Zāļu valsts aģentūra (ZVA) pateicas klientiem par piedalīšanos informatīvajos semināros - Klientu dienās, kas notika šī gada 31. maijā un 7. jūnijā. Informējam, ka semināru prezentācijas ir pieejamas ZVA tīmekļvietnē.
31. maija semināra prezentācijas:
- Rezultāti par ZVA veiktās izpētes par Riskmazināšanas materiālu efektivitāti – Ieva Rutkovska, Zāļu izplatīšanas informācijas departamenta Datu analītikas nodaļas eksperte-datu analītiķe
- Papildu riskmazināšanas materiālu iesniegšana un saskaņošana: paredzētie jauninājumi – Zane Neikena, Farmakovigilances nodaļas vadošā eksperte. Precizēta informācija par plaukstas attēla un QR koda (ziņošanai par blaknēm) ievietošanu “Pacienta kartītē”, kura aplūkojama šeit.
- Reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildība signālpārvaldībā – Zane Neikena, Farmakovigilances nodaļas vadošā eksperte
- Zāļu reģistrācijas īpašnieka atbilstības pārbaudes labai farmakovigilances praksei – Gunta Paukšena, Farmakovigilances nodaļas vadošā eksperte
- Jauna tiešsaistes forma paziņošanai par nacionālā līmeņa kontaktpersonu farmakovigilances jomā – Kristīne Kazaka, Primārās ekspertīzes un koordinācijas nodaļas Izmaiņu un informācijas uzraudzības sektora vadītāja
- Zinātniskās konsultācijas pakalpojums un ieteikumi iesniedzējiem – Dace Peiseniece, Zāļu reģistrācijas departamenta Farmaceitiskās informācijas izvērtēšanas nodaļas vadītāja.
- Reģistrācijas izmaiņas zālēm, kurām vairs nav pieejamas atsauces zāles – Iveta Eglīte, Zāļu reģistrācijas departamenta Efektivitātes un drošuma izvērtēšanas nodaļas Izmaiņu un robežproduktu sektora vadītāja
- Aktuālā informācija par e-PIL projektu – Ineta Popēna, Zāļu reģistrācijas departamenta vadītāja.
- Veselības tehnoloģiju novērtēšanas regula un nacionālās aktualitātes – Anita Vīksna, Veselības tehnoloģiju novērtēšanas nodaļas vecākā eksperte.
Video ieraksti ir pieejami ZVA Youtube kanālā – šeit.
Šīs prezentācija ir publicētas arī ZVA tīmekļvietnes sadaļā “Industrijai > Pēc reģistrācijas > Video prezentācijas, biežāk uzdotie jautājumi” – šeit.
Papildus informējam, ka ir izveidota Latvijas Farmaceitu biedrības Rūpniecisko farmaceitu sekcijas (RFS) farmakovigilances (PV) darba grupa. Ja vēlaties iesaistīties šīs sekcijas darbā, aicinām sazināties ar Mariju Briedi, rakstot uz e-pastu: marija.briede@grindeks.com.
7. jūnija semināra prezentācijas:
- Klīnisko pārbaužu aktualitātes un statistika - Jana Migliniece, Klīnisko pētījumu nodaļas vadītāja
- Klīnisko pārbaužu informācijas sistēmas (CTIS) aktualitātes - Laila Matveja, Klīnisko pētījumu nodaļas vadītājas vietniece
- Pētāmo zāļu drošuma ziņošana -Vita Bērziņa, Klīnisko pētījumu nodaļas vadošā eksperte
- Nacionālās prasības par klīnisko pārbaužu pieteikuma II daļas dokumentāciju un kaitējuma atlīdzība un kompensācija- Pēteris Ersts, Paula Stradiņa klīniskās universitātes slimnīcas Attīstības biedrības klīniskās izpētes ētikas komitejas pārstāvis
- Aktualitātes medicīnisko ierīču normatīvo aktu regulējumā - Andis Viļums, Medicīnisko ierīču nodaļas vadītājs. Šīs prezentācijas video ieraksts ir pieejams ZVA Youtube kanālā – šeit.
