Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir atjauninājusi Covid-19 vakcīnas “Comirnaty” produkta informāciju (zāļu apraktu un lietošanas instrukciju), lai precizētu tās nostāju attiecībā uz intervālu starp vakcīnas pirmo un otro devu.
Tagad zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā un lietošanas instrukcijas 3. punktā norādīts ieteikums veikt otrās devas ievadīšanu 3 nedēļas pēc pirmās devas. Iepriekš tika norādīts, ka intervālam starp devām jābūt “vismaz 21 dienu ilgam”.
Zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā jau iepriekš norādīts, ka pētījuma dalībnieki, kuru dati tika izmantoti vakcīnas efektivitātes aprēķināšanai, otro vakcīnas devu saņēma 19 līdz 42 dienas pēc pirmās devas. Šobrīd šai informācijai ir pievienots teikums, ka 93,1% šo dalībnieku otro vakcīnas devu saņēma 19 līdz 23 dienas pēc pirmās devas.
Pašlaik nav pieejami klīniskie dati par vakcīnas efektivitāti, to ievadot ārpus klīniskajos pētījumos izmantotajiem laika intervāliem.
Plašāka informācija pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem pieejama atjauninātajā zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Vairāk par šo vakcīnu
"Comirnaty" ir vakcīna, kas paredzēta 2019. gadā atklātā koronavīrusa izraisītās slimības (Covid-19) novēršanai personām no 16 gadu vecuma.
Šī vakcīna satur molekulu, ko dēvē par matrices RNS (mRNS) un kas satur instrukcijas SARS-CoV-2 vīrusa (vīruss, kas izraisa Covid-19) proteīna veidošanai. Vakcīna iedarbojas, sagatavojot organismu cīņai pret pīķa proteīnu uz SARS-CoV-2 virsmas.
Plašāka informācija pieejama vakcīnas lapā Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē.
Vairāk par šo procedūru
"Comirnaty" produkta informācija tika atjaunināta IB tipa izmaiņu ietvaros. Vērtēšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un ir sniegusi EZA slēdzienu. Pēc CHMP slēdziena sniegšanas Eiropas Komisija uzreiz pieņēma juridiski saistošu gala lēmumu, kas piemērojams visās ES dalībvalstīs.
