Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EZA), Eiropas Komisija (EK) un Eiropas zāļu aģentūru vadītāji (HMA) pakāpeniski atteiksies no ārkārtējiem pielāgojumiem zāļu regulatorajā jomā, kas tika ieviesti Covid-19 pandēmijas laikā, lai palīdzētu risināt pandēmijas izraisītos normatīvā regulējuma un zāļu piegāžu izaicinājumus. Šī rīcība seko Pasaules Veselības organizācijas (PVO) paziņojumam 2023. gada maijā par Covid-19 izraisītās sabiedrības veselības ārkārtas situācijas beigām.
Ārkārtējie pielāgojumi skāra dažādas sfēras, tostarp zāļu reģistrāciju un ar to saistītās procedūras, zāļu ražošanu un aktīvo farmaceitisko vielu un galaproduktu importu, kvalitātes izmaiņas, marķēšanas un iepakojuma prasības un atbilstību. EK, HMA un EZA pandēmijas laikā vienojās arī par vairākiem pasākumiem, kas paredzēti sabiedrības veselības ārkārtas situācijas izraisīto ražotņu un citu ES zāļu produktiem būtisko vietu inspekciju traucējumu ietekmes mazināšanai. Šie ārkārtējie pielāgojumi nodrošināja zāļu pieejamības nepārtrauktību, vienlaicīgi nodrošinot, ka tiek ievēroti labas ražošanas prakses (GMP) un labas izplatīšanas prakses (GDP) standarti.
HMA, EK un EZA kopīgi ieviestie pielāgojumi Covid-19 pandēmijas laikā turpmāk vairs nav piemērojami. Jau apstiprinātu marķēšanas pielāgojumu, piemēram, Covid-19 vakcīnu marķējums tikai angļu valodā, piemērošana tiks pagarināta līdz 2023. gada beigām, lai nodrošinātu gludu pāreju un izvairītos no piegāžu problēmām vai citiem traucējumiem, ko potenciāli var radīt piemērojamo prasību pēkšņas izmaiņas. Pēc 2023. gada piemērojami tiesību aktos paredzētie regulārie mehānismi attiecībā uz izņēmumiem zāļu marķēšanā.
Klātienes GMP un GDP inspekcijas ir atsāktas pēc to atlikšanas vai veikšanas neklātienē pandēmijas laikā, tomēr joprojām nepieciešams veikt vērā ņemamu skaitu atlikto inspekciju. GMP un GDP sertifikātu derīguma termiņš pašlaik ir pagarināts līdz 2023. gada beigām, un GMDP inspektoru darba grupa tuvāko mēnešu laikā sniegs jaunāko informāciju par pieeju 2024. gadā. Šī darba grupa ir izvērtējusi arī pieredzi ar kvalificēto personu attālināta darba kārtību pandēmijas laikā un sniegs norādījumus par to, kā šo kārtību piemērot nākotnē.
EZA Zāļu piegādes pārtraukumu un drošuma koordinācijas izpildgrupa (MSSG) pašlaik apkopo informāciju par pieredzi Covid-19 pielāgojumu zāļu regulatorajā jomā piemērošanas laikā. MSSG apsvērs, kā gūtās mācības var tikt izmantotas labākās prakses veidošanai, lai nākotnē risinātu zāļu trūkumu jaunu un negaidītu veselības izaicinājumu gadījumā.
Piezīmes
- Šie norādījumi tiek pastāvīgi atjaunināti kopš to pirmās publikācijas 2020. gada aprīlī. 2022. gada jūlijā EZA Zāļu piegādes pārtraukumu un drošuma koordinācijas izpildgrupa (MSSG) atbalstīja šo ārkārtas pasākumu saglabāšanu. Daži līdzīgi pielāgojumi zāļu regulatorajā jomā bija ieviesti arī attiecībā uz uzņēmumiem, kas atbildīgi par veterinārajām zālēm.
