2022. gada 31. janvārī tiks uzsākta Klīnisko pētījumu regulas (KPR) piemērošana, saskaņojot klīnisko pētījumu iesniegšanas, izvērtēšanas un uzraudzības procesus Eiropas Savienībā (ES). KPR ieviesto izmaiņu pamatā ir jaunā Klīnisko pētījumu informācijas sistēma (IS). Klīnisko pētījumu IS ir vienota sistēma, kurā klīnisko pētījumu sponsori un regulatorās iestādes var iesniegt un izvērtēt klīnisko pētījumu datus un kura ietver publiski pārlūkojamu datubāzi veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem un vispārējai sabiedrībai.
Līdz šim klīnisko pētījumu sponsoriem bija katrā valstī atsevišķi jāiesniedz klīnisko pētījumu pieteikumi nacionālajām atbildīgajām iestādēm un ētikas komitejām, lai iegūtu regulatorās iestādes atļauju klīniskā pētījuma veikšanai, un rezultātu reģistrācija un iesniegšana arī bija atsevišķi procesi. Ar KPIS palīdzību sponsori var ar vienu un to pašu dokumentāciju pieteikties atļaujas saņemšanai līdz 30 ES/EEZ valstīs vienlaicīgi. Sistēma ietver arī pētījuma informācijas publicēšanu.
KPR piemērošana un Klīnisko pētījumu IS atklāšana ES un Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valstīs (Islandē, Lihtenšteinā un Norvēģijā) stiprinās Eiropu kā pievilcīgu vietu klīniskās izpētes veikšanai. Jaunā regula uzlabos klīnisko pētījumu pieteikumu iesniegšanas, uzraudzības un publiskās reģistrācijas procesu: visi klīnisko pētījumu sponsori izmantos vienotu sistēmu (Klīnisko pētījumu IS) un ievēros vienādu procesu, lai pieteiktos klīniskā pētījuma atļaujas saņemšanai neatkarīgi no sponsora atrašanās vietas un nacionālās atbildīgās iestādes vai ētikas komisijas, ar kuru norit saziņa. Jaunajā sistēmā ir speciāli atvēlēta droša darba zona klīnisko pētījumu sponsoriem, kur tie var iesniegt un vadīt savu klīnisko pētījumu pieteikumus. Līdzīga droša darba zona izveidota atļaujas izsniedzošajām iestādēm, kuras var vienkāršā veidā sazināties ar sponsoru un ātri sadarboties, kā arī dalīties ar informāciju ar citām iestādēm.
Tā kā caurskatāmība ir viens no būtiskākajiem KPR aspektiem, Klīnisko pētījumu IS ietver arī publiski pārlūkojamu tīmekļa vietni, kas nākotnē saturēs detalizētu informāciju par visiem sistēmā reģistrētajiem klīniskajiem pētījumiem un to iznākumiem.
Klīnisko pētījumu regulā ir paredzēts trīs gadu pārejas periods. Dalībvalstis uzsāks darbību Klīnisko pētījumu IS uzreiz pēc sistēmas atklāšanas. Viena gada garumā līdz 2023. gada 31. janvārim klīnisko pētījumu sponsori varēs izvēlēties, vai iesniegt klīniskā pētījuma sākotnējo pieteikumu saskaņā ar pašreizējo sistēmu (Klīnisko pētījumu direktīva) vai caur Klīnisko pētījumu IS. No 2023. gada 31. janvāra klīnisko pētījumu sākotnējo pieteikumu iesniegšana caur Klīnisko pētījumu IS būs obligāta, un līdz 2025. gada 31. janvārim visi noritošie klīniskie pētījumi, kam atļauja piešķirta saskaņā ar pašreizējo Klīnisko pētījumu direktīvu, tiks pakļauti jaunajai Regulai un būs jāpārnes uz Klīnisko pētījumu informācijas sistēmu.
Par klīnisko pētījumu reģistrāciju un uzraudzību ir atbildīgas ES/EEZ dalībvalstis, bet Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir atbildīga par Klīnisko pētījumu IS uzturēšanu. Eiropas Komisija (EK) uzrauga Klīnisko pētījumu regulas īstenošanu.
Klīnisko pētījumu paātrināšana ES (ACT EU)
Papildinot KPR un Klīnisko pētījumu IS īstenošanu, 2022. gada janvārī Eiropas Zāļu aģentūru vadītāji un EZA atklāja arī Klīnisko pētījumu paātrināšanas iniciatīvu Eiropas Savienībā (ACT EU) nolūkā pārveidot to, kā tiek uzsākti, plānoti un veikti klīniskie pētījumi. Tās mērķis ir turpināt attīstīt ES kā centrālo vietu klīniskās izpētes veikšanai, veicināt kvalitatīvu, drošu un efektīvu zāļu izstrādi un uzlabot klīniskās izpētes integrāciju Eiropas veselības sistēmā.
ACT EU stiprinās klīnisko pētījumu vidi Eiropā, saglabājot augsta līmeņa aizsardzību klīnisko pētījumu dalībniekiem, kā arī datu kvalitāti un caurskatāmību, ko sagaida ES iedzīvotāji. ACT EU desmit prioritātes 2022./2023. gadā ietver inovatīvu izpētes metožu veicināšanu, platformas izstrādi daudzām ieinteresētajām pusēm un atbalstu labas klīniskās prakses modernizācijai.
Piezīmes
- Klīnisko pētījumu IS tiks atklāta 2022. gada 31. janvārī plkst. 9:00 pēc Amsterdamas laika (CET). Klīnisko pētījumu IS drošās darba zonas un publiski pārlūkojamā datubāze būs pieejamas, izmantojot jauno Klīnisko pētījumu tīmekļa vietni. Saite uz šo vietni tiks publicēta 2022. gada 31. janvārī EZA saziņas kanālos, tostarp sociālajos tīklos un EZA tīmekļa vietnē.
