 2 mutācijām;
- “Elfabrio”* (pegunigalzidāze alfa) Fabrī slimības ārstēšanai. Fabrī slimība ir reta ģenētiska slimība, kuras gadījumā ķermeņa šūnās uzkrājas noteikta veida tauki;
- “Hyftor”* (sirolims) lietošanai sejas angiofibromas ārstēšanā. Sejas angiofibroma ir labdabīgs asinsvadu un ādas veidojums, ko veido ādas saistaudi un asinsvadi. Hyftor lietošana ir indicēta pieaugušajiem un bērniem no sešu gadu vecuma.
- “Opzelura” (ruksolitinibs) nesegmentāla vitiligo ārstēšanai, kas ir ādas slimība, kam raksturīgi depigmentēti ādas laukumi. Opzelura lietošana ir indicēta pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma;
- “Tibsovo”* (ivozidenibs) lietošanai no jauna diagnosticētas akūtas mieloīdas leikēmijas (asins un kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai un lokāli progresējušas vai metastātiskas holangiokarcinomas (žultsceļos lokalizēta vēža) ārstēšanai. Komiteja sniegusi pozitīvu slēdzienu arī par šo zāļu dublikāta
- “Tidhesco”* (ivozidenibs) lietošanu no jauna diagnosticētas akūtas mieloīdas leikēmijas ārstēšanai.
- “Vafseo” (vadadustats) paredzēts simptomātiskas anēmijas ārstēšanai pieaugušajiem ar hronisku nieru slimību un hronisku uzturošo dialīzi.Biolīdzinieku zāles
- “Bekemv” (eculizumabs) paroksismālas nakts hemoglobinūrijas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem. Paroksismāla nakts hemoglobinūrija ir dzīvībai bīstama ģenētiska slimība, kas izraisa sarkano asins šūnu sabrukšanu un dažādas no tās izrietošas medicīniskas komplikācijas. Bekemv ir šīs aktīvās vielas pirmais apstiprinātais biolīdzinieks. Atšķirībā no atsauces produkta zāļu “Bekemv” lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar iedzimtu fruktozes nepanesamību un bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Četrām zālēm ieteikts paplašināt lietošanu (jeb indikācijas)
Komiteja ieteica paplašināt terapeitiskās indikācijas vairākām zālēm, kuras jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES): Esbriet, Libtayo, Rinvoq un TachoSil.
Iesniegumu atsaukšana
Atsaukts iesniegums paplašināt zāļu “Buvidal” terapeitiskās indikācijas hronisku (ilgstošu) sāpju ārstēšanai pacientiem ar opioīdu atkarību.
Ieteikuma atkārtota izvērtēšana
Zāļu “Sohonos”* pieteikuma iesniedzējs ir lūdzis atkārtoti izvērtēt EZA slēdzienu, kas sniegts 2023. gada janvārī. Pēc lūguma pamatojuma saņemšanas EZA atkārtoti izvērtēs tās slēdzienu un sniegs gala ieteikumus.
Jaunākā informācija saistībā ar Covid-19
1.Komiteja ir ieteikusi apstiprināt vakcīnas “COVID-19 Vaccine Valneva (inactivated, adjuvanted)” lietošanu balstvakcinācijai pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 50 gadiem.
Pārskats par visām Eiropas Savienībā reģistrētajām Covid-19 vakcīnām ir pieejams ZVA tīmekļa vietnē - šeit.
2.Komiteja ieteica nepiešķirt reģistrācijas apliecību zāļu “Lagevrio” (molnupiravīrs) lietošanai Covid-19 ārstēšanai pieaugušajiem.
Lagevrio reģistrācijas pieteikuma vērtēšana tika uzsākta 2021. gada 23. novembrī pēc tam, kad tika publicēti ieteikumi par šo zāļu izmantošanu agrīni pirms to reģistrācijas ES.
Izvērtējot sākotnēji pieejamos un pēcāk visus uzņēmuma sniegtos datus, CHMP secināja, ka zāļu “Lagevrio” lietošanas sniegtais klīniskais ieguvums, ārstējot pieaugušos ar Covid-19 infekciju bez papildu skābekļa terapijas un ar paaugstinātu risku smagas Covid-19 gaitas attīstībai, nav pierādāms. Balstoties uz visiem datiem, nebija iespējams secināt, ka zāles “Lagevrio” spēj samazināt hospitalizācijas vai nāves risku vai saīsināt slimības ilgumu vai laiku līdz atveseļošanās brīdim pieaugušajiem ar smagas slimības gaitas risku. Turklāt nebija iespējams identificēt konkrētu pacientu grupu, kurā būtu pierādāms klīniski nozīmīgs Lagevrio lietošanas sniegtais ieguvums. Plašāka informācija par šo negatīvo slēdzienu pieejama tālāk norādītajā jautājumu un atbilžu dokumentā.
Vairāk informācijas – aicinām skatīt EZA tīmekļvietnē.
EZA zinātniskās komitejās, tai skaitā arī Zāļu reģistrācijas komitejā, piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
* Šim produktam tā izstrādes laikā piešķirts reto slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statuss. Šī statusa piešķiršanu zāļu apstiprināšanas brīdī izvērtē EZA Reto slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komiteja (COMP), lai noteiktu, vai līdz tam pieejamā informācija ļauj saglabāt reto slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusu un piešķirt zālēm ekskluzīvu stāvokli tirgū uz desmit gadiem.
