Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir pārtraukusi uzņēmuma “CureVac” izstrādātās Covid-19 vakcīnas “CVnCoV” paātrināto vērtēšanu, jo uzņēmums informēja EZA, ka tas atsauc iesniegto vērtēšanas pieteikumu.
Kopš 2021. gada februāra EZA Zāļu reģistrācijas komiteja paātrinātās vērtēšanas ietvaros izvērtēja datus par vakcīnu CVnCoV. Šī vērtēšana paredz, ka uzņēmums sniedz izvērtēšanai EZA datus par vakcīnu pakāpeniski, tiklīdz tie kļūst pieejami, lai paātrinātu iespējamā reģistrācijas pieteikuma vērtēšanu.
Līdz šim EZA bija saņēmusi neklīniskos (laboratoriskos) datus par CureVac vakcīnu, datus no notiekošajiem klīniskajiem pētījumiem, informāciju par vakcīnas kvalitāti un ražošanas procesu, kā arī riska pārvaldības plānu.
Lai gan EZA veica paātrināto vērtēšanu, joprojām nebija atrisināti daži jautājumi par vakcīnas kvalitāti, lai varētu noteikt tās sniegto ieguvumu un risku attiecību, kā arī efektivitāti pieaugušajiem.
Vēstulē Eiropas Zāļu aģentūrai uzņēmums paziņoja, ka ir nolēmis koncentrēt spēkus citai Covid-19 vakcīnas izstrādes programmai, tāpēc atsauc savu EZA iesniegto pieteikumu vakcīnas CVnCoV izvērtēšanai. Atsaukšana nozīmē, ka EZA vairs nevērtē datus par vakcīnu un vērtēšanu nepabeigs. Uzņēmums patur tiesības turpmāk iesniegt jaunu pieteikumu EZA, lūdzot veikt citas vakcīnas paātrināto vērtēšanu un iesniedzot pieteikumu reģistrācijai.
Cilvēkiem, kuri ir piedalījušies CVnCoV klīniskajos pētījumos un kuriem ir jautājumi par viņu vakcinācijas statusu, ES digitālo Covid sertifikātu vai ceļošanas ierobežojumiem, kas saistīti ar vakcināciju, jāsazinās ar atbildīgajām iestādēm viņu mītnes valstī. Zāļu valsts aģentūra informē, ka Latvijā šīs vakcīnas klīniskie pētījumi netika veikti.
Pandēmijas laikā EZA arī turpmāk paātrinātā kārtībā vērtēs datus par Covid-19 vakcīnām un šīs slimības ārstēšanai paredzētajām zālēm. EZA cieši sadarbojas ar vakcīnu izstrādātājiem, sniedzot padomus izstrādes procesa sākumā un, ja nepieciešams, regulāri pārskata datus.
Jautājumi un atbildes par “CureVac” Covid-19 vakcīnas (CVnCoV) vērtēšanas izbeigšanu
Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir pārtraukusi “CureVac” izstrādātās Covid-19 vakcīnas “CVnCoV” paātrināto vērtēšanu, jo uzņēmums informēja EZA, ka tas atsauc iesniegto vērtēšanas pieteikumu.
Paātrinātā vērtēšana tika sākta 2021. gada 12. februārī, bet uzņēmums to atsauca 2021. gada 11. oktobrī.
Kas ir vakcīna CVnCoV un kāds bija paredzētais tās darbības mehānisms?
CVnCoV tika izstrādāta kā vakcīna pieaugušajiem aizsardzībai pret Covid-19 izraisošo SARS-CoV-2 vīrusu.
Bija paredzēts, ka CVnCoV sagatavos organismu aizsardzībai pret inficēšanos ar SARS CoV 2. Vīruss izmanto uz tā virsmas esošos proteīnus, ko sauc par pīķa proteīniem, lai iekļūtu organisma šūnās un izraisītu Covid-19. CVnCoV satur molekulu, ko sauc par matricas RNS (mRNS), kurā ietverta informācija par pīķa proteīna izveidi. mRNS ir iekļauta sīkās tauku (lipīdu) daļiņās, kas neļauj tai pārāk ātri noārdīties.
Kad cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, dažas no viņa šūnām nolasa mRNS iekļauto informāciju un īslaicīgi ražo pīķa proteīnu. Pēc tam cilvēka imūnsistēma atpazīst šo proteīnu kā svešu, sāk veidot antivielas un aktivizē pret to T šūnas (leikocītus). Ja vēlāk cilvēks saskarsies ar SARS-CoV-2 vīrusu, viņa imūnsistēma atpazīs proteīnu un būs gatava aizstāvēt organismu pret vīrusu.
Kas ir paātrinātā vērtēšana?
Paātrinātā vērtēšana ir viens no EZA normatīvajā regulējumā noteiktajiem rīkiem, lai paātrinātu daudzsološu zāļu, to vidū arī vakcīnu, vērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijās, piemēram, Covid-19 pandēmijas laikā. Parasti visi dati par zāļu iedarbību, drošumu un kvalitāti, kā arī visi nepieciešamie dokumenti zāļu reģistrācijai jāiesniedz oficiāla pieteikuma veidā pirms vērtēšanas sākšanas. Paātrinātās vērtēšanas gadījumā EZA Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) izvērtē tajā brīdī pieejamos pētījumu datus. Dati tiek vērtēti tā saukto paātrinātās vērtēšanas ciklu laikā – nav iepriekš noteikta ciklu skaita, jo viss ir atkarīgs no datu pieejamības. Kad CHMP nolemj, ka ir pieejams pietiekams datu apjoms, uzņēmums var iesniegt oficiālu reģistrācijas pieteikumu. Izvērtējot datus, kolīdz tie kļūst pieejami, CHMP var ātrāk sniegt atzinumu par zāļu reģistrāciju.
Cik tālu bija pavirzījies datu vērtēšanas process, kad uzņēmums lūdza pārtraukt vakcīnas vērtēšanu EZA?
Uzņēmums lūdza atsaukt vērtēšanu neilgi pēc sestā paātrinātās vērtēšanas cikla sākuma, kurā tika vērtēti pašreiz notiekošo klīnisko pētījumu dati, papildu dati par vakcīnas kvalitāti un ražošanas procesu, kā arī iecerētā vakcīnas riska pārvaldības plāna (RPP) atjaunināta versija, kas satur svarīgu informāciju par vakcīnas drošumu un to, kā mazināt iespējamos riskus.
Iepriekšējos vērtēšanas ciklos uzņēmums bija iesniedzis neklīniskos (laboratoriskos) datus, sākotnējos datus par vakcīnas kvalitāti, sākotnējo RPP un sākotnējos klīniskos datus, kas iegūti agrīnos pētījumos ar pieaugušiem.
Tā kā EZA joprojām vērtēja uzņēmuma sniegtos datus, tā vēl nebija sniegusi nekādus ieteikumus. Lai gan EZA paātrināja datu vērtēšanu, daži jautājumi par vakcīnas kvalitāti, kas ietekmēja vakcīnas ieguvuma un riska attiecību, un fakts, ka galvenā pētījuma rezultāti parādīja tikai nelielu vakcīnas efektivitāti pieaugušiem, joprojām nebija pilnīgi skaidri.
Kāpēc uzņēmums izlēma lūgt pārtraukt vakcīnas vērtēšanu EZA?
Vēstulē Eiropas Zāļu aģentūrai uzņēmums paziņoja, ka ir nolēmis koncentrēt spēkus uz citu Covid-19 vakcīnas izstrādes programmu, tāpēc atsauc savu EZA iesniegto pieteikumu izvērtēt vakcīnu.
Vai atsaukums ietekmē pacientus, kas piedalās klīniskajos pētījumos?
Uzņēmums informēja EZA, ka pacienti, kuri piedalās klīniskajos pētījumos, izmantojot vakcīnu CVnCoV, nesaskarsies ar sekām.
Ja piedalāties klīniskajā pētījumā un Jums ir nepieciešams vairāk informācijas par šo vakcīnu, konsultējieties ar klīniskā pētījuma ārstu.
Ja klīniskajā pētījumā esat saņēmis CVnCoV vakcīnu un Jums ir jautājumi par izstāšanās sekām uz vakcinācijas statusu, ES digitālo Covid sertifikātu vai ceļošanas ierobežojumiem, kas saistīti ar vakcināciju, sazinieties ar attiecīgajām iestādēm Jūsu mītnes valstī. Zāļu valsts aģentūra vērš uzmanību, ka Latvijā klīniskie pētījumi ar vakcīnu “CVnCoV” netiek veikti.
Vairāk par vakcīnu
Tāpat kā citas Covid-19 vakcīnas, arī vakcīna CVnCoV tika izstrādāta, lai sagatavotu organismu aizsardzībai pret inficēšanos ar Covid-19 izraisošo SARS-CoV-2 vīrusu.
SARS-CoV-2 vīruss izmanto uz tā virsmas esošos proteīnus, ko sauc par pīķa proteīniem, lai iekļūtu cilvēka organisma šūnās un izraisītu Covid-19. CVnCoV satur molekulu, ko sauc par matricas RNS (mRNS), kurā ietverta informācija par pīķa proteīna izveidi. mRNS ir iekļauta sīkās tauku (jeb lipīdu) daļiņās, kas neļauj tai pārāk ātri noārdīties.
Kad cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, dažas no viņa šūnām nolasa mRNS iekļauto informāciju un īslaicīgi ražo pīķa proteīnu. Pēc tam cilvēka imūnsistēma atpazīst šo proteīnu kā svešu, sāk veidot antivielas un aktivizē pret to T šūnas (leikocītus).
Ja vēlāk cilvēks saskarsies ar SARS-CoV-2 vīrusu, viņa imūnsistēma atpazīs proteīnu un būs gatava aizstāvēt organismu pret vīrusu.
Vakcīnas mRNS nepaliek organismā, bet neilgi pēc vakcinācijas tiek noārdīta.
Vairāk par paātrināto vērtēšanu
Paātrinātā vērtēšana ir viens no EZA normatīvajā regulējumā noteiktajiem rīkiem, lai paātrinātu daudzsološu zāļu, to vidū arī vakcīnu, vērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijās, piemēram, Covid-19 pandēmijas laikā. Parasti visi dati par zāļu iedarbību, drošumu un kvalitāti, kā arī visi nepieciešamie dokumenti zāļu reģistrācijai jāiesniedz oficiāla pieteikuma veidā pirms vērtēšanas sākšanas. Paātrinātās vērtēšanas gadījumā EZA Zāļu reģistrācijas komiteja izvērtē tajā brīdī pieejamos pētījumu datus. Dati tiek vērtēti tā saukto paātrinātās vērtēšanas ciklu laikā – nav iepriekš noteikta ciklu skaita, jo viss ir atkarīgs no datu pieejamības. Kad CHMP nolemj, ka ir pieejams pietiekams datu apjoms, uzņēmums var iesniegt oficiālu reģistrācijas pieteikumu. Izvērtējot datus, kolīdz tie kļūst pieejami, Zāļu reģistrācijas komiteja var ātrāk sniegt atzinumu par zāļu reģistrāciju.
Pandēmijas laikā EZA un tās zinātniskajai komitejai palīdz Covid-19 EZA pandēmijas darba grupa (COVID-ETF). Tajā darbojas eksperti no Eiropas valstu zāļu aģentūrām, kuri sniedz konsultācijas par zāļu un vakcīnu pret Covid-19 izstrādi, reģistrāciju un drošuma uzraudzību, kā arī nodrošina ātru un koordinētu iestāžu darbu.
