Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) gatavo norādījumus ražotājiem, lai varētu veikt izmaiņas esošajās Covid-19 vakcīnās, lai cīnītos pret jaunajiem vīrusa paveidiem. Lai varētu veikt papildu testus un izstrādāt vakcīnas, kas ir efektīvas pret jaunajām vīrusa mutācijām, EZA ir lūgusi visiem vakcīnu izstrādātājiem pārbaudīt, vai viņu vakcīna var nodrošināt aizsardzību pret jebkuru no jaunajiem vīrusa paveidiem, piemēram, Apvienotajā Karalistē, Dienvidāfrikā un Brazīlijā konstatētajiem paveidiem, un iesniegt attiecīgos datus.
EZA drīzumā publicēs dokumentu, kurā būs izklāstīts, kādi dati un pētījumi nepieciešami esošo vakcīnu pielāgošanai pašreizējām vai tālākām SARS-CoV-2 mutācijām Eiropas Savienībā (ES). Šajā dokumentā tiks ietverti šādi jautājumi:
- Kādas iespējas pastāv jaunu vīrusa paveidu ievietošanai esošā reģistrētā vakcīnā?
- Kādas būs minimālās normatīvā regulējuma prasības vakcīnu kvalitātes, drošuma un efektivitātes pierādīšanai?
- Kādi papildu pētījumi būs nepieciešami, lai sniegtu pietiekamus pierādījumus vakcīnas (pirmās devas vai papilddevu) efektivitātei pret jaunu vīrusa paveidu?
EZA ir reģistrējusi trīs vakcīnas lietošanai Eiropas Savienībā: “Comirnaty”, “COVID-19 Vaccine Moderna” un “COVID-19 Vaccine AstraZeneca”. Pastāv bažas, ka dažas no šīm vīrusa mutācijām var atšķirīgā mērā ietekmēt vakcīnu spēju aizsargāt pret infekciju un slimības attīstību. Samazināta aizsardzība pret vieglas slimības attīstību vēl nenozīmē samazinātu aizsardzību pret smagu slimību un komplikācijām, tādēļ nepieciešams iegūt papildu pierādījumus.
Parasti vīrusa mutācijas rodas, kad mainās vīrusa ģenētiskais materiāls. Dažādi vīrusi mutē atšķirīgā ātrumā, un mutācijas esamība vēl nenozīmē, ka ir ietekmēta vakcīnas efektivitāte pret vīrusu. Dažas vakcīnas pret vīrusu izraisītām slimībām saglabā savu efektivitāti daudzus gadus pēc to izstrādes un sniedz ilgstošu aizsardzību, piemēram, vakcīnas pret masalām un masaliņām. Savukārt vakcīnas sastāvs pret tādām slimībām kā gripa jāatjaunina katru gadu, lai saglabātu vakcīnas efektivitāti, jo vīruss mutē un padara iepriekš iegūto imunitāti neefektīvu.
Covid-19 paveidu esamība un to izplatība konstatēta jau 2020. gada martā pirms vakcinācijas kampaņu uzsākšanas. EZA precizēs tās normatīvā regulējuma pieeju vakcīnu izmaiņām, kas varētu būt nepieciešamas, lai nodrošinātu efektīvu vakcīnu pieejamību ne tikai Eiropas iedzīvotājiem, bet arī cilvēkiem visā pasaulē, kas cieš Covid-19 pandēmijas dēļ.
Turklāt EZA sadarbojas ar citām regulējošajām iestādēm Starptautiskās zāļu aģentūru koalīcijas (ICMRA) ietvaros, lai noskaidrotu iespējamās izmaiņas Covid-19 vakcīnu sastāvā un vienotos par globālo stratēģiju.
