Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) īstenos papildu pagaidu pasākumus, lai vēl vairāk optimizētu Eiropas zāļu normatīvā regulējuma tīkla darbību un palīdzētu ekspertiem tikt galā ar pieaugošo vērtēšanas procedūru apjomu saistībā ar Covid-19.
Ņemot vērā potenciālo Covid-19 vakcīnu un zāļu lielo skaitu, pašreiz noritošo vērtēšanas procedūru apjomu un reģistrēto vakcīnu izplatīšanu miljoniem cilvēku visā ES, liels EZA un Eiropas zāļu normatīvā regulējuma tīkla resursu apmērs tiek veltīts tieši Covid-19 vakcīnu un zāļu vērtēšanai, kā arī šo zāļu drošuma ciešai uzraudzībai.
EZA ir vienojusies ar tās valdi par vairākiem pasākumiem, lai nodrošinātu šī sadarbības tīkla spēju turpināt veltīt resursus Covid-19, vienlaicīgi saglabājot tā zinātnisko vērtējumu spēku. Šie pasākumi papildina pielāgojumus, kas par prioritārām nosaka Covid-19 procedūras, kuras jau ieviestas saskaņā ar pašreizējā Eiropas zāļu normatīvā regulējuma biznesa nepārtrauktības plāna 2. fāzi, piemēram, maksimāla termiņu pielāgojamība vai ziņotāju pagaidu izmaiņas ar Covid-19 nesaistītajās procedūrās. Jaunie pagaidu pasākumi ietver:
Pirmsreģistrācijas procedūras
- Visiem Covid-19 vakcīnu un zāļu sākotnējās reģistrācijas pieteikumiem joprojām tiks piešķirta prioritāte. Šo procedūru ietvaros joprojām tiks veikti divi vienlaicīgi, neatkarīgi zinātniskie vērtējumi ar atsevišķiem sākotnējiem ziņojumiem, nemainot EZA cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) ziņotāja un līdzziņotāja pašreizējos pienākumus.
- Ar Covid-19 nesaistītu zāļu, izņemot uzlabotās terapijas zāles vai citas CHMP noteiktas ļoti komplicētas zāles, sākotnējā reģistrācijas pieteikuma pirmajā izvērtēšanas fāzē līdzziņotājs vairs nesniegs atsevišķu vērtējuma ziņojumu. Tā vietā līdzziņotājs izvērtēs iesniegtos datus un sniegs ziņotāja vērtējuma ziņojuma detalizētu recenziju. Šie pasākumi atbrīvos daļu līdzziņotāju resursu, lai tos varētu veltīt ar Covid-19 saistītām darbībām.
- Pagaidām nevienam zāļu reģistrācijas pieteikumam vairs nebūs atsevišķs oficiāli iecelts recenzents, bet vērtējums tiks balstīts uz speciālistu veikto iekšējo vērtēšanu, kas atbilst CHMP lomai izvērtēšanas procesā. Covid-19 produktu gadījumā papildu vērtēšanu veiks EZA Covid-19 pandēmijas darba grupa (COVID-ETF).
Šie pasākumi būs piemērojami zāļu reģistrācijas sākotnējiem pieteikumiem no 2021. gada maija.
Lai gan šie pasākumi ietekmēs veidu, kā tiek sagatavoti ziņojumi par sākotnējiem zāļu reģistrācijas pieteikumiem, ziņotāju un līdzziņotāju pienākumi nemainīsies. Viņu uzdevums ir nodrošināt zinātnisko ekspertīzi visas zāļu reģistrācijas pieteikuma procedūras laikā, saņemot atbalstu no attiecīgajiem ekspertiem. Papildus pirmreizējo ziņojumu uzmetumu sagatavošanai šīs personas izveido gala jautājumu sarakstu, izvērtē produkta informāciju, vērtē pieteikuma iesniedzēja atbildes, izveido neatrisināto problēmu gala sarakstu un uzņemas vadību visās komitejas diskusijās, tostarp mutisko skaidrojumu gadījumā.
Pēcreģistrācijas procedūras
Pašlaik līdzziņotāju iesaiste tādu pēcreģistrācijas procedūru kā indikāciju paplašināšanas un līnijas paplašināšanas izvērtēšanā ir atkarīga no zāļu lietas sarežģītības pakāpes. Pagaidām pieeja šo procedūru vērtēšanā tiek mainīta atbilstoši šādiem principiem:
- Covid-19 produktu gadījumā līdzziņotājs būs sistemātiski iesaistīts visās šajās procedūrās, tomēr nepieciešamība sagatavot divus atsevišķus vērtējuma ziņojumus vai sniegt ziņotāja vērtējuma ziņojuma detalizētu recenziju būs atkarīga no pieteikuma sarežģītības pakāpes.
- Ja ar Covid-19 nesaistītu produktu gadījumā tiek iesaistīts līdzziņotājs, līdzziņotājs sniegs komentārus par ziņotāja vērtējuma ziņojumu, bet vērtēšanas pirmajā fāzē neveidos pilnīga atsevišķa ziņojuma uzmetumu.
Šīs izmaiņas stāsies spēkā no 2021. gada maijā.
EZA apņemas arī nepieciešamības gadījumā veikt papildu darbības, lai veicinātu līdzziņotāju vai ziņotāju iecelšanu vai pārcelšanu, starptautisku vērtēšanas komandu izmantošanu un ekspertu atlasi, kas var sniegt atbalstu šajās vērtēšanas procedūrās. Nepieciešamības gadījumā EZA arī paplašinās EZA sekretariāta sniegto atbalstu vērtēšanas procedūrās.
EZA regulāri izvērtēs šos pasākumus un, ja nepieciešams, veiks tajos izmaiņas, vienojoties ar CHMP un EZA valdi.
Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
