Lemjot par izmaiņām klīnisko pētījumu norisē, pētījumu centriem un sponsoriem ir jāņem vērā pētāmo personu drošums un ārstniecības personu noslogojums situācijā, kad ir izsludināts ārkārtas stāvoklis COVID-19 dēļ. Izvērtējot situāciju jāņem vērā, ka galvenais ir pētāmo personu drošums, īpaši attiecībā uz riska grupu pacientiem (piem., pacienti ar novājinātu imūnsistēmu un gados vecāki pacienti).
Jāizvērtē arī, kuri aspekti ir kritiski pētījuma veikšanai un turpināšanai. Šie apstākļi ir jāizvērtē pētījuma sponsoram kopā ar pētījuma veicējiem, ņemot vērā aktuālo situāciju valstī. Par jebkurām ar COVID-19 saistītām izmaiņām pētījumu norisē ir jāinformē Zāļu valsts aģentūra (ZVA). Atkāpēm no parastās prakses jābūt labi dokumentētām.
Ja nepieciešamie grozījumi tiek vērtēti kā steidzami drošuma pasākumi, tos var ieviest bez ZVA atļaujas, iesniedzot informāciju par tiem ZVA. ZVA apņemas visus ar COVID-19 saistītos iesniegumus izskatīt paātrinātā kārtībā.
Sponsors ir atbildīgs par izmaiņu būtiskuma vērtēšanu, nosakot, vai tās ir jāiesniedz kā būtisks grozījums. Tālāk ir sniegti vispārīgi ZVA ieteikumi par iespējamajiem risinājumiem klīnisko pētījumu turpināšanai ārkārtas situācijas apstākļos, taču jāņem vērā, ka šie ieteikumi nav galīgi un katra konkrētā situācija ir jāvērtē individuāli atkarībā no pētījuma veida un aktuālās situācijas valstī, kas globālās pandēmijas apstākļos var strauji mainīties.
1. Pieļaujamas izmaiņas pacientu vizīšu norisē, ņemot vērā to, ka pēc iespējas jāierobežo risks inficēties ar SARS-CoV-2 vīrusu, kas izraisa COVID-19:
- pacientu vizīšu veikšana pacientu mājās;
- pacientu vizīšu skaita samazināšana (tiek veiktas izmaiņas pētījuma grafikā), ieskaitot zāļu izsniegšana ilgākam laikam;
- ja pētījuma centrā pastāv risks inficēties ar SARS-CoV-2 vīrusu, kas izraisa COVID-19 (piem., centrā tiek ārstēti pacienti ar COVID-19), var nodrošināt pacientu vizītes citā jau esošā pētījuma centrā vai atvērt jaunu centru;
- vizīšu attālināta veikšana, izmantojot sakaru risinājumus (telefona vai video vizīte), ja to pieļauj vizītē noteiktie izmeklējumi. Šāds risinājums iespējams arī tad, ja pētāmā persona ir karantīnā.
2. Ja pacientam ar COVID-19 saistītu iemeslu dēļ nav iespējams veikt laboratoriskos, instrumentālos, attēldiagnostikas vai citus izmeklējumus un tas apdraud pacienta drošību, jāapsver pacienta izslēgšana no pētījuma.
3. Sponsors var lemt pārtraukt pētījumu vai apturēt pacientu iekļaušanu.
4. Pamatotos gadījumos pieļaujama pētījuma zāļu piegāde no pētījuma centra uz pacienta mājām, ievērojot valstī noteiktos zāļu izplatīšanas nosacījumus un pētāmo zāļu transportēšanas un uzglabāšanas apstākļus. Nodrošinot attiecīgu dokumentēšanu, iespējama arī pētījuma zāļu pārdale starp pētījuma centriem, ja kādā no centriem tās varētu trūkt.
5. Pieļaujamas attālinātas datu pārbaudes klātienes monitorēšanas vizīšu vietā, balstoties uz konkrētā pētījuma riska vērtējumu, taču jāņem vērā, ka nav pieļaujama pacientu identificējošas konfidenciālas informācijas, tai skaitā pdf dokumentu ar maskētu subjekta vārdu un uzvārdu, elektroniska sūtīšana monitorēšanas nolūkiem.
Informējam, ka Eiropas Komisija un Eiropas Zāļu aģentūra gatavo vienotas rekomendācijas saistībā ar COVID -19 ietekmi uz klīnisko pētījumu norisi, kuras publicēsim ZVA tīmekļa vietnē, tiklīdz tās būs pieejamas.
