Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir sākusi hidroksiprogesteronu saturošu zāļu vērtēšanu saistībā ar bažām par šo zāļu drošumu un efektivitāti. Eiropas Savienībā šīs zāles ir pieejamas kā hidroksiprogesterona kaproāts un tās tiek ievadītas injekcijas veidā, lai novērstu grūtniecības pārtraukšanos vai priekšlaicīgas dzemdības grūtniecēm. Dažās valstīs tās ir reģistrētas arī dažādu ginekoloģisku traucējumu ārstēšanai, piemēram, lai ārstētu slimības, ko izraisa hormona progesterona trūkums.
EZA Zāļu drošuma komiteja (PRAC) ir sākusi šo vērtēšanu saistībā ar bažām par pētījuma[1] rezultātiem, kas liecina, ka personām, kuras intrauterīnā posmā bijušas pakļautas hidroksiprogesterona iedarbībai, ir paaugstināts vēža attīstības risks, salīdzinot ar personām, kuras nav bijušas pakļautas šādai iedarbībai. Šis risks ir šķietami augstāks, ja zāles lietotas grūtniecības pirmajā trimestrī un ja saņemtas vairākas injekcijas. Hidroksiprogesterona kaproāta lietošana grūtniecības otrajā vai trešajā trimestrī šķietami vēl vairāk paaugstina vēža risku vīriešiem, bet ne sievietēm.
Turklāt otra pētījuma[2] rezultāti liecina, ka atkārtotu priekšlaicīgu dzemdību novēršanā vai priekšlaicīgas dzimšanas izraisīto medicīnisko komplikāciju novēršanā jaundzimušam hidroksiprogesterona kaproāts nav efektīvāks par placebo. Šo bažu dēļ Francijas zāļu aģentūra (ANSM) ir lūgusi PRAC izvērtēt šo zāļu lietošanas riskus un guvumus visās apstiprinātās indikācijās un sniegt ieteikumus par šo zāļu reģistrācijas apliecības saglabāšanu, grozīšanu, apturēšanu vai anulēšanu visā ES.
EZA sniegs tālāku informāciju par PRAC rekomendācijām, tiklīdz vērtēšana tiks pabeigta.
Vairāk informācijas par šīm zālēm
Hidroksiprogesterona kaproāts ir dabīgā hidroksiprogesterona, kas organismā veidojas no progesterona, sintētiskā forma. Progesterons ir iesaistīts endometrija (dzemdes iekšējā slāņa) sagatavošanā grūtniecībai un tā saglabāšanā grūtniecības laikā. Domājams, ka hidroksiprogesterona kaproāts saistās ar šūnu receptoriem, ar kuriem parasti saistās progesterons. Sagaidāms, ka tas mazina grūtniecības pārtraukšanās risku vai priekšlaicīgu dzemdību risku grūtniecēm un palīdz ārstēt noteiktus ginekoloģiskus traucējumus, kas saistīti ar progesterona trūkumu, piemēram, neregulārs menstruālais cikls.
Hidroksiprogesterona kaproāts ir pieejams kā šķīdums injekcijām. Eiropas Savienībā šīs zāles pašlaik ir pieejamas Austrijā, Francijā un Itālijā ar tirdzniecības nosaukumiem “Proluton Depot”, “Progesterone Retard Pharlon” un “Lentogest”.
Hidroksiprogesteronu saturošas zāles Latvijā tiek izplatītas kā nereģistrētas zāles.
Vairāk informācijas par vērtēšanas procedūru
Hidroksiprogesterona vērtēšana ir sākta pēc Francijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Vērtēšanu veica EZA Zāļu drošuma komiteja jeb Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas atbildīga par cilvēkiem paredzētu zāļu drošuma vērtēšanu. PRAC pēc vērtēšanas sniegs ieteikumus saistībā ar šo zāļu lietošanu.
Tā kā hidroksiprogesteronu saturošas zāles ES ir reģistrētas nacionālā reģistrācijas procedūrā, PRAC ieteikumi tiks pārsūtīti EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņems EZA gala lēmumu. CMDh ir zāles regulējoša struktūra, kas pārstāv ES dalībvalstis, kā arī Islandi, Norvēģiju un Lihtenšteinu. Tās galvenais pienākums ir nodrošināt vienotus drošuma standartus zālēm, kuras ES ir reģistrētas nacionālās zāļu reģistrācijas procedūrās.
EZA zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
[1] Murphy CC, et al. In utero exposure to 17α-hydroxyprogesterone caproate and risk of cancer in offspring. Am J Obstet Gynecol. 2022 Jan;226(1):132.e1-132.e14. doi:10.1016/j.ajog.2021.10.035
[2] Blackwell, S. C. et al. 17-OHPC to prevent recurrent preterm birth in singleton gestations (PROLONG Study): A multicenter, international, randomized double-blind trial. Am J Perinatol. 2020 Jan;37(2):127-136. doi:10.1055/s-0039-3400227.
