COVID-19 Vaccine Janssen: sīko asinsvadu vaskulīts pievienots kā vakcīnas blakne
Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC)* ir ieteikusi iekļaut vakcīnas “COVID-19 Vaccine Janssen” produkta informācijā (zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā) sīko asisnvadu vaskulītu ar ādas izpausmēm kā iespējamu nezināma biežuma blakni. Sīko asisnvadu vaskulīts ar ādas izpausmēm ir ādas asinsvadu iekaisums, kas var radīt izsitumus, paceltus vai plakanus sarkanus zemādas plankumus un zilumus.
Sīko asinsvadu vaskulītu var izraisīt vīrusa vai bakteriālas infekcijas, kā arī zāles un vakcīnas. Parasti slimības izpausmes spontāni mazinās laika gaitā, saņemot atbilstošu ārstēšanu.
Pēdējā drošuma kopsavilkuma ziņojuma ietvaros PRAC kopumā ir izvērtējusi 21 gadījumu, par kuriem bija ziņots visā pasaulē. To vidū bija 10 gadījumi, kas atbilst vispāratzītai ādas vaskulīta definīcijai (vaskulīts, kas skar tikai vienu orgānu). Lielākajā daļā no šiem 10 gadījumiem netika atklāts cits acīmredzams izskaidrojums, un 8 no šiem gadījumiem attīstījās neilgi pēc vakcīnas ievades.
Līdz 2021. gada 31. decembrim visā pasaulē ievadīti aptuveni 42,5 miljoni šīs vakcīnas devu.
PRAC turpinās uzraudzīt vaskulīta gadījumus un sniegs turpmākus informāciju, ja būs pieejami jauni dati.
Spikevax: jauns brīdinājums par pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroma uzliesmojumiem
PRAC ir ieteikusi pievienot Covid-19 vakcīnas “Spikevax” produkta informācijai (zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā) brīdinājumu par pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroma uzliesmojumiem.
Pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroms ir reta, nopietna slimība, kas izraisa šķidruma noplūdi no sīkajiem asinsvadiem (kapilāriem), kuras rezultātā strauji attīstās roku un kāju tūska, straujš svara pieaugums, vispārējs vājums, asins sabiezēšana, zems albumīna līmenis asinīs (svarīga asins olbaltumviela) un zems asinsspiediens. Pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroms bieži ir saistīts ar vīrusa infekcijām, dažiem asins vēža veidiem, iekaisuma slimībām un dažiem ārstniecības līdzekļiem.
PRAC izvērtēja visus pieejamies datus, kā arī visus pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroma gadījumus, par kuriem ziņots ES vienotajā zāļu blakusparādību ziņojumu datubāzē EudraVigilance pēc mRNS vakcīnu “Spikevax” un “Comirnaty” ievades.
Komiteja secināja, ka nav pietiekamu pierādījumu cēloņsakarības konstatēšanai starp abām vakcīnām un jaunu pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroma gadījumu attīstību. Tomēr PRAC ieteica ietvert “Spikevax” produkta informācijā (zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā) brīdinājumu, lai informētu veselības aprūpes speciālistus un pacientus par slimības uzliesmojuma risku. Komiteja ieteica ietvert šo brīdinājumu, jo dažos pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroma gadījumos bijušas norādes par saistību ar vakcīnu “Spikevax”, bet gadījumos, par kuriem ziņots pēc vakcinācijas ar vakcīnu “Comirnaty”, nav pamata šādai saistībai.
Veselības aprūpes speciālistiem jābūt informētiem par pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroma pazīmēm un simptomiem un tā uzliesmojuma risku personām ar pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindromu anamnēzē. Vakcinētām personām, kurām iepriekš bijis pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroms, plānojot vakcināciju, jāvēršas pie sava ārstējošā ārsta.
Kopumā tika izvērtēti 55 pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroma gadījumi – 11 gadījumi saistībā ar vakcīnu “Spikevax” un 44 gadījumi saistībā ar vakcīnu “Comirnaty”. Balstoties uz aplēsēm, vērtēšanas brīdī visā pasaulē bija ievadīti aptuveni 559 miljoni vakcīnas “Spikevax” devu un 2 miljardi vakcīnas “Comirnaty” devu.
Jauna drošuma informācija veselības aprūpes speciālistiem
Padomu sniegšanas ietvaros citām EZA komitejām ar drošumu saistītos jautājumos PRAC apsprieda Vēstuli veselības aprūpes speciālistiem (VVAS), kurā ietverta būtiska drošuma informācija par deksmedetomidīnu.
Deksmedetomidīns: paaugstināts mirstības risks intensīvās terapijas nodaļas pacientiem vecumā līdz 65 gadiem
Šīs VVAS mērķis ir informēt veselības aprūpes speciālistus par paaugstinātu mirstības risku, kas novērots, ievadot deksmedetomidīnu intensīvās terapijas nodaļas (ITN) pacientiem vecumā līdz 65 gadiem, salīdzinot ar citu sedatīvu līdzekļu lietošanu.
Deksmedetomidīns ir zāles, kas reģistrētas pieaugušu ITN pacientu vieglai sedācijai (nomierināšanai vai miegainības radīšanai), ļaujot pacientam palikt nomodā un atbildēt uz verbālu stimulāciju diagnostisko vai ķirurģisko procedūru veikšanas laikā.
SPICE III pētījums bija randomizēts klīniskais pētījums, kurā tika aplūkota sedācijas ar deksmedetomidīnu ietekme uz jebkura cēloņa mirstību (jebkura cēloņa izraisīti nāves gadījumi) salīdzinājumā ar standarta aprūpi 3904 kritiski slimiem pieaugušiem ITN pacientiem, kuriem bija nepieciešama mākslīga plaušu ventilācija. Pētījums liecināja, ka starp deksmedetomidīnu un citiem sedatīviem līdzekļiem (propofolu, midazolāmu) nebija atšķirības attiecībā uz kopējo 90 dienu mirstību. Tomēr deksemedetomidīns bija saistīts ar paaugstinātu mirstības risku pacientiem vecumā līdz 65 gadiem, salīdzinot ar citiem sedatīviem līdzekļiem.
Deksmedetomidīna produkta informācija (zāļu apraksts un lietošanas instrukcija) tiks atjaunināta, ietverot brīdinājumu un aprakstot pierādījumus un riska faktorus. Veselības aprūpes speciālistiem ieteicams ņemt vērā šo jauno informāciju, apsverot deksmedetomidīna klīniskos ieguvumus salīdzinājumā ar citiem sedatīviem līdzekļiem šajā vecuma grupā.
VVAS par deksmedetomidīnu tiks pārsūtīta EZA Zāļu reģistrācijas zāļu komitejai (CHMP). Pēc CHMP slēdziena reģistrācijas apliecības īpašnieks izplatīs VVAS veselības aprūpes speciālistiem saskaņā ar apstiprināto saziņas plānu un tā tiks publicēta VVAS EZA tīmekļvietnē un ES dalībvalstu nacionālajos reģistros.
Vairāk informācijas aicinām skatīt EZA tīmekļvietnē.
EZA zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
Terminu skaidrojums:
- Drošuma signālu izvērtēšana. Drošuma signāls ir informācija, kas liecina par potenciālu jaunu cēloņsakarību vai zināmas saistības starp zālēm un nevēlamu notikumu jaunu aspektu, kuru gadījumā nepieciešama tālāka izmeklēšana. Drošuma signāliem var būt vairāki izcelsmes avoti, piemēram, spontāni ziņojumi, klīniskie pētījumi un zinātniskā literatūra. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Signālu vadība”.
- Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi (saīsinājumā – PSUR) ir ziņojumi, kurus sagatavo reģistrācijas apliecības īpašnieks, lai raksturotu globālo drošuma pieredzi noteiktu zāļu lietošanā konkrētā laikā periodā pēc šo zāļu reģistrācijas. PSUR ziņojumi par zālēm, kuras satur vienu aktīvo vielu vai identisku aktīvo vielu kombināciju, bet kurām ir atšķirīgas reģistrācijas apliecības un kuras ir reģistrētas dažādās ES dalībvalstīs, tiek vērtēti kopā vienotās vērtēšanas procedūras ietvaros. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi: jautājumi un atbildes”.
- Riska vadības plāni (saīsinājumā – RMP) ir ar zālēm saistīto risku identificēšanai, raksturošanai, novēršanai vai mazināšanai paredzēto darbību un intervenču detalizēts apraksts. Uzņēmumiem ir pienākums iesniegt riska vadības plānu EZA kopā ar zāļu reģistrācijas pieteikumu. Riska vadības plāni tiek pastāvīgi atjaunināti zāļu dzīves cikla laikā, kļūstot pieejamai jaunai informācijai. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Riska vadības plāni".
- Pēcreģistrācijas drošuma pētījumi (saīsinājumā – PASS) ir pētījumi, kas tiek veikti pēc zāļu reģistrācijas, lai iegūtu plašāku informāciju par šo zāļu drošumu vai noteiktu riska vadības pasākumu efektivitāti. PRAC izvērtē pēcreģistrācijas drošuma pētījumu protokolus (ar pētījuma organizāciju saistītos aspektus) un rezultātus. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Pēcreģistrācijas drošuma pētījumi”.
- Pieprasījuma procedūra tiek izmantota, lai risinātu tādus jautājumus kā bažas par zāļu vai zāļu klases drošumu vai guvumu un risku attiecību. Ar zāļu drošumu saistīta pieprasījuma gadījumā dalībvalsts vai Eiropas Komisija pieprasa PRAC veikt konkrētu zāļu vai zāļu klases zinātnisko izvērtēšanu ES vārdā. Plašāka informācija pieejama EZA tīmekļvietnes sadaļā “Pieprasījuma procedūras”.
- Pandēmijas kopsavilkuma drošuma ziņojumi ieviesti Covid-19 vakcīnu pastiprinātās drošuma uzraudzības ietvaros. Reģistrācijas apliecības īpašniekiem noteikts pienākums ik mēnesi iesniegt šos ziņojumus EZA. Šie ziņojumi papildina PSUR iesniegšanu. Plašāku informāciju meklējiet sadaļā par EZA Covid-19 vakcīnu farmakovigilances plānu.
*PRAC – EZA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja jeb saīsināti - EZA Zāļu drošuma komiteja.
