Kā zināms, pagājušā gada decembrī Ķīnas pilsētā Uhaņā un tās provincē Hubei ir uzliesmojis koronavīruss (Covid-19).
Lai nodrošinātu "Covid-19" infekcijas izplatības ierobežošanu, atbildīgie dienesti ir noteikuši virkni profilakses un higiēnas pasākumu. Tā rezultātā pēdējo mēnešu laikā ir būtiski pieaudzis pieprasījums pēc dezinfekcijas līdzekļiem un vienreizlietojamām sejas maskām, un individuālajiem aizsardzības līdzekļiem. Līdz ar to vairāki uzņēmēji ir izrādījuši ieinteresētību uzsākt šo produktu ražošanu, un aktuāls ir kļuvis jautājums par normatīvo aktu prasībām, kuras attiecināmas uz minēto produktu klasificēšanu un ražošanu.
Zāļu valsts aģentūra vēlas pievērst uzmanību prasībām, kuras noteiktas spēkā esošajos normatīvajos aktos attiecībā uz dezinfekcijas līdzekļiem un vienreizlietojamām sejas maskām.
1. Dezinfekcijas līdzekļi
Atbilstoši Ārstniecības likuma 1.panta 21.punktā ietvertajai medicīniskās ierīces definīcijai universālie tīrīšanas un dezinfekcijas līdzekļi (piemēram, roku, mēbeļu virsmu, telpu dezinficēšanai) nav uzskatāmi par atbilstošiem medicīniskās ierīces statusam.
Kā tas minēts Eiropas Komisijas medicīnisko ierīču vadlīniju dokumenta MEDDEV 2.1/1 attiecībā uz Padomes Direktīvas 90/385/EEK par aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm un Padomes Direktīvas 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm piemērošanu "Definīcijas "medicīniskās ierīces", "palīgierīces" un "ražotājs"" 1.1. g) apakšpunktā, produkti, kam ir vairāki lietošanas nolūki un kurus reizēm var izmantot medicīnā, parasti nav medicīniskās ierīces un šādiem produktiem nav nepieciešams veidot dokumentāciju atbilstoši medicīnisko ierīču regulējumam, ja vien tiem nav noteikts īpašs medicīnisks pielietošanas nolūks.
Savukārt atbilstoši Ministru kabineta 2017.gada 28.novembra noteikumu Nr.689 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" (turpmāk – Noteikumi) 1.pielikuma 29. un 30.punktam dezinfekcijas līdzekļi, kas ir paredzēti, lai dezinficētu, tīrītu, skalotu vai, ja nepieciešams, mitrinātu kontaktlēcas vai arī īpaši paredzēti citu medicīnisko ierīču dezinfekcijai, ir klasificējami attiecīgi kā IIb vai IIa klases medicīniskās ierīces, kurām nepieciešams veikt atbilstības novērtēšanas procedūras paziņotajā struktūrā un iegūt sertifikātu(-us).
2. Vienreizlietojamas sejas maskas
Atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2016/425 par individuālajiem aizsardzības līdzekļiem un ar ko atceļ Padomes Direktīvu 89/686/EEK (turpmāk - regula 2016/425) 3.panta 1.punktam individuālie aizsardzības līdzekļi ir aprīkojums, kas projektēts un ražots, lai persona to nēsātu vai turētu aizsardzībai pret vienu vai vairākiem riskiem minētās personas veselībai vai drošībai.
Atbilstoši Noteikumu 22.8.apakšpunktam šie noteikumi neattiecas uz individuālajiem (personīgajiem) aizsardzības līdzekļiem, kuri netiek lietoti veselības aprūpē.
Ievērojot iepriekš minēto, vienreizlietojamas sejas maskas pašas par sevi nav uzskatāmas par atbilstošām medicīniskās ierīces statusam un šādiem produktiem nav nepieciešams veidot dokumentāciju atbilstoši medicīnisko ierīču regulējumam, ja vien tām nav īpaša medicīniska nolūka.
Kā tas minēts Eiropas Komisijas skaidrojošā dokumenta par saistību starp pārstrādāto Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm un regulu 2016/425 par individuālajiem aizsardzības līdzekļiem (iepriekš – Direktīvu 89/686/EEK) 1. un 16.apsvērumā daži produkti var būt paredzēti, lai tos lietotu gan kā individuālos aizsardzības līdzekļus, gan kā medicīniskās ierīces. Tādējādi šiem produktiem ir divējāds nolūks. Tā piemēram, sejas maskas, kuras ķirurgi lieto operācijas laikā atbilstoši ražotāja īpaši paredzētajam pielietojumam – pasargāt pacientu no iespējamās inficēšanas (kontaminācijas), ir medicīniskās ierīces. Tomēr sejas maskas var būt arī paredzētas kā "filtrējošas" ierīces (individuālie aizsardzības līdzekļi), lai aizsargātu ārstu no pacienta ķermeņa šķidrumiem (asinīm, strutām) vai citiem inficējošiem aģentiem, bet par šāda tipa produktiem nav nepieciešams paziņot Zāļu valsts aģentūrai pirms to laišanas tirgū.
Gadījumā, ja vienreizlietojamas sejas maskas to ražotājs ir īpaši paredzējis lietot veselības aprūpē ar medicīnisku nolūku, kas noteikts Ārstniecības likuma 1.panta 21.punktā, tad atbilstoši Noteikumu 1.pielikuma 12.punktam tās ir klasificējamas kā I klases medicīniskās ierīces. Vienlaikus, ja vienreizlietojamu sejas masku ražotājs ir paredzējis, ka tās arī aizsargās lietotāju pret riskiem, kas var izraisīt ļoti nopietnas sekas, piemēram, nāvi vai neatgriezeniskus veselības bojājumus, saistībā ar kaitīgiem bioloģiskiem aģentiem (piemēram, koronavīrusu), tad saskaņā ar regulu 2016/425 šādi aizsardzības līdzekļi ietilpst III riska kategorijā, kuriem nepieciešams veikt regulā 2016/425 paredzētās atbilstības novērtēšanas procedūras paziņotajā struktūrā.
Plašāku informāciju par individuālajiem aizsardzības līdzekļiem, to klasifikāciju un piemērojamām atbilstības novērtēšanas procedūrām iespējams iegūt, apmeklējot Patērētāju tiesību aizsardzības centra tīmekļa vietni.
Jautājumu gadījumā lūdzam sazināties ar Zāļu valsts aģentūras Medicīnisko ierīču novērtēšanas nodaļu pa tālruni +371 67078466.
