Zāļu valsts aģentūra informē, ka 2022. gada jūlija Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas (CMDh) sanāksmē, ņemot vērā Eiropas Zāļu aģentūras Zāļu drošuma komitejas (PRAC) ieteikumus, tika nolemts visu ibuprofēnu saturošu zāļu sistēmiskai lietošanai (tai skaitā fiksēto devu kombinācijām) zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā atjaunot drošuma informāciju par lietošanu grūtniecības laikā. Šis ieteikums ir attiecināms arī uz visiem pārējiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem sistēmiskai lietošanai (izņemot acetilsalicilskābi un koksibu grupas zāles).
Vairāk informācijas skatīt CMDh tīmekļa vietnē šeit (CMDh jūlija preses relīze).
Ieteicamais standartteksta tulkojums latviešu valodā zālēm, kas satur nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) (izņemot acetilsalicilskābi, koksibu grupas zāles) sistēmiskai lietošanai par zāļu lietošanas drošumu grūtniecības laikā.
(No jauna pievienojamais teksts ir treknrakstā)
Zāļu apraksts
• 4.6. apakšpunkts
[…]
Sākot no 20. grūtniecības nedēļas, <x> lietošana var izraisīt oligohidramniju, kas rodas augļa nieru darbības traucējumu rezultātā.
Tas var rasties neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas un parasti ir atgriezenisks pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Turklāt ir saņemti ziņojumi par ductus arteriosus sašaurināšanos pēc ārstēšanas otrajā trimestrī, no kuriem lielākā daļa izzuda pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Tādēļ pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī <aktīvā viela> būtu jālieto tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams.
Ja <aktīvā viela> lieto sieviete, kura plāno grūtniecību, vai kura ir pirmajā vai otrajā grūtniecības trimestrī, devai jābūt iespējami mazākajai un ārstēšanas periodam - iespējami īsākam.
Lietojot <aktīvā viela> vairākas dienas sākot no 20. gestācijas nedēļas, ir jāapsver pirmsdzemdību uzraudzība attiecībā uz oligohidramniju un ductus arteriosus sašaurināšanos.
<Aktīvā viela> lietošana jāpārtrauc, ja konstatē oligohidramniju vai ductus arteriosus sašaurināšanos.
Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu inhibitori var izraisīt auglim:
- kardiopulmonālu toksicitāti (ar priekšlaicīgu ductus arteriosus sašaurināšanos/slēgšanos un plaušu hipertensiju),
- nieru darbības traucējumus (skatīt iepriekš), kas var progresēt līdz nieru mazspējai, un tādējādi samazināt amnija šķidruma daudzumu,
mātei un auglim grūtniecības beigās:
- pagarināt asins tecēšanas laiku (antiagregācijas efekts, kas var rasties pat pie ļoti mazām devām),
- nomākt dzemdes kontrakcijas, kas var izraisīt aizkavētas vai ilgstošas dzemdības.
Līdz ar to <aktīvā viela> lietošana ir kontrindicēta grūtniecības trešajā trimestrī (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).
Lietošanas instrukcija
2. punkts
Kas Jums jāzina pirms <zāļu nosaukums> lietošanas
- Nelietojiet <zāļu nosaukums> grūtniecības pēdējos 3 mēnešos, jo tas var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam vai radīt traucējumus dzemdībās.
Tas var izraisīt nieru un sirdsdarbības traucējumus Jūsu nedzimušajam bērnam. Tas var ietekmēt Jūsu un Jūsu bērna noslieci uz asiņošanu un aizkavēt vai pagarināt dzemdības.
- Jūs nedrīkstat lietot <zāļu nosaukums> pirmajos 6 grūtniecības mēnešos, ja vien tas nav absolūti nepieciešams un to nav ieteicis ārsts. Ja Jums ir nepieciešama ārstēšana šajā periodā vai laikā, kad plānojat grūtniecību, jālieto pēc iespējas mazāka deva pēc iespējas īsāku laika periodu. Ja <zāļu nosaukums> lieto ilgāk par dažām dienām sākot no 20. grūtniecības nedēļas, tas var izraisīt nieru darbības traucējumus vēl nedzimušajam bērnam, kas, savukārt, izraisa zemu amnija šķidruma līmeni, kas ieskauj bērnu (oligohidramniju), vai asinsvadu sašaurināšanos (ductus arteriosus) bērna sirdī. Ja Jums nepieciešama ārstēšana ilgāka par dažām dienām, ārsts var ieteikt papildu uzraudzību.
Piezīme: Ja zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauti striktāki ierobežojumi lietošanai grūtniecības laikā (piemēram, kontrindicēta lietošana visā grūtniecības laikā), tie ir saglabājami, attiecīgi pielāgojot iekļaujamo drošuma informāciju.
