Pirmās pielāgotās Covid-19 vakcīnas rekomendētas apstiprināšanai ES

01.09.2022. publicēta ziņa

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) ir ieteikusi reģistrēt divas vakcīnas, kas ir pielāgotas, lai nodrošinātu plašāku aizsardzību pret Covid-19.

Pielāgotās vakcīnas “Comirnaty Original/Omicron BA.1” un “Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1” ir paredzētas lietošanai personām no 12 gadu vecuma, kuras saņēmušas vismaz primāro vakcināciju pret Covid-19. Šīs pielāgotās vakcīnas ir oriģinālo vakcīnu “Comirnaty” (Pfizer/BioNTech) un “Spikevax” (Moderna) izmainītas versijas, kas paredzētas aizsardzībai gan pret omikrona apakšpaveidu BA.1, gan pret oriģinālo SARS-CoV-2 vīrusu.

Vakcīnas ir pielāgotas, lai labāk atbilstu cirkulējošajiem SARS-CoV-2 paveidiem. Pielāgotās vakcīnas var paplašināt aizsardzību pret dažādiem paveidiem, un tāpēc sagaidāms, ka tās nodrošinās optimālu aizsardzību pret Covid-19 laikā, kad vīruss attīstās un pārveidojas.

Imunizācijas valsts padomes (IVP) rekomendācija

Saskaņā ar IVP rekomendāciju Covid-19 rudens sezonai, sezonāla vakcinācija pret Covid-19 rekomendējama visai sabiedrībai. Vakcinācija stingri rekomendējama imūnsupresētiem cilvēkiem un viņu ciešām kontaktpersonām, cilvēkiem ar hroniskām slimībām, ilgstošiem sociālās aprūpes centru iemītniekiem un viņu aprūpes personālam, senioriem vecumā no 65 gadiem, veselības aprūpes personālam un grūtniecēm. Tai skaitā saskaņā ar IVP rekomendāciju ar pielāgoto vakcīnu var veikt arī primāro vakcināciju. Plašāka informācija ir pieejama Slimību profilakses un kontroles centra (SPKC) tīmekļvietnē.

Kad pielāgotās vakcīnas būs pieejamas Latvijā?

EZA rekomendācija ir nosūtīta Eiropas Komisijai, kas tuvākajā laikā pieņems visām Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm juridiski saistošu gala lēmuma par pielāgoto vakcīnu reģistrāciju. Pēc Eiropas Komisijas gala lēmuma pielāgotās vakcīnas būs apstiprinātas lietošanai visā ES, tostarp arī Latvijā.

Atbilstoši Nacionālajam veselības dienestam (NVD) pieejamajai informācijai, paredzams, ka pirmā pielāgoto vakcīnu pret Covid-19 kravas piegāde Latvijā varētu būt nedēļas laikā pēc vakcīnu reģistrēšanas EZA – provizoriski nākamās nedēļas vidū. Ģimenes ārstu prakses un vakcinācijas kabineti pēc pielāgoto vakcīnu piegādāšanas uz Latviju varēs tās pasūtīt un izmantot iedzīvotāju vakcinēšanai.

Kā pieteikties vakcinācijai pret Covid-19 ar pielāgotajām vakcīnām?

Tāpat kā šobrīd arī pēc pielāgoto Covid-19 vakcīnu piegādes, lai pieteiktos vakcinācijai, aicinām sazināties ar sava ģimenes ārsta praksi vai ārstniecības iestādes vakcinācijas kabinetu. Vakcinācijai var pieteikties arī tīmekļa vietnē Manavakcina.lv. 

Tiklīdz pielāgotās vakcīnas tiks piegādātas, SPKC un NVD sniegs plašāku informāciju.

Vairāk informācijas par pielāgotajām vakcīnām

EZA norāda, ka pētījumi liecina, ka vakcīnas “Comirnaty Original/Omicron BA.1” un “Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1” var ierosināt spēcīgu imūno atbildi pret omikrona apakšpaveidu BA.1 un oriģinālo SARS-CoV-2 vīrusu iepriekš vakcinētām personām. Jāatzīmē, ka tās efektīvāk ierosina imūno atbildi pret omikrona  apakšpaveidu BA.1 nekā oriģinālās vakcīnas.

Pielāgoto vakcīnu novērotās blakusparādības bija līdzīgas oriģinālo vakcīnu blakusparādībām, un vairumā gadījumu tās bija mērenas un īslaicīgas.

Pandēmijai attīstoties, ES stratēģija ir iegūt plašu pielāgoto vakcīnu klāstu, kas vērsts pret dažādiem SARS-CoV-2 paveidiem, lai dalībvalstīm būtu plašas iespējas nodrošināt nepieciešamās vakcīnas, izstrādājot vakcinācijas stratēģijas. Tās ir būtisks elements kopējā pandēmijas apkarošanas stratēģijā, jo nav iespējams paredzēt, kā vīruss pārveidosies nākotnē un kuri vīrusa paveidi cirkulēs šajā ziemā. Citas pielāgotās vakcīnas, kurās ietverti dažādi vīrusa paveidi, piemēram, omikrona apakšpaveidi BA.4 un BA.5, pašlaik ir iesniegtas vai drīzumā tiks iesniegtas EZA vērtēšanai un apstiprināšanas gadījumā vēl vairāk paplašinās pieejamo vakcīnu klāstu. Klīniskie dati, kas iegūti par pašlaik reģistrēšanai ieteiktajām oriģinālā vīrusa/omikrona apakšpaveida BA.1 bivalentajām vakcīnām, tiks izmantoti par pamatu turpmāko pielāgoto vakcīnu vērtēšanā un reģistrācijā.

Oriģinālās vakcīnas “Comirnaty” un “Spikevax” joprojām efektīvi novērš smagu slimības gaitu un ar Covid-19 saistītu hospitalizāciju un nāvi un joprojām tiks izmantotas vakcinācijas kampaņās Eiropas Savienībā, īpaši primārās vakcinācijas nodrošināšanai.

Pierādījumi, kas pamato vakcīnas “Comirnaty Original/Omicron BA.1” lietošanu

Vakcīna “Comirnaty Original/Omicron BA.1” var tikt lietota personām no 12 gadu vecuma vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās Covid-19 vakcīnas devas.

CHMP vērtējums par vakcīnas “Comirnaty Original/Omicron BA.1” reģistrāciju ir balstīts divos pētījumos. Pētījumā, iekļaujot pieaugušos no 55 gadu vecuma, kuri iepriekš bija saņēmuši trīs vakcīnas “Comirnaty” devas (primāro vakcināciju un revakcināciju), tika atklāts, ka pēc otrās revakcinācijas ar vakcīnu “Comirnaty Original/Omicron BA.1” imūnreakcija pret omikrona apakšpaveidu BA.1 bija spēcīgāka nekā imūnreakcija pēc oriģinālās vakcīnas “Comirnaty” vakcīnas saņemšanas (tika noteiktas antivielas pret omikrona apakšpaveidu BA.1). Turklāt imūnreakcija pret oriģinālo SARS-CoV-2 celmu abām vakcīnām bija salīdzināma. Pētījumā tika iesaistīti vairāk nekā 1800 cilvēku, no kuriem aptuveni 300 saņēma vakcīnas “Comirnaty Original/Omicron BA.1” galīgo sastāvu.

Papildu dati no otra pētījuma ar vairāk nekā 600 personām vecumā no 18 līdz 55 gadiem, kuri iepriekš bija saņēmuši trīs vakcīnas “Comirnaty” devas, parādīja, ka personām, kuras tika revakcinētas ar tikai omikrona apakšpaveidu BA.1 komponentu saturošu vakcīnu, imūnreakcija pret omikrona apakšpaveidu BA.1 bija spēcīgāka, salīdzinot ar personām, kuras tika revakcinētas ar oriģinālo vakcīnu “Comirnaty”.

Balstoties uz šiem datiem, tika secināts, ka pēc revakcinācijas ar vakcīnu “Comirnaty Original/Omicron BA.1” imūnreakcija pret omikrona apakšpaveidu BA.1 personām no 18 līdz 55 gadu vecumam būtu vienāda vai spēcīgāka, salīdzinot ar personām, kuras ir vecākas par 55 gadiem. Turklāt, balstoties uz iepriekšējiem datiem par jaunākiem cilvēkiem, tika secināts, ka imūnreakcija pret vakcīnu “Comirnaty Original/Omicron BA.1” revakcinācijas devu pusaudžiem būtu vienāda vai spēcīgāka, salīdzinot ar pieaugušiem.

Pierādījumi, kas pamato “Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1”  lietošanu

Vakcīna “Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1” var tikt lietota personām no 12 gadu vecuma vismaz 3 mēnešus pēc primārās vakcinācijas pret Covid-19 vai Covid-19 vakcīnas balstdevas saņemšanas.

CHMP vērtējums par vakcīnu “Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1” ir balstīts datos, kas iegūti pētījumā, kurā tika iesaistīti vairāk nekā 800 pieaugušo no 18 gadu vecuma. Pētījumā tika noskaidrots, ka vakcīna “Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1” ierosina spēcīgāku imūnreakciju pret SARS-CoV-2 celmu un omikrona apakšpaveidu BA.1, salīdzinot ar vakcīnas “Spikevax” revakcinācijas devu. Pētījumā tika salīdzināts antivielu līmenis iepriekš vakcinētām personām, kuras saņēma primāro vakcināciju un revakcināciju ar vakcīnu “Spikevax” un kuru otrā revakcinācijas deva bija vakcīna “Spikevax” vai “Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1”.

Tika arī secināts, ka vakcīna “Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1”  revakcinācijas devas ierosinātā imūnreakcija pusaudžiem no 12 līdz 17 gadu vecumam ir vienāda vai spēcīgāka, salīdzinot ar pieaugušiem, jo iepriekšējie vakcīnas “Spikevax” dati ir parādījuši salīdzināmu efektu.

Kā darbojas pielāgotās vakcīnas?

Pielāgotās vakcīnas darbojas tāpat kā oriģinālās Covid-19 vakcīnas.

Abas pielāgotās vakcīnas sagatavo cilvēka organismu aizsardzībai pret Covid-19 infekciju. Katra vakcīna satur par ziņneša RNS (mRNS) dēvētu molekulu, kurā ir instrukcijas oriģinālā vīrusa celma un omikrona apakšpaveida BA.1 pīķa proteīna veidošanai.

Šis proteīns atrodas uz SARS-CoV-2 vīrusa virsmas, un tas vīrusam nepieciešams, lai iekļūtu organisma šūnās, un tas dažādiem vīrusa paveidiem var atšķirties. Vakcīnu pielāgošanas mērķis ir nodrošināt plašāku aizsardzību pret Covid-19.

Pēc vakcīnas ievadīšanas dažas organisma šūnas nolasa mRNS instrukcijas un īslaicīgi veido pīķa proteīnu. Pēc tam personas imūnā sistēma atpazīst šo proteīnu kā organismam nepiederošu un sāk nodrošināt aizsardzību pret to - veido antivielas un aktivē T šūnas (baltās asins šūnas).

Ja vakcinētā persona vēlāk saskaras ar SARS-CoV-2 vīrusu, imūnā sistēma atpazīst uz vīrusa virsmas esošo pīķa proteīnu un ir gatava pret to aizstāvēties.

Antivielas un imūnās šūnas var pasargāt no Covid-19 slimības, darbojoties kopā, lai nogalinātu vīrusu, tādējādi neļaujot vīrusam nonākt organisma šūnās un iznīcinot inficētās šūnas.

Vakcīnas sastāvā esošais mRNS nepaliek organismā, bet tiek noārdīts neilgi pēc vakcinācijas.

Vairāk informācijas par procedūru

Uzņēmumi, kuru vakcīnas “Spikevax” un “Comirnaty” ir reģistrētas, iesniedza pieteikumus (ko dēvē par izmaiņu pieteikumiem) EZA, lai mainītu šo reģistrēto vakcīnu “Comirnaty” un “Spikevax” reģistrācijas apliecības un iekļautu pielāgotu vakcīnu lietošanu. Šie pieteikumi ietvēra datus par pielāgoto vakcīnu kvalitāti un drošumu, kā arī to spēju izraisīt imūnās atbildes reakciju pret dažādiem SARS-CoV-2 celmiem.

Šo pieteikumu izvērtēšanu veica EZA Zāļu reģistrācijas komiteja (Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja - CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem par cilvēkiem paredzētām zālēm. CHMP slēdziens ir nosūtīts Eiropas Komisijai, kas pieņems juridiski saistošu gala lēmumu, kas būs piemērojams visās ES dalībvalstīs.

Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskās komitejās strādā arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.