Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja ir pieņēmusi divas būtiskas rekomendācijas, kas palielinās Covid-19 vakcīnu ražošanas kapacitāti.
Paplašināts BioNTech/Pfizer Covid-19 vakcīnas ražošanas procesu mērogs
EZA ir apstiprinājusi sērijas apjoma palielināšanu un ar to saistīto procesu mēroga paplašināšanu Pfizer vakcīnas ražotnē Pūrsā, Beļģijā. Sagaidāms, ka Zāļu reģistrācijas komitejas ieteikums būtiski ietekmēs BioNTech un Pfizer izstrādātās Covid-19 vakcīnas “Comirnaty” piegādi ES.
Pieteikums Pūrsas ražotnē ražotā gala produkta sērijas apjoma palielināšanai apstiprināts, balstoties uz “BioNTech Manufacturing GmbH” iesniegto datu vērtējumu. EZA lēmums atkārtoti apliecina, ka ražotne Pūrsā ir spējīga pastāvīgi nodrošināt augstas kvalitātes vakcīnu ražošanu, un ļauj Pfizer/BioNTech paplašināt ražošanas procesu mērogu šajā ražotnē.
Moderna izstrādātās Covid-19 vakcīnas ražošanā jauna uzpildes līnija
Zāļu reģistrācijas komiteja ieteica apstiprināt arī jauno uzpildes līniju ES paredzētā Moderna gala produkta ražotnē Rovi, Spānijā. Jaunā līnija ļaus paplašināt gala produkta uzpildes darbības, saskaņojot tās ar aktīvās vielas ražošanas mēroga paplašināšanu tās ražotnē (Lonzā, Vispā), kas tika apstiprināta pagājušajā mēnesī.
Minēto izmaiņu apraksti tiks iekļauti par vakcīnām publiski pieejamajā informācijā EZA tīmekļvietnē.
EZA pastāvīgi veic sarunas ar Covid-19 vakcīnu reģistrācijas apliecību īpašniekiem par iespējām paplašināt viņu ražošanas kapacitāti vakcīnu piegādei ES. EZA sniedz norādījumus un padomus par pierādījumiem, kas nepieciešami pieteikumu pamatošanai un izskatīšanas paātrināšanai, lai atvērtu jaunas ražotnes vai palielinātu esošo ražotņu kapacitāti un nodrošinātu kvalitatīvu Covid-19 vakcīnu ražošanu.
Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskās komitejās, kā EZA Zāļu reģistrācijas komitejā, piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
