Cienījamie zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki,
Ņemot vērā no reģistrācijas apliecības īpašniekiem (RAĪ) saņemtos jautājumus par produkta informācijas teksta pēdējās pārskatīšanas datumu izmaiņu gadījumos zālēm, kas reģistrētas nacionālā reģistrācijas procedūrā, kā arī lai veicinātu harmonizētu pieeju, zāļu apraksta 10. punktā un lietošanas instrukcijas 6. punktā teksta pēdējās pārskatīšanas datums ir norādāms šādi:
- IA tipa izmaiņas – lūdzam norādīt IA tipa izmaiņu ieviešanas datumu kā produkta informācijas pēdējo pārskatīšanas datumu. RAĪ ir atbildīgs par korekta datuma norādīšanu;
- IB tipa un II tipa izmaiņas – produkta informācijas pēdējās pārskatīšanas datumu norādīs Aģentūras eksperti. Tas būs produkta informācijas saskaņošanas datums Aģentūrā.
Iespējamais izņēmums:
Ja izmaiņas zāļu reģistrācijas dokumentācijā ir saistītas ar vienlaikus notiekošu zāļu piešķirtā nosaukuma un RAĪ maiņu, par produkta informācijā norādāmo datumu ieteicams vienoties izmaiņas iesniedzot (piemēram, norādot RAĪ maiņas pārņemšanas datumu arī produkta informācijā).
Produkta informācijas pēdējās pārskatīšanas datums jānorāda atbilstoši Eiropas Savienības valstīs apstiprinātajai standarta formai (QRD). Gadījumos, kad datuma norādīšanu veiks Aģentūras eksperts, tiks piemērota veidne “MM/GGGG”.
Šī prakse ir attiecināma uz izmaiņām zālēm, kas reģistrētas nacionālā reģistrācijas procedūrā, un tiks piemērota no 2024. gada 5. marta.
Vienlaikus, lai mazinātu administratīvo slogu un veicinātu ātrāku un ērtāku informācijas apriti gadījumos, ja RAĪ pēc izmaiņu apstiprināšanas vēlas ieviest/precizēt/labot ar izmaiņām apstiprinātās produkta informācijas datumu, lūdzam to veikt ar nākamajām izmaiņām, kas skars produkta informāciju. Informējam, ka kļūdas labojumi šādiem precizējumiem netiks pieņemti.
Atgādinām, ka kopš 2020.gada oktobra Baltijas valstu aģentūrām ir harmonizēta pieeja par produkta informācijas pēdējās pārskatīšanas datuma norādīšanu izmaiņām zālēm, kas reģistrētas savstarpējās atzīšanas un decentralizētā reģistrācijas procedūrā (sīkākai informācijai skatīt: https://www.zva.gov.lv/lv/jaunumi-un-publikacijas/jaunumi/informacija-zalu-registracijas-apliecibas-ipasniekiem-par-izmainam-dokumentacija-papildinajums)
