Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Drošuma komiteja (PRAC*) ir uzsākusi vērtēt neirālās attīstības traucējumu risku bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas topiramātu. Topiramāts ir zāles, kas ES tiek lietotas epilepsijas ārstēšanai, migrēnas profilaksei un dažās valstīs – svara mazināšanai kombinācijā ar fentermīnu.
Šobrīd jau ir zināms, ka topiramāta lietošana grūtniecības laikā palielina iedzimtu defektu attīstības risku. Sievietēm, kurām ir epilepsija un kuras krampju lēkmju dēļ tiek ārstētas ar topiramātu, tiek ieteikts izvairīties no grūtniecības iestāšanās un konsultēties ar savu ārstu grūtniecības plānošanas gadījumā. Topiramātu nedrīkst izmantot migrēnas profilaksei vai svara kontrolei grūtniecēm un sievietēm ar reproduktīvu potenciālu (kurām var būt bērni), kas nelieto augsti efektīvas dzimstības kontroles metodes (kontracepcijas līdzekļus). Pilna informācija par topiramāta lietošanas drošumu pieejama ZVA mājaslapā www.zva.gov.lv > sadaļā “Reģistrs”.
Vērtēšana tika uzsākta saistībā ar nesen veiktu pētījumu[1], kas liecina par iespējamu neirālās attīstības traucējumu, it īpaši autiskā spektra traucējumu un intelektuālās attīstības traucējumu, riska paaugstināšanos bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietoja topiramātu.
Pētījums tika balstīts uz vairāku ziemeļvalstu (Dānijas, Somijas, Islandes, Norvēģijas un Zviedrijas) reģistru datiem un ietvēra informāciju par vairāk nekā 24 000 bērnu, kuri līdz dzimšanai bija pakļauti vismaz vienu pretepilepsijas zāļu iedarbībai. No tiem 471 bērns tika pakļauts tikai topiramāta iedarbībai, tostarp 246 bērni, kuru mātēm bija epilepsija.
PRAC uzsāka pētījuma rezultātu vērtēšanu 2022. gada jūlijā drošuma signāla vērtēšanas ietvaros. Tagad komiteja veiks padziļinātu pieejamo datu vērtēšanu par topiramāta lietošanas guvumiem un riskiem apstiprināto indikāciju ietvaros grūtniecēm un sievietēm ar reproduktīvu potenciālu.
Komiteja īpašu uzmanību pievērsīs pašreizējiem riska mazināšanas pasākumiem un apsvērs papildu pasākumu nepieciešamību, lai mazinātu topiramāta lietošanas riskus šīm sievietēm.
Kamēr notiek vērtēšana, topiramāts jāturpina lietot atbilstoši apstiprinātai informācijai zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā. Sievietēm visi jautājumi vai bažas par ārstēšanu ar topiramātu jāapspriež ar savu ārstu vai farmaceitu. Pacienti nedrīkst pārtraukt epilepsijas ārstēšanu bez iepriekšējas apspriešanās ar ārstu.
Pēc vērtēšanas PRAC sniegs savus ieteikumus par to, vai topiramātu saturošu zāļu reģistrācijas apliecību darbība ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatceļ.
EZA sniegs informāciju par PRAC ieteikumiem, tiklīdz vērtēšana būs noslēgta.
Vairāk par šīm zālēm
Topiramāts tiek lietots monoterapijā vai kopā ar citām zālēm, lai novērstu epilepsijas lēkmes. Šīs zāles tiek izmantotas arī migrēnas profilaksei, un dažās ES valstīs tās tiek izmantotas svara mazināšanai fiksētas devas kombinācijā ar fentermīnu.
Topiramāts ir pieejams Eiropas Savienībā (ES) ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem, tostarp “Topamax”, “Topimax”, “Epitomax”, un dažādās ģenēriskajās zālēs. Dažās ES valstīs topiramāts ir pieejams kombinācijā ar fentermīnu preparātā “Osiva”.
Vairāk par šo procedūru
Topiramāta vērtēšana tika sākta pēc Francijas zāļu aģentūras lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EC 31. pantu saistībā ar drošuma signāla vērtēšanu, kas tika sākta 2022. gada jūlijā un pabeigta šomēnes.
Vērtēšanu veic Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir atbildīga par drošuma jautājumu vērtēšanu saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un kas sniegs ieteikumus šajā jautājumā. Tā kā visas topiramātu saturošās zāles ir reģistrētas nacionālajās reģistrācijas procedūrās, PRAC ieteikumi tiks pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas sniegs savu slēdzienu. CMDh ir struktūra, kas pārstāv ES dalībvalstis, kā arī Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju. Tā ir atbildīga par saskaņotu drošuma standartu nodrošināšanu zālēm, kas reģistrētas nacionālajās reģistrācijas procedūrās visā ES.
*PRAC ir Eiropas Zāļu aģentūras Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja, kas ir atbildīga par drošuma jautājumu vērtēšanu saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm.
[1] Bjørk M, Zoega H, Leinonen MK, et al. Association of Prenatal Exposure to Antiseizure Medication With Risk of Autism and Intellectual Disability. JAMA Neurol. Published online May 31, 2022. doi:10.1001/jamaneurol.2022.1269.
