PRAC izvērtē jaunus datus par miokardīta un perikardīta risku saistībā ar mRNS vakcīnām
Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC*) izvērtē jaunus datus, kas sniedz papildu informāciju par miokardīta un perikardīta risku pēc vakcinācijas ar Covid-19 vakcīnām “Comirnaty” un “Spikevax” (iepriekšējais nosaukums “COVID-19 Vaccine Moderna”).
Miokardīts un perikardīts ir sirds iekaisuma slimības. To simptomi var būt dažādi, bet bieži ietver elpas trūkumu, spēcīgu sirdsdarbību, kas var būt neregulāra (pārsitieni), un sāpes krūtīs.
PRAC jau ir veikusi vērtēšanu par miokardīta un perikardīta gadījumiem, par kuriem saņemti spontāni ziņojumi no Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valstīm. Vērtēšana tika noslēgta 2021. gada jūlijā ar ieteikumu ietvert abas slimības šo vakcīnu produktu informācijas (lietošanas instrukcijas un zāļu apraksta) blakusparādību sarakstā, kā arī pievienot brīdinājumu, lai informētu veselības aprūpes speciālistus un personas, kas saņem šīs vakcīnas.
Tagad PRAC ir lūgusi ES reģistrēto Covid-19 vakcīnu firmām izvērtēt publicētos datus no visiem pieejamajiem avotiem par šo vakcīnu saistību ar miokardītu un perikardītu.
EZA turpinās uzraudzīt šo vakcīnu drošumu un efektivitāti un ziņos, kad būs pieejama jauna informācija.
Covid-19 vakcīnas: PRAC neatklāj saistību ar multisistēmu iekaisuma sindromu
PRAC (EZA Zāļu drošuma komiteja) ir secinājusi, ka nav pietiekamu pierādījumu iespējamai saistībai starp Covid-19 vakcīnām un ļoti retiem multisistēmu iekaisuma sindroma (MIS) gadījumiem.
MIS ir reta, nopietna iekaisuma slimība, kas skar vairākas ķermeņa orgānu sistēmas, un tās simptomi var ietvert nogurumu, nepārejošu smagu drudzi, caureju, vemšanu, sāpes vēderā, galvassāpes, sāpes krūtīs un apgrūtinātu elpošanu. Par MIS gadījumiem iepriekš ziņots pēc Covid-19 slimības pārslimošanas.
Balstoties uz PRAC izvērtētiem pieejamiem datiem, kas iegūti no spontānajiem ziņojumiem, atzīts, ka šobrīd nav pamata atjaunināt zāļu informāciju.
PRAC aicina visus veselības aprūpes speciālistus ziņot par visiem MIS gadījumiem, kas varētu būt radušies pēc vakcinācijas, kā arī par jebkurām citām blaknēm pēc šo vakcīnu saņemšanas.
EZA turpinās rūpīgi uzraudzīt visus jaunos ziņojumus par šo slimību un, ja būs nepieciešams, veiks atbilstošus pasākumus.
PRAC izvērtē signālu par pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindromu saistībā ar vakcīnu “Spikevax”
PRAC (EZA Zāļu drošuma komiteja) ir uzsākusi drošuma signāla vērtēšanu, lai izskatītu ziņojumus par pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroma attīstību personām, kas vakcinētas ar Covid-19 vakcīnu “Spikevax”.
ES dalībvalstu vienotajā datubāzē EudraVigilance saņemti ziņojumi par sešiem šīs retās slimības gadījumiem, kuriem raksturīga šķidruma noplūde no asinsvadiem, izraisot audu tūsku un asinsspiediena pazemināšanos. Šie ziņojumi norāda uz “drošuma signālu” – informāciju par jaunām blaknēm vai jau zināmu blakņu jaunu aspektu, kam var būt potenciāla saistība ar zālēm un kuru nepieciešams turpmāk izvērtēt.
Šobrīd nav skaidri zināms, vai starp vakcināciju un ziņojumiem par pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindromu pastāv cēloņsakarība. Nepieciešams veikt turpmāku izvērtēšanu, lai precizētu iespējamo saistību, īpaši to personu vidū, kurām šis sindroms bijis jau iepriekš.
PRAC izvērtēs visus pieejamos datus, lai apstiprinātu vai noliegtu šo cēloņsakarību. Ja cēloniskā saistība tiks apstiprināta vai būs uzskatāma par ticamu, riska mazināšanai būs nepieciešams veikt reglamentējošus pasākumus. Parasti tie ietver informācijas atjaunināšanu zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
EZA sniegs informāciju par PRAC vērtēšanas iznākumu.
Imbruvica: pēkšņas vai kardiālas nāves risks nav saistīts ar vienlaicīgu AKE inhibitoru lietošanu
PRAC (EZA Zāļu drošuma komiteja) ir pabeigusi vērtēt drošuma signālu par pēkšņas vai kardiālas nāves risku saistībā ar Imbruvica (ibrutinibs), to lietojot kombinācijā ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem.
Imbruvica ir zāles, kuras tiek lietotas tādu asins vēžu ārstēšanā kā mantijas šūnu limfoma, hroniska limfocītiska leikēmija (CLL) un Valdenstrēma makroglobulinēmija (zināma arī kā limfoplazmacītiskā limfoma).
Klīniskā pētījuma starprezultāti liecina par potenciāli paaugstinātu pēkšņas vai kardiālas nāves risku pacientiem, kuri, uzsākot pētījumu, lietoja AKE inhibitoru un tika randomizēti ibrutiniba un rituksimaba ārstēšanas grupā, salīdzinot ar pacientiem, kas tika randomizēti fludarabīna, ciklofosfamīda un rituksimaba grupā.
Izvērtējot datu analīzi no dažādiem avotiem, tostarp citiem klīniskajiem pētījumiem, PRAC secināja, ka potenciālā saistība starp Imbruvica un vienlaicīgu AKE inhibitoru lietošanu un pēkšņas vai kardiālas nāves risku nešķiet ticama.
Reģistrācijas apliecības īpašnieka sponsorētajos klīniskajos pētījumos iekļauto pacientu vidū nebija statistiski ticamas atšķirības pēkšņas vai kardiālas nāves gadījumu skaitā pacientiem, kuri saņēma AKE inhibitorus un Imbruvica, un pacientiem, kas saņēma AKE inhibitorus un salīdzinošo ārstēšanu.
Tādēļ PRAC nolēma, ka, neskatoties uz dažām Imbruvica zināmajām kardiālajām blaknēm, nepieciešama turpmāka nopietnu kardiālu notikumu analīze, lai noteiktu, vai tie varētu būt saistīti ar Imbruvica monoterapiju, un labāk raksturotu šo zāļu kardiotoksicitātes risku neatkarīgi no AKE inhibitoru lietošanas.
Turpmāka vērtēšana tiks veikta atsevišķas vērtēšanas procedūras ietvaros pēc vērtējamo datu tvēruma precizēšanas. Tādējādi šī signāla vērtēšanas procedūra tiek noslēgta.
___
*PRAC – EZA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja jeb saīsināti - EZA Zāļu drošuma komiteja
