Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) un tās sadarbības partneri Eiropas zāļu normatīvā regulējuma tīklā rūpīgi uzrauga jaunā koronavīrusa (COVID-19) iespējamo ietekmi uz zāļu piegādes ķēdēm Eiropas Savienībā (ES). Līdz šim nav saņemti ziņojumi par pašreizēju ES tirgū esošo zāļu nepieejamību vai piegādes traucējumiem saistībā ar šīs slimības izplatību. Tomēr, attīstoties šai sabiedrības veselības ārkārtas situācijai, nevar izslēgt zāļu pieejamības vai piegādes traucējumus.
ES (EMA, Eiropas Komisija un dalībvalstu nacionālās atbildīgās iestādes) tika rīkota pirmā ES Vadošās darba grupas sanāksme jautājumos par būtisku notikumu izraisītiem zāļu pieejamības traucējumiem, lai apspriestu pasākumus COVID-19 infekcijas ietekmes mazināšanai uz zāļu piegādi ES.
Šīs darba grupas mandāts ietver stratēģisko līderību steidzamu un koordinētu darbību veikšanai ES būtisku notikumu izraisītas krīzes gadījumā, piemēram, COVID-19 infekcijas uzliesmojuma gadījumā, kas ietekmē cilvēkiem un dzīvniekiem paredzēto zāļu piegādi.
Saistībā ar COVID-19 šī darba grupa identificēs un koordinēs visā ES īstenojamas darbības pacientu aizsardzībai, pastāvot zāļu piegādes traucējumu riskam ES, piemēram, sakarā ar īslaicīgu ražotņu slēgšanu COVID-19 skartajās teritorijās vai pārvadājumus ietekmējošiem ceļošanas ierobežojumiem. Tāpat šī darba grupa nodrošinās pastāvīgu un caurskatāmu informāciju pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem visā ES par riskiem un koriģējošām darbībām.
Šo vadošo darba grupu vada Eiropas Komisija. Tajā piedalās Eiropas Komisijas, Eiropas zāļu aģentūru vadītāji (HMA), EMA, Cilvēkiem un Dzīvniekiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizētās procedūras koordinācijas grupu (CMDh un CMDv) vadītāji, kā arī riska komunikācijas speciālisti.
Šīs darba grupas mērķis ir piemērot koordinētu pieeju zāļu piegādes traucējumiem ES, tomēr ir būtiski uzsvērt, ka farmācijas uzņēmumiem ir pienākums nodrošināt nepārtrauktu zāļu piegādes ķēdi. Tas ietver, piemēram, ražotāju īstenotus piesardzības pasākumus zāļu krājumu palielināšanai vai vairāku avotu ieviešanu produktu un materiāli iegādei.
Līdz šim veiktās darbības
Zāļu normatīvā regulējuma iestādes jau pašlaik veic pasākumus, lai uzraudzītu COVID-19 uzliesmojuma iespējamo ietekmi uz zālēm. Aģentūra un nacionālās atbildīgās iestādes savstarpēji apmainās ar informāciju par zāļu pieejamības traucējumiem ar vienota saziņas tīkla (Single Point of Contact network) starpniecību.
Aģentūra lūdza ES farmācijas industrijas asociācijām informēt savus biedrus par Ķīnā un citviet noteikto karantīnas pasākumu iespējamo ietekmi uz cilvēkiem un dzīvniekiem paredzēto zāļu piegādi Eiropas Ekonomiskajā Zonā (EEZ) un atgādināt biedriem par pienākumu savlaicīgi ziņot par jebkādiem iespējamiem piegādes traucējumiem ES atbildīgajām iestādēm.
Tāpat EMA aicināja asociācijas izvērtēt to biedru gatavību novērst iespējamus piegādes traucējumus, kurus varētu izraisīt šis slimības uzliesmojums, un ziņot par to Aģentūrai, kā arī attiecīgajām atbildīgajām iestādēm specifisku produktu gadījumā. Industrijas asociācijas ir norādījušas, ka pagaidām nav konstatēti konkrēti zāļu piegādes traucējumi un īstermiņā pastāv vien neliela ietekme, ņemot vērā pašreizējos zāļu krājumus. Tomēr piegādes problēmas sagaidāmas, turpinoties pārvietošanās ierobežojumiem un/vai rodoties citiem piegādes traucējumiem, kurus izraisījušas loģistikas problēmas vai eksporta ierobežojumi.
Nacionālās atbildīgās iestādes ir pieprasījušas informāciju no savā dalībvalstī esošajiem zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem un ražotājiem.
Nacionālā un ES līmenī industrijas asociācijas tiks aicinātas sniegt plašāku informāciju normatīvā regulējuma iestādēm par uzņēmumu piegādes ķēžu noturību, kas tiks uzraudzīta ar vadības grupas palīdzību.
Tāpat Aģentūra ir uzsākusi vērtēšanu par centralizētajā procedūrā reģistrētu cilvēkiem un dzīvniekiem paredzētu zāļu ražošanas informāciju, lai konstatētu, kuras zāles pakļautas vislielākajam zāļu trūkuma vai piegādes traucējumu riskam, un izvirzītu tās kā prioritātes koriģējošo darbību apspriešanai ar zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku. CMDh and CMDv saskaņos savu darbību attiecībā uz nacionālajā procedūrā reģistrētajām zālēm, un EMA cieši sadarbosies ar tām.
Plašāka informācija pieejama EMA tīmekļa vietnē ŠEIT
