Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Komisija ir apstiprinājusi lietošanai Eiropas Savienībā pielāgoto Covid-19 vakcīnu, kas paredzēta aizsardzībai gan pret omikrona apakšpaveidiem BA.4 un BA.5, gan pret oriģinālo SARS-CoV-2 vīrusa celmu.
Šādu lēmumu Eiropas Komisija pieņēma, balstoties uz Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) sniegto rekomendāciju par šīs vakcīnas reģistrāciju, un tas vēl vairāk paplašinās pieejamo Covid-19 vakcīnu klāstu šajā auksto laikapstākļu sezonā, kad ir paredzams jauns inficēšanās gadījumu skaita pieaugums.
Vakcīna “Comirnaty Original/Omicron BA.4-5” ir lietojama personām no 12 gadu vecuma, kuras saņēmušas vismaz primāro vakcināciju pret Covid-19. Šī vakcīna ir mRNS Covid-19 vakcīnas “Comirnaty” (Pfizer/BioNTech) izmainīta versija.
Vakcīnas tiek pielāgotas, lai nodrošinātu labāku atbilstību cirkulējošiem SARS-CoV-2 paveidiem, un sagaidāms, ka tās sniegs plašāku aizsardzību pret dažādiem vīrusa paveidiem. Par šīm pielāgotajām vakcīnām pieejamo datu ātra izvērtēšana ļaus tās savlaicīgi pielietot rudens vakcinācijas kampaņās.
Kā vēstīts, Eiropas Komisija šī gada 1. septembrī jau apstiprināja divas pielāgotās Covid-19 vakcīnas “Comirnaty” (Pfizer/BioNTech) un “Spikevax” (Moderna), balstoties uz EZA sniegtu rekomendāciju par šo vakcīnu reģistrēšanu. Šīs vakcīnas ir pieejamas Latvijā, un iedzīvotāji tās var saņemt ģimenes ārstu praksēs un vakcinācijas kabinetos.
Saskaņā ar ražotāja sniegto informāciju Nacionālajam veselības dienestam ražotājs ir plānojis omikrona apakšpaveidiem BA.4 un BA.5 pielāgotās Covid-19 vakcīnas Latvijā piegādāt oktobra sākumā.
EZA zinātniskās komitejās strādā arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
Papildinājums:
Šo ieteikumu EZA Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) sniedz pēc Eiropas Savienībā (ES) septembra sākumā jau apstiprinātajām pirmajām divām pielāgotajām Covid-19 vakcīnām, kuras ir paredzētas aizsardzībai gan pret omikrona apakšpaveidu BA.1, gan pret oriģinālo SARS-CoV-2 vīrusa celmu.
Pieņemot lēmuma ieteikt reģistrēšanai vakcīnu “Comirnaty Original/Omicron BA.4-5” EZA ņēma vērā visus pieejamos datus par Pfizer-BioNTech vakcīnu “Comirnaty” un par tās pielāgotajām vakcīnām, tostarp arī datus par nesen apstiprināto vakcīnu “Comirnaty Original/Omicron BA.1” un par pētāmajām vakcīnām pret citiem bažas izraisošajiem vīrusa paveidiem.
It īpaši CHMP lēmums ir balstīts uz klīniskajiem datiem, kas pieejami par vakcīnu “Comirnaty Original/Omicron BA.1”. Pielāgoto vakcīnu “Comirnaty Original/Omicron BA.4-5” un “Comirnaty Original/Omicron BA.1” sastāvs ir vienāds, izņemot cieši radniecīgā omikrona apakšpaveida mRNS. Klīniskie pētījumi ar vakcīnu “Comirnaty Original/Omicron BA.1” liecina, ka tā efektīvāk nekā vakcīna “Comirnaty” ierosina imūno atbildi pret apakšpaveidu BA.1 un ir tikpat efektīva kā vakcīna “Comirnaty” pret oriģinālo vīrusa paveidu.
Šīs pielāgotās vakcīnas blakusparādības ir līdzīgas blakusparādībām, kas tika novērotas oriģinālajai vakcīnai. Dati par pētāmajām vakcīnām pret citiem vīrusa paveidiem norāda uz līdzīgu drošuma profilu un paredzamu imūno atbildi pret vīrusa mērķa paveidiem.
CHMP slēdziens par vakcīnu “Comirnaty Original/Omicron BA.4-5” ir balstīts arī uz datiem par tās kvalitāti un ražošanas procesu, kas apstiprina tās atbilstību ES kvalitātes standartiem. Turklāt laboratorisko (neklīnisko) pētījumu imūngenitātes dati (par vakcīnas spēju ierosināt imūno atbildi) sniedza pierādījumus tam, ka vakcīna “Comirnaty Original/Omicron BA.4-5” ierosina pietiekamu imunitāti pret vīrusa paveidiem, pret kuriem šī vakcīna ir mērķēta.
Balstoties uz visiem šiem datiem, CHMP secināja, ka vakcīnai “Comirnaty Original/Omicron BA.4-5” ir paredzama spēja efektīvāk ierosināt imūno atbildi pret omikrona apakšpaveidiem BA.4 un BA.5, salīdzinot ar oriģinālo vakcīnu. Sagaidāms, ka šai vakcīnai būs līdzīgs drošuma profils kā vakcīnai “Comirnaty Original/Omicron BA.1” un oriģinālajai vakcīnai “Comirnaty”, par kuru ir pieejams liels datu apjoms.
Pašlaik tiek veikti klīniskie pētījumi ar vakcīnu “Comirnaty Original/Omicron BA.4-5”, un CHMP saņems jaunākos klīniskos datus, tiklīdz tie tiks iegūti.
Covid-19 vakcīnu lietošana
Sagaidāms, ka šodien apstiprināšanai ieteiktā pielāgotā vakcīna kopā ar nesen reģistrētajām pielāgotajām vakcīnām, kas ir paredzētas aizsardzības nodrošināšanai pret oriģinālo vīrusa celmu un pret omikrona apakšpaveidu BA.1, palīdzēs saglabāt optimālu aizsardzību pret Covid‑19 laikā, kad vīruss attīstās un pārveidojas.
ES stratēģija ir iegūt plašu pielāgoto vakcīnu klāstu, kas vērsts pret dažādiem SARS-CoV-2 vīrusa paveidiem, lai dalībvalstīm būtu dažādas izvēles iespējas vajadzības gadījumā, izstrādājot savas vakcinācijas kampaņas. Tas ir būtisks elements vispārējā pandēmijas apkarošanas stratēģijā, jo nav iespējams paredzēt, kā vīruss attīstīsies nākotnē un kuri vīrusa paveidi cirkulēs šajā ziemā.
Tāpat kā visas šobrīd jau reģistrētās vakcīnas pret Covid-19, vakcīna “Comirnaty” joprojām efektīvi novērš smagu slimības gaitu un ar Covid-19 saistītu hospitalizāciju un nāvi, un tā joprojām tiks izmantota vakcinācijas kampaņās ES, īpaši primārās vakcinācijas nodrošināšanai.
Pagājušajā nedēļā EZA un Eiropas Slimību profilakses un kontroles centrs (ESPKC) sniedza kopīgu paziņojumu, kurā ietverti sabiedrības veselības apsvērumi par nesen reģistrēto pielāgoto Covid-19 vakcīnu lietošanu, lai sniegtu atbalstu dalībvalstīm, kuras plāno rudens un ziemas vakcinācijas kampaņas. Lai gan pielāgotās vakcīnas reģistrētas lietošanai personām no 12 gadu vecuma, kuras saņēmušas vismaz primāro vakcināciju pret Covid-19, ESPKC un EZA iesaka šīs balstvakcīnas prioritāri novirzīt personām, kurām noteiktu riska faktoru dēļ ir lielāks smagas slimības gaitas risks.
ES dalībvalstu nacionālās atbildīgās iestādes noteiks, kurām personām jāsaņem noteiktas vakcīnas un kad jāveic vakcinācija, ņemot vērā tādus faktorus kā inficēšanās un hospitalizācijas gadījumu skaits, riskam pakļautās populācijas grupas, vakcinācijas tvērumu un vakcīnu pieejamību.
Kā darbojas vakcīna “Comirnaty Original/Omicron BA.4-5”
Pielāgotās vakcīnas darbojas tāpat kā oriģinālās vakcīnas. Tās sagatavo organismu cīņai pret Covid-19.
Vakcīna “Comirnaty Original/Omicron BA.4-5” satur par mRNS dēvētas molekulas, kurās ir iekļautas instrukcijas SARS-CoV-2 vīrusa oriģinālā celma un omikrona apakšpaveidu BA.4 un BA.5 pīķa proteīnu veidošanai. Pīķa proteīns ir uz vīrusa virsmas esošs proteīns, kas vīrusam nepieciešams iekļūšanai organisma šūnās un kurš var atšķirties starp dažādiem vīrusa paveidiem. Omikrona apakšpaveidu BA.4 un BA.5 pīķa proteīni ir identiski, bet tie nedaudz atšķiras no omikrona apakšpaveida BA.1 pīķa proteīna. Vakcīnu pielāgošanas mērķis ir paplašināt aizsardzību pret dažādiem vīrusa paveidiem.
Pēc vakcīnas ievadīšanas cilvēkam dažas no organisma šūnām nolasa mRNS instrukcijas un īslaicīgi veido pīķa proteīnus. Vakcinētās personas imūnā sistēma atpazīst šos proteīnus kā organismam nepiederošus un ierosina pret tiem dabīgo aizsargreakciju veidošanos – veido antivielas un T-šūnas.
Ja vakcinētā persona vēlāk nonāk saskarē ar vīrusu, imūnā sistēma atpazīs pīķa proteīnus uz tā virsmas un būs gatava cīnīties pret šo vīrusu. Antivielas un imūnās sistēmas šūnas kopā var aizsargāt pret Covid-19, nonāvējot vīrusu, novēršot tā iekļūšanu organisma šūnās un iznīcinot inficētās šūnas.
Vakcīnās esošās mRNS molekulas nepaliek organismā, bet tās tiek sadalītas neilgi pēc vakcinācijas.
Vairāk par šo procedūru
Uzņēmums, kura vakcīna “Comirnaty” līdz šim jau ir bijusi reģistrēta ES, iesniedza pieteikumu (ko dēvē par izmaiņu pieteikumu) EZA, lai mainītu šīs jau reģistrētās vakcīnas “Comirnaty” reģistrācijas apliecības un ietvertu tajā arī pielāgotās vakcīnas lietošanu.
Šī pieteikuma izvērtēšanu veica EZA Zāļu reģistrācijas komiteja (jeb Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja – CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem par cilvēkiem paredzētām zālēm. CHMP slēdziens tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kas pieņēma juridiski saistošu gala lēmumu, kas ir piemērojams visās ES dalībvalstīs.
Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskās komitejās strādā arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
