No reālās prakses iegūtie pierādījumi reglamentējošo iestāžu vadītajos pētījumos var papildināt pierādījumus, kas iegūti no citiem avotiem, tai skaitā no zāļu klīniskajiem pētījumiem. Reālās prakses pierādījumi var būt noderīgi gan zāļu pirmsreģistrācijas, gan pēcreģistrācijas vērtējumos, ko veic EZA zinātniskās komitejas un darba grupas, kurās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti, un nacionālās atbildīgās iestādes.
Tomēr ir jāiegulda lielākas pūles, lai labāk paredzētu nepieciešamību pēc šādiem pētījumiem un paātrinātu to uzsākšanu, lai normatīvā regulējuma nodrošinātājiem būtu savlaicīgi pieejami pierādījumi no reālās prakses.
Tālāk minēti daži no atklājumiem, par kuriem sniegta informācija ziņojumā par EZA gūto pieredzi pētījumu veikšanā ar reālās prakses datiem pēdējā pusotra gada laikā (angļu valodā). Šis ziņojums ir daļa no EZA un Eiropas zāļu normatīvā regulējuma tīkla (EMRN) centieniem padarīt iespējamu reālās prakses datu izmantošanu normatīvā regulējuma lēmumu pieņemšanā.
Zāļu drošuma uzraudzībā (farmakovigilancē) tā ir kļuvusi par ierastu praksi lēmumu pieņemšanā izmantot datus par pacienta veselības stāvokli vai par veselības aprūpes sniegšanu, kas rutīnas veidā apkopoti no dažādiem avotiem, ne tikai no tradicionālajiem klīniskajiem pētījumiem. Tomēr reālās prakses pierādījumu izmantošana agrīnākās zāļu izstrādes stadijās nav tik plaši izplatīta.
EZA/Eiropas zāļu aģentūru vadītāju (HMA) Lielo datu izpildgrupas uzraudzībā EZA un EMRN sadarbojas ilgtspējīga ietvara izveidošanā, kas ļautu izmantot reālās prakses pierādījumus un definētu to vērtību lēmumu pieņemšanā visa zāļu dzīves cikla laikā.
Kopš agrāka, sadarbībā ar Zāļu drošuma uzraudzības komitejas (PRAC) izstrādāta pilotprojekta noslēgšanas 2021. gadā EZA ir iesaistījusies vairākos pilotprojektos kopā ar citām EZA zinātniskajām komitejām un darba grupām. Šo pilotprojektu mērķis ir izpētīt EZA iegūto reālās prakses pierādījumu nepieciešamību un lietderību normatīvā regulējuma lēmumu pieņemšanā. Kamēr tiek turpināti šie pilotprojekti, šis ziņojums apkopo līdz šim iegūto pieredzi reglamentējošo iestāžu vadītajos reālās prakses datu pētījumos. Ziņojumā uzsvars likts uz pētījumiem, kas veikti papildus jau tiem pētījumiem, kas realizēti, atbildot uz Covid-19 sabiedrības veselības ārkārtas situāciju, un Farmakovigilances ietekmes stratēģijas ietvaros.
Ziņojumā ietverts laika periods no 2021. gada septembra līdz Datu analīzes un reālās prakses izpētes tīkla DARWIN EU® pirmajai gadadienai šī gada 7. februārī. Šī perioda laikā atklāta 61 reālās prakses datu izpētes iespēja, uzsākti 30 pētījumi un pabeigti 27 pētījumi.
Vērtēšanā ietverti pētījumi, kas veikti kādā no 3 EZA ceļiem reālās prakses pierādījumu iegūšanai:
- 25 pētījumus EZA uzsāka ar farmakoepidemiologu un datu zinātnieku komandas palīdzību, izmantojot sešas datubāzes, kas satur galvenokārt primārās aprūpes medicīnas ierakstus Eiropas valstīs;
- četri pētījumi tika uzsākti ar DARWIN EU® starpniecību;
- viens pētījums tika pasūtīts vienai no astoņām izpētes organizācijām un konsorcijiem, ar ko EZA ir noslēgti līgumi par izpētes veikšanu.
Lai gan vairums izpētēs tēmu bija saistītas ar PRAC zinātniskajiem vērtējumiem, izpētes iespējas identificētas visā ES lēmumu pieņēmēju spektrā, tostarp viens izstrādes stadijā esošs pilotpētījums ar DARWIN EU® starpniecību, kas paredzēts atbalsta sniegšanai veselības tehnoloģiju vērtējošajām struktūrām un maksātāju organizācijām.
Veiktie pētījumi ietver drošuma, zāļu lietošanas un slimību epidemioloģijas pētījumus, kā arī pētījumus informācijas iegūšanai par klīnisko pētījumu dizainu un realizējamību, un klīnisko vadīšanu. Vairumā veikto pētījumu uzmanība vērsta uz primārās aprūpes apstākļos diagnosticētajām slimībām vai lietotajām zālēm. Attiecībā uz aptuveni trešdaļu no izpētes tematiem tika uzskatīts, ka pētījums nav praktiski realizējams, jo, piemēram, zāles vai pētāmais iznākums nav adekvāti atspoguļoti pieejamās datubāzēs vai procedurālu laika ierobežojumu dēļ.
Ziņojums sniedz ieteikumu kopumu par atklātajām iespējām un izaicinājumiem. Tie ietver nepieciešamību pēc plašākas piekļuves papilddatu un komplimentāru datu avotiem, stratēģijām tālākai reālās prakses pierādījumu iegūšanas paātrināšanai, kā arī pēc agrīnākas izpētes vajadzību identificēšanas, rīkiem reālās prakses pierādījumu iegūšanas spēju un kapacitātes veidošanai un ciešas sadarbības ar lēmumu pieņēmējiem un citām iesaistītajām pusēm.
Ir jāturpina darbs, lai realizētu Eiropas Savienības vīziju par reālās prakses pierādījumu izmantošanu un to vērtības pierādīšanu normatīvā regulējuma izmantošanas gadījumos līdz 2025. gadam. Šajā vērtēšanā iegūtās mācības un ieteikumi papildinās Lielo datu izpildgrupas darbu un DARWIN EU® izveidi. Papildinformāciju aicinām skatīt EZA tīmekļvietnē.
