Uzsākta terlipresīnu saturošo zāļu vērtēšana
Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir sākusi vērtēt zāles, kas satur terlipresīnu. Šīs zāles ir reģistrētas vairākās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs, lai ārstētu paaugstinātu spiedienu centrālajās vēnās, kas izraisa nieru darbības traucējumus personām ar aknu slimībām vēlīnās stadijās (hepatorenālais sindroms), kā arī asiņošanu no paplašinātām barības vada vēnām un noteiktus ar operāciju saistītus asiņošanas veidus.
EZA Zāļu drošuma komiteja (PRAC)* uzsāka šo vērtēšanu saistībā ar drošuma bažām, ko radījuši rezultāti no liela klīniska pētījuma[1], kurā iekļauti pacienti ar hepatorenālā sindroma paveidu, kura gadījumā strauji pasliktinās nieru darbība.
Šo bažu dēļ Dānijas Zāļu aģentūra pieprasīja terlipresīnu saturošo zāļu drošuma vērtēšanu attiecībā uz to sniegtajiem guvumiem hepatorenālā sindroma ārstēšanā. Pašreizējā vērtēšana neietver terlipresīna izmantošanu asiņošanas ārstēšanā, jo par šiem zāļu pielietojumiem nav iegūta jauna drošuma informācija.
Plašāka informācija ir pieejama EZA sabiedrības veselības paziņojumā.
Vaxzevria un COVID-19 Vaccine Janssen: jaunākā informācija par ļoti retiem transversā mielīta gadījumiem
Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC)* ir ieteikusi veikt izmaiņas Vaxzevria un COVID-19 Vaccine Janssen zāļu informācijā (lietošanas instrukcijā un zāļu aprakstā), ietverot brīdinājumu veselības aprūpes speciālistiem un personām, kuras saņem šīs vakcīnas, par ļoti retiem transversā mielīta (TM) gadījumiem pēc vakcinācijas. TM ir pievienots arī šo vakcīnu blakņu sarakstam ar norādi, ka TM rašanās biežums nav zināms.
TM ir reta neiroloģiska slimība, ko raksturo vienas vai abu muguras smadzeņu pušu iekaisums. Tas var izraisīt vājumu rokās vai kājās, jušanas traucējumus (piemēram, tirpšanu, nejutīgumu, sāpes vai sāpju sajūtas zudumu) vai urīnpūšļa un zarnu darbības traucējumus.
Komiteja ir izvērtējusi pieejamo informāciju par visā pasaulē ziņotajiem gadījumiem, tostarp Eiropas iespējamo blakusparādību datubāzē (EudraVigilance) iekļautos gadījumus un zinātniskajā literatūrā pieejamos datus par abām vakcīnām[2]. PRAC ir secinājusi, ka starp šīm abām vakcīnām un transverso mielītu pastāv vismaz iespējama cēloņsakarība. Abu vakcīnu guvuma un riska samērs saglabājas nemainīgs.
Veselības aprūpes speciālistiem jāpievērš uzmanība TM pazīmēm un simptomiem, ļaujot agrīni noteikt šo diagnozi un uzsākt atbilstošu ārstēšanu. Personām, kuras saņēmušas kādu no šīm vakcīnām, ieteicams nekavējoties vērsties pēc medicīniskas palīdzības šīs slimības simptomu attīstības gadījumā.
EZA turpinās stingri uzraudzīt šo jautājumu un sniegs turpmākus paziņojumus, ja būs pieejama jauna informācija.
Vaxzevria: ziņots par mazāku trombozes un trombocitopēnijas gadījumu skaitu pēc otrās devas
Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC)* ir ieteikusi atjaunināt Vaxzevria produkta informāciju, lai ietvertu papildu informāciju par ļoti retajiem trombozes un trombocitopēnijas sindroma (TTS) gadījumiem, kas novēroti pēc vakcinācijas.
Kumulatīvo datu vērtēšanā ir konstatēts, ka vairums iespējamo TTS gadījumu, par kuriem ziņots visā pasaulē, novēroti pēc pirmās devas ievadīšanas. Pēc otrās devas ievades novērots mazāks gadījumu skaits. No 1809 trombembolijas un trombocitopēnijas gadījumiem, par kuriem ziņots visā pasaulē, 1643 gadījumi novēroti pēc pirmās devas saņemšanas un 166 gadījumi – pēc otrās devas.
Saskaņā ar pašreizējo zāļu informāciju Vaxzevria otrās devas ievade ir kontrindicēta personām, kurām pēc šīs vakcīnas pirmās devas saņemšanas radies TTS.
Jauna drošuma informācija veselības aprūpes speciālistiem
Īstenojot savu padomdevēja funkciju citām EZA komitejām ar drošumu saistītos jautājumos, PRAC apsprieda vēstules nosūtīšanu veselības aprūpes speciālistiem (VVAS) par būtisku drošuma informāciju zālēm Mavenclad.
Mavenclad (kladibrīns): smaga aknu bojājuma risks
Šīs VVAS mērķis ir informēt veselības aprūpes speciālistus par blaknēm, kas izpaužas ar aknu bojājumu saistībā ar Mavenclad lietošanu, un tajā sniegti jauni ieteikumi par aknu funkcijas uzraudzību.
Mavenclad ir zāles, ko lieto multiplās sklerozes recidivējošo formu (kam raksturīgi atkārtoti simptomu paasinājumi) ārstēšanai pieaugušajiem. Multiplā skleroze ir slimība, kuras gadījumā iekaisums bojā galvas un muguras smadzenēs esošo nervu šūnu aizsargslāni (demielinizācija). Mavenclad tiek izmantots pacientiem ar ļoti aktīvu slimības formu.
Ir saņemti ziņojumi par aknu bojājumu, tostarp smagiem gadījumiem un arī tādiem, kuru dēļ nācies pārtraukt ārstēšanu ar Mavenclad. Nesen veiktā drošuma datu vērtēšanā secināts, ka pēc ārstēšanas ar Mavenclad pastāv paaugstināts aknu bojājuma risks. Vairumam pacientu ar aknu bojājumu bija viegli klīniskie simptomi. Tomēr dažos gadījumos aprakstīts pārejoši paaugstināts transamināzes enzīma līmenis, kas pārsniedz 1000 vienības litrā, un dzelte (aknu bojājums, kas izraisa ādas un acu dzelti, kā arī citus simptomus).
Aknu bojājums tiks ietverts Mavenclad zāļu informācijā (zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā) kā nezināma biežuma blakusparādība.
Veselības aprūpes speciālistiem pirms ārstēšanas uzsākšanas ieteicams rūpīgi izvērtēt pacienta slimību vēsturi, pievēršot uzmanību jau esošiem aknu darbības traucējumiem vai aknu bojājumam, lietojot citas zāles. Ārstēšanas laikā jāveic aknu funkcijas pārbaudes, kuras jāatkārto pēc nepieciešamības. Ja pacientam attīstās aknu bojājums, ārstēšana ar Mavenclad ir jāpārtrauc vai jāizbeidz atbilstoši klīniskai situācijai.
Pacientiem jāiesaka nekavējoties informēt savu veselības aprūpes speciālistu par jebkādām aknu bojājuma pazīmēm vai simptomiem. Veselības aprūpes speciālisti tiek aicināti ziņot par jebkādām iespējamām blaknēm, izmantojot nacionālo blakusparādību ziņošanas sistēmu. Lai nodrošinātu pacientu drošību, ir būtiski ziņot par iespējamām blaknēm pēc zāļu reģistrācijas.
VVAS par Mavenclad tiks pārsūtīta EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP). Pēc CHMP lēmuma pieņemšanas Mavenclad reģistrācijas apliecības īpašnieks izplatīs šo VVAS veselības aprūpes speciālistiem saskaņā ar apstiprināto saziņas plānu un tā tiks publicēta EZA tīmekļvietnē, kā arī ES dalībvalstu nacionālajos Zāļu reģistros.
Vairāk informācijas aicinām skatīt EZA tīmekļvietnē.
EZA zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
Terminu skaidrojums:
- Drošuma signālu izvērtēšana. Drošuma signāls ir informācija, kas liecina par potenciālu jaunu cēloņsakarību vai zināmas saistības starp zālēm un nevēlamu notikumu jaunu aspektu, kuru gadījumā nepieciešama tālāka izmeklēšana. Drošuma signāliem var būt vairāki izcelsmes avoti, piemēram, spontāni ziņojumi, klīniskie pētījumi un zinātniskā literatūra. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Signālu vadība”.
- Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi (saīsinājumā – PSUR) ir ziņojumi, kurus sagatavo reģistrācijas apliecības īpašnieks, lai raksturotu globālo drošuma pieredzi noteiktu zāļu lietošanā konkrētā laikā periodā pēc šo zāļu reģistrācijas. PSUR ziņojumi par zālēm, kuras satur vienu aktīvo vielu vai identisku aktīvo vielu kombināciju, bet kurām ir atšķirīgas reģistrācijas apliecības un kuras ir reģistrētas dažādās ES dalībvalstīs, tiek vērtēti kopā vienotās vērtēšanas procedūras ietvaros. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi: jautājumi un atbildes”.
- Riska vadības plāni (saīsinājumā – RMP) ir ar zālēm saistīto risku identificēšanai, raksturošanai, novēršanai vai mazināšanai paredzēto darbību un intervenču detalizēts apraksts. Uzņēmumiem ir pienākums iesniegt riska vadības plānu EZA kopā ar zāļu reģistrācijas pieteikumu. Riska vadības plāni tiek pastāvīgi atjaunināti zāļu dzīves cikla laikā, kļūstot pieejamai jaunai informācijai. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Riska vadības plāni".
- Pēcreģistrācijas drošuma pētījumi (saīsinājumā – PASS) ir pētījumi, kas tiek veikti pēc zāļu reģistrācijas, lai iegūtu plašāku informāciju par šo zāļu drošumu vai noteiktu riska vadības pasākumu efektivitāti. PRAC izvērtē pēcreģistrācijas drošuma pētījumu protokolus (ar pētījuma organizāciju saistītos aspektus) un rezultātus. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Pēcreģistrācijas drošuma pētījumi”.
- Pieprasījuma procedūra tiek izmantota, lai risinātu tādus jautājumus kā bažas par zāļu vai zāļu klases drošumu vai guvumu un risku attiecību. Ar zāļu drošumu saistīta pieprasījuma gadījumā dalībvalsts vai Eiropas Komisija pieprasa PRAC veikt konkrētu zāļu vai zāļu klases zinātnisko izvērtēšanu ES vārdā. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Pieprasījuma procedūras”.
- Pandēmijas kopsavilkuma drošuma ziņojumi ieviesti Covid-19 vakcīnu pastiprinātās drošuma uzraudzības ietvaros. Reģistrācijas apliecības īpašniekiem noteikts pienākums ik mēnesi iesniegt šos ziņojumus EZA. Šie ziņojumi papildina PSUR iesniegšanu. Plašāku informāciju meklējiet sadaļā par EZA Covid-19 vakcīnu farmakovigilances plānu.
___
*PRAC – EZA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja jeb saīsināti - EZA Zāļu drošuma komiteja
[1] Wong F, et al. Terlipressin plus albumin for the treatment of type 1 hepatorenal syndrome. N Engl J Med. 2021 Mar 4;384(9):818-828. doi: 10.1056/NEJMoa2008290
[2] Kopumā tika aplūkoti 38 gadījumi, par kuriem ziņots visā pasaulē – 25 gadījumi saistībā ar Vaxzevria un 13 gadījumi saistībā ar COVID-19 Vaccine Janssen. Balstoties uz aplēsēm, visā pasaulē ievadīts aptuveni 1,391 miljards Vaxzevria devu un 33 584 049 COVID-19 Vaccine Janssen devas. Šie gadījumi ietver iespējamos un neapstiprinātos TM gadījumus.
