Sākta folkodīnu saturošu zāļu vērtēšana

Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir uzsākusi folkodīnu saturošo zāļu vērtēšanu saistībā ar bažām, ka šo zāļu lietošana var paaugstināt anafilaktisku reakciju (pēkšņu, smagu dzīvībai bīstamu alerģisku reakciju) attīstības risku pret zālēm, ko dēvē par neiromuskulārās pārvades blokatoriem. Folkodīns tiek lietots neproduktīva, sausa klepus ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem. Neiromuskulārās pārvades blokatori tiek lietoti vispārējās anestēzijas nodrošināšanai ķirurģiskas ārstēšanas gadījumā (lai novērstu spontānas muskuļu kustības un uzlabotu ķirurģiskās ārstēšanas apstākļus).

Vērtēšanu uzsāka pēc Francijas zāļu aģentūras (ANSM) lūguma, jo tika saņemti sākotnējie rezultāti no Francijā veikta pētījuma (ALPHO).[1] Pētījuma rezultāti liecina, ka folkodīna lietošana pēdējo 12 mēnešu laikā pirms vispārējas anestēzijas var palielināt ar neiromuskulārās pārvades blokatoriem saistītu anafilaktisku reakciju risku. Balstoties uz šiem rezultātiem, ANSM apsver piesardzības nolūkā apturēt folkodīnu saturošo zāļu lietošanu Francijā.

ALPHO pētījums tika veikts saskaņā ar folkodīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības papildu nosacījumiem, kas tika izvirzīti pēc iepriekšējās drošuma vērtēšanas 2011. gadā. Tolaik Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nekonstatēja pārliecinošus pierādījumus tam, ka folkodīna lietošana var paaugstināt anafilaktisku reakciju risku pret neiromuskulārās pārvades blokatoriem, un ieteica veikt jaunu pētījumu (ALPHO pētījums), lai izpētītu šo risku personām, kas lieto folkodīnu.

Kamēr tika veikts ALPHO pētījums, 2021. gadā Austrālijā veiktā pētījumā[2] tika konstatēta saistība starp folkodīna lietošanu un paaugstinātu anafilakses risku pret neiromuskulārās pārvades blokatoru grupas muskuļu relaksantiem. Tā rezultātā PRAC ieteica ietvert atbilstošus brīdinājums folkodīnu saturošo zāļu produkta informācijā.

PRAC izskatīs ALPHO pētījuma rezultātus kopā ar visiem pieejamajiem datiem, izvērtēs to ietekmi uz folkodīnu saturošo zāļu guvumu un risku attiecību un sniegs ieteikumus par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecību darbība visā ES ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāanulē.

Vairāk par šīm zālēm

Folkodīns ir opioīdu zāles, kas tiek izmantotas neproduktīva (sausa) klepus ārstēšanai bērniem un pieaugušajiem. Tas iedarbojas uz galvas smadzenēm un nomāc klepus refleksu, samazinot nervu signālu pārvadi uz muskuļiem, kas iesaistīti klepošanā.

Folkodīns ir lietots kā klepu nomācošs līdzeklis kopš 20. gadsimta piecdesmitajiem gadiem. Eiropas Savienībā folkodīnu saturošās zāles pašlaik ir apstiprinātas Beļģijā, Francijā, Horvātijā, Īrijā, Lietuvā, Luksemburgā un Slovēnijā kā recepšu vai bezrecepšu medikamenti. Šīs zāles bieži satur folkodīnu kombinācijā ar citām vielām un ir pieejamas sīrupu, iekšķīgi lietojamu šķīdumu un kapsulu veidā ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem vai kā ģenēriskās zāles. Folkodīns tiek tirgots ar dažādiem nosaukumiem, tostarp “Dimetane”, “Biocalyptol” un “Broncalene”.

Vairāk par šo procedūru

Folkodīna vērtēšana tika uzsākta pēc Francijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu.

Vērtēšanu veic Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir atbildīga par drošuma jautājumu vērtēšanu saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm un kas sniegs ieteikumus šajā jautājumā. Tā kā visas folkodīnu saturošās zāles ir reģistrētas nacionālās reģistrācijas procedūrās, PRAC ieteikumi tiks pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas sniegs savu slēdzienu. CMDh ir struktūra, kas pārstāv ES dalībvalstis, kā arī Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju. Tā ir atbildīga par saskaņotu drošuma standartu nodrošināšanu zālēm, kas reģistrētas nacionālajās reģistrācijas procedūrās visā ES.