Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) un tās eksperti pēdējās nedēļas ir intensīvi strādājuši, lai izvērtētu BioNTech un Pfizer iesniegtos datus saistībā ar reģistrācijas apliecības piešķiršanu ar nosacījumiem BNT162b2, COVID-19 mRNS vakcīnai.
Šī procesa virzība ir atkarīga no rūpīgas un pilnīgas vakcīnas kvalitātes, drošuma un efektivitātes izvērtēšanas, kā arī no uzņēmuma sniegtās papildu informācijas, atbildot uz vērtēšanas laikā uzdotajiem jautājumiem.
Pēc CHMP pieprasīto papildu datu saņemšanas no uzņēmuma 14. decembra vakarā, izlemts, ka CHMP ārkārtas sanāksme notiks 2020. gada 21. decembrī, kurā tiks lemts par BioNTech un Pfizer izstrādātās vakcīnas pret Covid-19 vērtēšanas procedūras pabeigšanu Eiropas Zāļu aģentūrā, ja tas būs iespējams. 29. decembrī ieplānotā CHMP sanāksme tiks rīkota pēc nepieciešamības.
CHMP pabeigs vērtēšanu pēc iespējas ātrāk un tikai brīdī, kad dati par vakcīnas kvalitāti, drošumu un efektivitāti būs pietiekami pamatoti un pilnīgi, lai noteiktu, vai vakcīnas sniegtie ieguvumi atsver riskus.
Tiklīdz CHMP ieteiks veikt vakcīnas reģistrāciju, Eiropas Komisija paātrinātā kārtā pieņems lēmumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu, kas ir derīga visās ES un EEZ dalībvalstīs.
EMA, tās eksperti Eiropā un Eiropas Komisija sadarbojas, lai piešķirtu reģistrācijas apliecību pirmajai COVID-19 vakcīnai ar visiem drošības, kontroles aspektiem un pienākumiem, kas attiecas uz reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem, tostarp:
- pilnīga informācija un lietošanas instrukcija ar detalizētiem norādījumiem par drošu lietošanu;
- visaptverošs riska vadības un drošuma uzraudzības plāns;
- ražošanas kontrole, tostarp vakcīnu sēriju un uzglabāšanas apstākļu kontrole;
- izpētes plāns attiecībā uz lietošanu bērniem;
- juridiski saistoši pēcreģistrācijas pienākumi (t.i. nosacījumi) un skaidrs likumiskais ietvars jaunu efektivitātes un drošuma datu izvērtēšanai.
Reģistrācija nodrošina, ka COVID-19 vakcīnas atbilst tiem pašiem augstajiem ES standartiem, kas attiecas uz visām vakcīnām un zālēm. Reģistrācijas apliecība būs derīga visās ES dalībvalstīs vienlaicīgi, ļaujot visām dalībvalstīm gūt labumu no ES līmenī paveiktā darba un vienlaicīgi uzsākt vakcinācijas kampaņas.
Avots: Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē publicētā ziņa.
