Jaunajā numurā lasiet:
ZĀĻU DROŠUMS
- Svarīgākais no Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) sanāksmēm 2022. gadā:
- EZA iesaka atsaukt folkodīnu saturošas zāles no ES tirgus
- EZA apstiprina savu iepriekšējo ieteikumu anulēt amfepramonu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības
- EZA iesaka nopietnu blakņu riska mazināšanas pasākumus Janus kināzes inhibitoriem (zālēm hronisku iekaisīgu slimību ārstēšanai)
- Jauna drošuma informācija, kas iekļaujama nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu sistēmiskai lietošanai zāļu aprakstā un lietošanas informācijā
- Jauni ieteikumi par terlipresīnu saturošu zāļu lietošanu hepatorenālā sindroma ārstēšanā
- Jauni pasākumi meningiomas riska mazināšanai saistībā ar nomegestrolu un hlormadinonu saturošām zālēm
- PRAC sāk vērtēt topiramāta lietošanu grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvu potenciālu
- Iesaka apturēt hidroksietilcieti saturošo šķīdumu infūzijām reģistrācijas apliecību darbību
- Synchron Research Services: zāļu reģistrācijas apturēšana neatbilstošu pētījumu dēļ
- Zāļu drošuma komitejai Eiropā – 10 gadi
ZVA SASKAŅOTĀS VĒSTULES VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTAM AR AKTUĀLU ZĀĻU DROŠUMA INFORMĀCIJU (29.12.2021.-30.12.2022.)
- ''Hlormadinona acetāts un nomegestrola acetāts: pasākumi meningiomas riska mazināšanai'' - 08.11.2022.
- ''Xalkori (crizotinib) - redzes traucējumi, tostarp smagas pakāpes redzes zuduma risks, nepieciešama pediatrisko pacientu novērošana'' - 03.11.2022.
- ''Imbruvica (ibrutinibs): jauni risku mazināšanas pasākumi, ieskaitot devas pielāgošanas rekomendācijas, saistībā ar paaugstinātu būtisku kardiālu notikumu risku'' - 28.10.2022.
- ''Par rimantadīna hidrohlorīdu saturošām zālēm (Remantadīns 50mg tabletes, Remantadīns 100mg cietās kapsulas) un sezonālo A tipa gripas vīrusu rezistenci pret M2 blokatoriem'' - 10.10.2022.
- ''Metalyse® (tenecteplase) 8000 vienību (40 mg) un 10 000 vienību (50 mg) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai: pagaidu piegādes pārtraukums'' - 23.09.2022.
- "Spikevax (elasomeran), kas iepriekš bija pazīstama kā Moderna COVID-19 vakcīna – atjaunināts uzglabāšanas laiks. Eiropas reģistrācijas apliecības numuri: EU/1/20/1507/001, EU/1/20/1507/002, EU/1/20/1507/003" - 16.08.2022.
- ''Svarīgs derīguma termiņa atjauninājums Comirnaty, COVID-19 mRNS vakcīnai (modificētu nukleozīdu), Eiropas reģistrācijas apliecības numurs EU/1/20/1528/001 (violets vāciņš)'' - 12.08.2022.
- ''Cetrotide (Cetroreliksa acetāts): informācija par īslaicīgu piegādes pārtraukumu” - 04.07.2022.
- ''L-Thyroxin Berlin-Chemie (levothyroxine) mainītas palīgvielas: pacientu uzraudzība, sākot lietot jaunās tabletes'' - 28.06.2022.
- ''Deksmedetomidīns: paaugstināts mirstības risks intensīvās terapijas nodaļās (ITN) pacientiem ≤65 gadu vecumā'' - 16.06.2022.
- ''Defitelio (defibrotīds): nelietot vēnookluzīvās aknu slimības (VOD) profilaksei pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HSCT)'' - 13.06.2022.
- Labota 2022. gada 19. aprīlī izplatītā vēstule redzamām izmaiņām "Svarīgs derīguma termiņa atjauninājums Comirnaty, COVID-19 mRNS vakcīnai (modificētu nukleozīdu)'' - 10.05.2022.
- Labota 2022. gada 19. aprīlī izplatītā vēstule ar redzamām izmaiņām "Svarīgs derīguma termiņa atjauninājums Comirnaty, COVID-19 mRNS vakcīnai (modificētu nukleozīdu). Eiropas reģistrācijas apliecības numurs EU/1/20/1528/001" - 10.05.2022.
- "Svarīgs derīguma termiņa atjauninājums Comirnaty, COVID-19 mRNS vakcīnai (modificētu nukleozīdu). Eiropas reģistrācijas apliecības numurs EU/1/20/1528/001" - 19.04.2022.
- "Svarīgs derīguma termiņa atjauninājums Comirnaty, COVID-19 mRNS vakcīnai (modificētu nukleozīdu). Eiropas reģistrācijas apliecības numuri EU/1/20/1528/002, EU/1/20/1528/003, EU/1/20/1528/004 un EU/1/20/1528/005" - 19.04.2022.
- ''Zālēs Accuzide (Quinaprilum/Hydrochlorothiazidum) konstatēts nitrozamīna piemaisījums'' - 11.03.2022.
- ''Infliximab (Remicade, Flixabi, Inflectra, Remsima un Zessly) - dzīvu vakcīnu ievadīšana zīdaiņiem, kuri in utero vai krūts barošanas laikā bijuši pakļauti infliksimaba ietekmei'' - 07.03.2022.
- ''Anagrelīds (anagrelidum) - trombozes, tajā skaitā smadzeņu infarkta, risks pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas'' - 02.03.2022.
- ''Mavenclad (cladribinum) – smagu aknu bojājumu risks un jaunas rekomendācijas aknu darbības uzraudzībai'' - 14.02.2022.
- ''Precizēta informācija par Comirnaty, Covid-19 MRNS vakcīna (modificētu nukleozīdu) derīguma termiņu'' - 09.02.2022.
VAKCĪNAS PRET COVID-19
- Eiropas Komisija apstiprina Sanofi Pasteur vakcīnu pret Covid-19 “VidPrevtyn Beta"
- Eiropas Komisija piešķir standarta reģistrāciju Pfizer-BioNTech un Moderna Covid-19 vakcīnām
- Apstiprina “Pfizer/BioNTech” pielāgoto vakcīnu pret omikrona variantiem
- Pielāgotās Covid-19 vakcīnas, kas ir rekomendētas apstiprināšanai ES
- EZA iesaka reģistrēt Valneva Covid-19 vakcīnu ES
- EZA uzsāk vērtēt pieteikumu Covid-19 vakcīnas “Skycovion” reģistrācijai ar nosacījumiem
- EZA uzsāk vakcīnas "Covid-19 Vaccine HIPRA" (PHH-1V) paātrināto vērtēšanu
- Apstiprina Pfizer-BioNTech un Moderna Covid-19 vakcīnu lietošanu bērniem no 6 mēnešu vecuma
- EZA iesaka reģistrēt Novavax Covid-19 vakcīnu “Nuvaxovid” pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem
- EZA iesaka reģistrēt vakcīnas Comirnaty balstdevu personām no 12 gadu vecuma
- Covid-19: jaunākie dati atkārtoti apliecina mRNS vakcīnu lietošanas drošumu grūtniecības laikā
- Jautājumi un atbildes par Covid-19 vakcīnām bērniem: galvenie fakti
- Infografika ''Vakcīnas pret Covid-19 Latvijā: reģistrācija''
- Starptautiskās regulatorās iestādes un PVO atbalsta veselības aprūpes speciālistus centienos stiprināt sabiedrības ticību Covid-19 vakcīnām
ZĀLES PRET COVID-19
- EZA iesaka reģistrēt Covid-19 zāles Evusheld
- EZA iesaka reģistrēt ar nosacījumiem zāles pret Covid-19 Paxlovid
- Covid-19 zāļu statuss (informācija aktualizēta: 18.03.2022.)
PĒRTIĶU BAKAS
- No viena pērtiķu baku vakcīnas “Imvanex”/”Jynneos” flakona var iegūt līdz pat piecām devām
- EZA Ārkārtas darba grupa sniedz ieteikumus par vakcīnas “Imvanex”/”Jynneos” intradermālu lietošanu pret pērtiķu bakām
- EZA iesaka apstiprināt vakcīnas “Imvanex” lietošanu aizsardzībai pret pērtiķu bakām
NODERĪGI
- Biolīdziniekus var savstarpēji aizstāt
- Zāļu valsts aģentūra sagatavojusi uzziņas materiālu par cilvēka izcelsmes biomateriāla izmantošanu
- Uz augstas kvalitātes datiem balstīts zāļu normatīvais regulējums ES
- ZVA publicē pārskatu par antibiotiku patēriņu 2021. gadā
- Aptaujas rezultāti liecina, ka slimnīcās lietotām zālēm visbiežāk izmanto elektroniskas lietošanas instrukcijas
NORMATĪVIE AKTI U.C.
- Klīnisko pētījumu normatīvā regulējuma saskaņošana ES: tiks uzsākta Klīnisko pētījumu regulas piemērošana un atklāta jaunā Klīnisko pētījumu informācijas sistēma
- Sāk piemērot jauno in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulu
- Stājas spēkā regulējums par EZA paplašināto mandātu
- Sanāksme EZA Koordinācijas izpildgrupai zāļu trūkuma un drošuma jautājumos
- DARWIN EU® Koordinācijas centrs veicinās reālās prakses pierādījumu integrāciju zāļu vērtējumos Eiropas Savienībā
- Grozījumi normatīvajā aktā, kas nosaka zāļu ievešanas un izvešanas kārtību un uzraudzību
- Spēkā stājās grozījumi regulās par narkotisko vielu prekursoriem
- Kontrolei tiek pakļauts primidons
- Kontrolei tiek pakļauts nātrija tiopentāla sāls
INFORMĀCIJA, KO ZVA IR IESNIEDZIS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
- ''Svarīgs derīguma termiņa atjauninājums Comirnaty, COVID-19 mRNS vakcīnai (modificētu nukleozīdu)'', kas ir saskaņota EZA un ZVA'' - 29.12.2022.
- ''Svarīgs derīguma termiņa atjauninājums Comirnaty, COVID-19 mRNS vakcīnai (modificētu nukleozīdu)'', kas ir saskaņota EZA un ZVA'' - 13.12.2022.
- ''Pareizā bivalento Spikevax balstvakcīnu deva'', kas ir saskaņota EZA un ZVA'' - 22.11.2022.
- ''Metalyse® (tenecteplase) 10000 DV (50 mg) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai: Derīguma termiņa pagarināšana līdz 36 mēnešiem'', kas ir saskaņota EZA un ZVA'' - 03.11.2022.
NODERĪGU RESURSU APKOPOJUMS
Resursi, kur meklēt informāciju par Covid-19 vakcīnu drošumu:
- Statistika par Latvijā saņemtajiem ziņojumiem par Covid-19 vakcīnu blakusparādībām
- Informācija par visā EEZ saņemtiem zāļu blakusparādību ziņojumiem tīmekļvietnē publiski pieejama vietnē www.adrreports.eu. Vēršam uzmanību, ka šajā vietnē ir iekļauti visi EEZ saņemtie ziņotie gadījumi neatkarīgi no tā, vai tajos ziņotie veselības traucējumu ir vai nav cēloniski saistāmi ar zālēm. Vairāk informācijas – šeit.
- Ikmēneša Covid-19 vakcīnu drošuma pārskats (Drošuma pārskatu arhīvu - skatīt šeit)
- Farmakovigilances plāns vakcīnām pret Covid-19 (informācijas avots: EZA)
- EZA tīmekļvietnē pieejamā informācija par vakcīnu drošumu
Resursi, kur meklēt informāciju par vakcīnām pret Covid-19:
- Zāļu apraksts un lietošanas instrukcija - Latvijas Zāļu reģistrs
- Aktuālā informācija par vakcīnām un zālēm pret Covid-19 - ZVA tīmekļvietnes sadaļa “Veselības aprūpes speciālistiem un iestādēm > Zāles > Vakcīnas pret Covid-19”
Resursi, kur meklēt informāciju par vakcināciju pret Covid-19:
- ! Vakcinācijas rokasgrāmata - informatīvais materiāls vakcinācijas veicējiem (aktualizēta: 05.12.2022.)
- Informācija par vakcinācijas norisi SPKC tīmekļvietnē
Resursi, kur meklēt informāciju par Covid-19 infekciju:
Zāļu valsts aģentūras informatīvajā izdevumā "Cito!" ir publicēta jaunākā pierādījumos balstīta un neatkarīga informācija par zāļu un medicīnisko ierīču drošumu.
“Cito!” ir Starptautiskas neatkarīgo izdevumu biedrības (ISDB) loceklis kopš 1995. gada.
Aicinām pieteikties izdevuma "Cito!" elektroniskās versijas saņemšanai, rakstot uz: cito@zva.gov.lv (pieteikumā jānorāda e-pasta adrese).
Skatīt iepriekšējās "Cito!" publikācijas
Skatīt visus tīmekļa vietnes jaunumus Veselības aprūpes speciālistiem un iestādēm