Pēdējo pāris nedēļu laikā Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir veikusi ievērojamu darbu, lai virzītu Moderna izstrādātās mRNS‑1273 vakcīnas pret Covid-19 reģistrācijas vērtēšanas procesu. Pastāvīga saziņa ar firmu ļāva īsā laikposmā gūt atbildes uz papildu jautājumiem, kas radās vērtēšanas procesā.
Tālākais vērtēšanas ātrums būs atkarīgs no šo datu kvalitātes, kā arī papildu informācijas pieejamības no firmas, lai atbildētu uz vērtēšanas laikā uzdotajiem jautājumiem. EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) vērtēšanu pabeigs pēc iespējas īsākā laikā, taču tikai gadījumā, ja pierādījumi pārliecinoši parādīs, ka vakcīnas sniegtie guvumi atsver potenciālo risku.
2020. gada 17. decembrī, pirms noteiktā termiņa, firma iesniedza pēdējo pieprasīto datu kopumu, kas nepieciešams pieteikuma vērtēšanai. Šie dati satur specifisku informāciju par vakcīnas ražošanu ES tirgum.
Ņemot vērā vērtēšanas virzību, komiteja ir ieplānojusi rīkot ārkārtas sanāksmi 2021. gada 6. janvārī, lai pabeigtu šī pieteikuma vērtēšanu, ja tas būs iespējams. Nepieciešamības gadījumā notiks arī 2021. gada 12. janvārī plānotā sanāksme. Abas šīs sanāksmes norisināsies virtuāli, jo pandēmijas dēļ EMA telpas ir slēgtas apmeklētājiem un darbinieki pašlaik strādā attālināti.
“Pateicoties milzīgajam darbam, ko paveikušas visas vērtēšanā iesaistītās puses – zinātnisko komiteju vadītāji, ziņotāji un viņu vērtēšanas komandas, zinātniskie eksperti no visām ES dalībvalstīm un EMA darbinieki, mēs esam spējuši paātrināt Covid-19 vakcīnu vērtēšanu,” atzīmēja Emere Kuka (Emer Cooke), EMA izpilddirektore. Tāpat viņa uzsvēra, ka jebkuru zāļu vērtēšanas termiņi tiek noteikti provizoriski. “Mēs esam pastāvīgi pārskatījuši savus plānus, lai tālāk pilnveidotu visus procedūras aspektus, kuriem jānodrošina rūpīgs zinātnisks novērtējums, kā rezultātā vakcīna tiek reģistrēta visās ES dalībvalstīs. Visā Eiropā pieaug inficēto cilvēku skaits, un mēs apzināmies savu milzīgo atbildību pēc iespējas ātrāk nogādāt vakcīnu tirgū, vienlaicīgi saglabājot mūsu zinātniskās vērtēšanas kvalitāti.”
Tiklīdz CHMP sniegs ieteikumu par vakcīnas reģistrāciju, Eiropas Komisija paātrinātā kārtā pieņems lēmumu, lai pāris dienu laikā piešķirtu vakcīnai reģistrācijas apliecību, kas būs derīga visās ES un EEZ valstīs.
EMA, tās eksperti Eiropā un Eiropas Komisija sadarbojas, lai piešķirtu vakcīnai pret Covid-19 reģistrācijas apliecību, kas būtu derīga uzreiz visās ES dalībvalstīs un ietvertu visus drošības un kontroles mērus, kā arī pienākumus, tostarp:
- izsmeļoša produkta informācija un lietošanas instrukcija, kurā izklāstīti norādījumi drošai vakcīnas lietošanai;
- izsmeļošs riska vadības un drošuma uzraudzības plāns;
- ražošanas kontroles pasākumi, tostarp vakcīnu sēriju un uzglabāšanas apstākļu kontrole;
- izpētes plāns attiecībā uz vakcīnas lietošanai bērniem;
- juridiski saistoši pēcreģistrācijas pienākumi (t.i., nosacījumi) un skaidrs likumiskais ietvars jaunu efektivitātes un drošuma datu vērtēšanai.
Reģistrācija nodrošina, ka vakcīnas pret Covid-19 atbilst tiem pašiem augstajiem ES standartiem, kas attiecas uz visām vakcīnām un zālēm. Reģistrācijas apliecība būs derīga visās ES dalībvalstīs vienlaicīgi, ļaujot visām dalībvalstīm gūt labumu no ES līmenī paveiktā darba un vienlaicīgi uzsākt vakcinācijas kampaņas.
EMA uzdevums ir veikt ar vakcīnām pret Covid-19 saistīto pierādījumu neatkarīgu vērtēšanu normatīvā regulējuma kontekstā un sniegt ieteikumus par to reģistrāciju un izmantošanu ES pilsoņiem.
Zinātniskais vērtējums par ieteikumu apstiprināt vakcīnas ir neatkarīgs, un šo vērtējumu virza pacientu un sabiedrības veselības vajadzības. Reģistrācijas ieteikums būs balstīts tikai uz vakcīnas drošuma, kvalitātes un iedarbīguma pierādījumu stiprumu.
