Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) līdz šim nav saņēmusi pieteikumu Krievijas Gamaleja Nacionālā epidemioloģijas un mikrobioloģijas centra izstrādātās vakcīnas “Sputnik V” (Gam-COVID-Vac) paātrinātās vērtēšanas vai reģistrācijas procesa uzsākšanai, lai gan publiskajā telpā izskanējuši neprecīzi paziņojumi par šīs vakcīnas reģistrēšanas pieteikuma saņemšanu.
Vakcīnas izstrādātāji no Eiropas Zāļu aģentūras ir saņēmuši zinātnisku padomu, kas ietver jaunākos normatīvā regulējuma un zinātniskos norādījumus attiecībā uz šīs vakcīnas izstrādi. Saskaņā ar EZA caurskatāmības politiku šī vakcīna ir iekļauta Covid-19 zāļu un vakcīnu sarakstā, kam EZA sniegusi zinātniskus padomus.
Šobrīd Eiropas Zāļu aģentūra sadarbojas ar šīs vakcīnas izstrādātāju, lai noteiktu tālākās nepieciešamās darbības. Vakcīnas izstrādātāji ir pauduši interesi par vakcīnas paātrinātās vērtēšanas veikšanu. Šī papildu procedūra var tikt izmantota tikai ārkārtas situācijās, piemēram, pašreizējās pandēmijas ietvaros. Tā ļauj EZA izvērtēt datus par vakcīnām vai zālēm, tiklīdz tie kļūst pieejami to izstrādes laikā. Līdz ar to oficiālā reģistrācijas procedūra var tikt pabeigta ļoti ātri. Paātrinātā vērtēšana tiek piemērota daudzsološākajām zālēm un vakcīnām. Svarīgi norādīt, ka EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) un Covid-19 EZA pandēmijas darba grupai (COVID-ETF) ir jāsniedz piekrišana, lai izstrādātāji varētu iesniegt pieteikumu paātrinātās vērtēšanas procesa uzsākšanai.
Eiropas Zāļu aģentūra savlaicīgi informēs sabiedrību par visām jaunajām uzsāktajām vērtēšanas procedūrām saistībā ar Covid-19 vakcīnām vai zālēm. EZA vienmēr publicē paziņojumu, kad pēc CHMP un COVID-ETF piekrišanas saņemšanas vakcīnas vai zāļu izstrādātājs iesniedz paātrinātās vērtēšanas pieteikumu un vērtēšana tiek uzsākta. Līdzīgi EZA publicē paziņojumu arī derīga reģistrācijas pieteikuma gadījumā. Līdz ar šo paziņojumu publicēšanu tiek atjaunināts arī konkrētā laikā vērtēto Covid-19 ārstēšanas līdzekļu un vakcīnu saraksts. Tādējādi, ja EZA nav sniegusi publisku paziņojumu, konkrēto Covid-19 zāļu/vakcīnas statuss nav mainījies.
EZA ir apņēmusies piemērot vienādu normatīvā regulējuma pieeju un zinātnisko vērtēšanu visiem vakcīnu pieteikumiem, kas atbilst Eiropas drošuma, efektivitātes un kvalitātes standartiem, un pašlaik EZA norit sarunas ar vairāk nekā 50 vakcīnu izstrādātājiem visā pasaulē.
