COVID-19 Vaccine Janssen papildu ražotne
Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) apstiprinājusi papildu ražotni Janssen-Cilag International NV izstrādātās COVID-19 Vaccine Janssen ražošanai.
Ražotnē, kura atrodas Francijas pilsētā Marcy-l'Étoile un kuru vada Sanofi Pasteur, tiks ražots gala produkts.
Sagaidāms, ka ražotne sniegs atbalstu COVID-19 Vaccine Janssen pastāvīgu piegāžu nodrošināšanā.
Moderna izstrādātās Spikevax vakcīnas ražošanas mēroga paplašināšana
CHMP ir sniegusi arī pozitīvu atzinumu par Moderna izstrādātās Covid-19 vakcīnas Spikevax ražošanas paplašināšanu ražotnē, kuru vada ROVI Contract Manufacturing un kura atrodas Madridē, Spānijā.
Ražošanas paplašināšana ietver gala produkta sēriju izmēra palielināšanu par 50% un vēl vienu uzpildes-noslēguma līniju. Šīs izmaiņas ļaus papildus saražot aptuveni 25 miljonus Spikevax devu mēnesī izmantošanai Eiropas Savienībā un trešajās valstīs ar Covid-19 vakcīnu globālās pieejamības (COVAX) iniciatīvas starpniecību.
BioNTech/Pfizer izstrādātās Comirnaty vakcīnas ražošanas mēroga paplašināšana
Komiteja apstiprināja arī BioNTech/Pfizer izstrādātās Covid-19 vakcīnas Comirnaty aktīvās vielas ražošanas mēroga paplašināšanu ražotnē, kuru vada Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals un kura atrodas Andoverā, ASV Masačūsetas štatā.
Sagaidāms, ka šī ražošanas kapacitātes palielināšana veicinās Comirnaty piegāžu nepārtrauktību Eiropas Savienībā.
Šo ieteikumu gadījumā nav nepieciešams Eiropas Komisijas lēmumu, un izmaiņas var tik īstenotas nekavējoties.
EZA pastāvīgi sazinās ar visiem Covid-19 vakcīnu reģistrācijas apliecību īpašniekiem, lai atbalstītu centienus paplašināt vakcīnu ražošanas kapacitāti šo vakcīnu piegādes nodrošināšanai. Aģentūra sniedz norādījumus un padomus par pierādījumiem, kas nepieciešami jaunu ražotņu atvēršanas vai esošo ražotņu kapacitātes paplašināšanas pieteikumu pamatošanai un paātrinātai izskatīšanai, lai nodrošinātu kvalitatīvu Covid-19 vakcīnu ražošanu.
