Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir uzsākusi paātrināto datu vērtēšanu par zālēm, kas zināmas kā REGN-COV2 kombinētās antivielas (casirivimab/imdevimab). Šīs zāles izstrādā uzņēmums “Regeneron Pharmaceuticals, Inc.” sadarbībā ar “F. Hoffman-La Roche, Ltd” (Roche), un tās paredzētas Covid-19 ārstēšanai un profilaksei.
CHMP lēmums par paātrinātās vērtēšanas uzsākšanu ir balstīts uz sākotnējiem pētījuma rezultātiem, kas liecina par šo zāļu labvēlīgu iedarbību, samazinot vīrusa daudzumu asinīs (vīrusa slodzi) nehospitalizētiem pacientiem ar Covid-19 infekciju. Tomēr EZA vēl nav izvērtējusi pilno pētījumu un vēl ir pāragri izdarīt secinājumus par šo zāļu guvumu un risku attiecību.
EZA ir uzsākusi pirmo datu vērtēšanu par šīm zālēm, kas iegūti laboratorijās veiktajos pētījumos un pētījumos ar dzīvniekiem jeb neklīniskos datus.
CHMP izvērtēs visus datus par šīm zālēm, tostarp pierādījumus no pētījuma par hospitalizētiem Covid-19 pacientiem un citiem klīniskajiem pētījumiem, tiklīdz tie kļūs pieejami.
Paātrinātā vērtēšana tiks turpināta, līdz būs pietiekami daudz pierādījumu oficiāla reģistrācijas pieteikuma pamatošanai.
EZA izvērtēs šo zāļu atbilstību parastajiem efektivitātes, drošuma un kvalitātes standartiem. Lai gan vēl nav paredzams vērtēšanas kopējais ilgums, šim procesam jābūt ātrākam nekā parastajai vērtēšanai, pateicoties paātrinātās vērtēšanas sniegtajam laika ietaupījumam.
Kāda ir sagaidāmā zāļu iedarbība?
Šīs zāles satur divas monoklonālās antivielas – kasirivimabu un imdevimabu. Monoklonāla antiviela ir antiviela (proteīna paveids), kas atpazīst un saistās ar noteiktām struktūrām, ko dēvē par antigēniem. Kasirivimabs un imdevimabs ir speciāli izveidotas antivielas, kas saistās ar SARS-CoV-2 vīrusa pīķa proteīnu divās atsevišķās vietās. Kad aktīvās vielas ir saistījušās ar pīķa proteīnu, vīruss nespēj iekļūt organisma šūnās.
Kas ir paātrinātā vērtēšana?
Paātrinātā vērtēšana ir viens no EZA regulējošajiem rīkiem, kas tiek izmantots, lai paātrinātu daudzsološu zāļu vai vakcīnu vērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijas gadījumā. Parasti oficiāla reģistrācijas pieteikuma gadījumā visi dati par zāļu efektivitāti, drošumu un kvalitāti, kā arī visi nepieciešamie dokumenti ir jāiesniedz vērtēšanas sākumā. Paātrinātās vērtēšanas gadījumā EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) izvērtē datus, tiklīdz tie kļūst pieejami no klīniskajiem pētījumiem. Kad CHMP pieņem lēmumu, ka pieejamie dati ir pietiekami, uzņēmumam ir jāiesniedz oficiāls pieteikums. Izvērtējot datus, tiklīdz tie kļūst pieejami, CHMP var ātrāk pieņemt lēmumu par attiecīgo zāļu reģistrāciju.
