Pārskatīšanā tiks vērtēts agranulocitozes risks (pēkšņs balto asinsķermenīšu skaita samazinājums), kas var izraisīt nopietnas infekcijas, kā arī pasākumi šī riska mazināšanai.
Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir sākusi metamizolu saturošu pretsāpju zāļu pārskatīšanu, jo ir bažas, ka zināmā agranulocitozes riska mazināšanai veiktie pasākumi, iespējams, nav pietiekami efektīvi.
Metamizolu saturošas zāles ir reģistrētas vairākās ES valstīs vidēji stipru līdz stipru sāpju un drudža ārstēšanai. Apstiprinātās lietošanas indikācijas dažādās valstīs atšķiras, sākot no sāpju ārstēšanas pēc operācijas vai traumām līdz vēža izraisītu sāpju un drudža ārstēšanai.
Agranulocitoze ir zināma metamizolu saturošu zāļu blakne. Tā ir saistīta ar pēkšņu un strauju granulocītu (balto asinsķermenīšu veids) skaita samazināšanos. Tas var izraisīt nopietnas infekcijas, kas var beigties letāli. Dažādu metamizolu saturošu zāļu aprakstā agranulocitoze ir minēta kā reta blakne (sastopama līdz 1 no 1000 cilvēkiem) vai ļoti reta blakne (sastopama līdz 1 no 10 000 cilvēkiem). Šā riska mazināšanai ieviestie pasākumi dažādās valstīs atšķiras.
Pārskatīšana tika sākta pēc Somijas Zāļu aģentūras pieprasījuma, jo, neraugoties uz nesen Somijā pastiprinātiem riska mazināšanas pasākumiem, joprojām tiek ziņots par agranulocitozes gadījumiem saistībā ar metamizola lietošanu. Pēc informācijas saņemšanas par pēdējiem ziņotiem gadījumiem zāļu firma, kuras zāles ir vienīgās Somijā reģistrētās metamizolu saturošās zāles, drošuma apsvērumu dēļ pieprasīja atsaukt to reģistrācijas apliecību.
EZA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) jeb Zāļu drošuma komiteja pārskatīs agranulocitozes risku visām ES valstīs reģistrētām metamizolu saturošām zālēm dažādās to apstiprinātās indikācijās, kā arī jau ieviestos agranulocitozes riska mazināšanas pasākumus. Komiteja vērtēs agranulocitozes ietekmi uz zāļu guvuma un riska samēru, un sniegs ieteikumu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāgroza, jāaptur vai jāatsauc visā ES teritorijā.
Ievērojot šāda veida procedūras prasības (sk. informāciju turpmāk tekstā), EZA aicina ieinteresētās personas (piemēram, veselības aprūpes speciālistus, pacientu organizācijas, zinātniskās biedrības un sabiedrību kopumā) iesniegt šai pārskatīšanai būtiskus datus. Konkrēti jautājumi un veidlapa ir pieejami EZA tīmekļa vietnē.
Latvijas blakņu ziņojumu datubāzē līdz šim nav saņemts neviens ziņojums par agranulocitozi saistībā ar metamizola lietošanu.
Latvijā metamizolu saturošas zāles šobrīd ir reģistrēts kā otrās izvēles zāles dažādas izcelsmes vidēji stipru vai stipru akūtu sāpju vai drudža mazināšanai, proti tās drīkst lietot tikai tad, ja citas pretsāpju un pretdrudža zāles nav efektīvas vai arī gadījumos, kad nav alternatīvas zāļu izvēles iespējas. Turklāt, ir norādīts izvēlēties mazāko devu, kas nodrošina sāpju un drudža kontroli. Metamizolu nedrīkst lietot lielās devās vai arī ilgstoši. Agranulocitozes riska dēļ jākontrolē asinsaina, tostarp jānosaka diferencēts leikocītu skaits. Latvijā visām metamizolu saturošām zālēm ir noteikts recepšu zāļu statuss.
Vairāk par zālēm
Metamizols (zināms arī kā dipirons) ir pretsāpju zāles (pretsāpju līdzeklis). ES to lieto kopš 1920. gada iekšķīgi, supozitoriju vai injekciju veidā vidēji stipru līdz stipru sāpju un drudža ārstēšanai.
Pārskatīšana ietver gan zāles, kas satur metamizolu atsevišķi, gan zāles, kas satur metamizolu kombinācijā ar citām aktīvām vielām.
Metamizolu saturošas zāles ir reģistrētas vairākās ES valstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Horvātijā, Čehijā, Vācijā, Ungārijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā un Spānijā. Somijā vienīgās reģistrētās metamizolu saturošās zāles tiek atsauktas.
Tās ir pieejamas ar dažādiem nosaukumiem, tostarp Afexil, Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Analgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialginum, Dolocalma, Flamborin, Gardan, Hexalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamistad, Metamizol, Metapyrin, Natrijev, Nodoryl, Nofebran, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Piafen, Piralgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon un Tempalgin.
Vairāk par procedūru
Metamizolu saturošu zāļu pārskatīšana tika uzsākta pēc Somijas Zāļu aģentūras pieprasījuma, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.(i) pantu.
Pārbaudi veic Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) – Komiteja, kas ir atbildīga par drošuma jautājumu izvērtēšanu saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm un sniegs ieteikumu kopu. Ievērojot to, ka visas metamizolu saturošas zāles ir reģistrētas katras nacionālās valsts līmenī, PRAC ieteikumi tiks nosūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņems attiecīgu nostāju. CMDh ir struktūra, kas pārstāv ES dalībvalstis, kā arī Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju. Tā ir atbildīga par saskaņotu drošuma standartu piemērošanu zālēm, kas reģistrētas nacionālajās procedūrās visā ES.
