Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir uzsākusi sotrovimaba (zināms arī kā VIR-7831 un GSK4182136) datu paātrināto vērtēšanu. Sotrovimabs ir monoklonālā antiviela, ko Covid-19 ārstēšanai izstrādājuši uzņēmumi “GlaxoSmithKline” un “Vir Biotechnology, Inc.”.
EZA komitejās un darba grupās, tai skaitā CHMP, piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras eksperti.
Lēmums par paātrinātās vērtēšanas uzsākšanu ir balstīts uz sākotnējiem rezultātiem no pašreiz noritoša pētījuma, kurā tiek aplūkota šo zāļu spēja novērst Covid-19 pacientu hospitalizāciju vai nehospitalizētu Covid-19 pacientu nāvi. EZA vēl nav saņēmusi visus datus, un ir pāragri izdarīt secinājumus par šo zāļu ieguvuma un riska attiecību.
EZA ir sākusi vērtēt pirmos datus, kas iegūti laboratorijas pētījumos un pētījumos ar dzīvniekiem, kā arī datus par šo zāļu kvalitāti.
EZA izvērtēs visus par šīm zālēm pieejamos datus, tostarp pierādījumus no klīniskajiem pētījumiem, tiklīdz tie kļūs pieejami. Paātrinātā vērtēšana turpināsies, līdz būs pieejami pietiekami pierādījumi oficiāla reģistrācijas pieteikuma pamatošanai.
EZA izvērtēs šo zāļu atbilstību parastajiem ES efektivitātes, drošuma un kvalitātes standartiem. Lai gan pašlaik nav iespējams paredzēt kopējo vērtēšanas ilgumu, šim procesam būtu jāaizņem mazāk laika nekā parasti, pateicoties paātrinātās vērtēšanas sniegtajam laika ietaupījumam.
Pašlaik tiek veikta atsevišķa sotrovimaba vērtēšana, lai sniegtu ieteikumus visā ES un atbalstītu nacionālās atbildīgās iestādes, kuras var pieņemt lēmumu izmantot šīs zāles Covid-19 ārstēšanai pirms to reģistrācijas.
Kāda ir šo zāļu sagaidāmā iedarbība?
Sotrovimabs (zināms arī kā VIR-7831 un GSK4182136) ir monoklonāla antiviela ar iedarbību pret Covid-19. Monoklonāla antiviela ir proteīna paveids, kas saistās ar noteiktu struktūru (ko dēvē par antigēnu). Sotrovimabs ir izveidots, lai saistītos ar Covid-19 izraisītāja, SARS-CoV-2 vīrusa, pīķa proteīnu. Tam saistoties ar pīķa proteīnu tiek ierobežota vīrusa spēja iekļūt organisma šūnās. Sagaidāms, ka šīs zāles samazinās nepieciešamību hospitalizēt Covid-19 pacientus.
Kas ir paātrinātā vērtēšana?
Paātrinātā vērtēšana ir viens no EZA reglamentējošiem rīkiem, kas tiek izmantots, lai paātrinātu daudzsološu zāļu vai vakcīnu vērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijas gadījumā. Parasti oficiāla reģistrācijas pieteikuma gadījumā visi dati par zāļu efektivitāti, drošumu un kvalitāti, kā arī visi nepieciešamie dokumenti ir jāiesniedz vērtēšanas sākumā.
Paātrinātās vērtēšanas gadījumā EZA Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) izvērtē datus pirms oficiāla pieteikuma iesniegšanas, tiklīdz dati kļūst pieejami no noritošajiem pētījumiem. Kad CHMP pieņem lēmumu, ka pieejamie dati ir pietiekami, uzņēmumam ir jāiesniedz oficiāls pieteikums. Izvērtējot datus, tiklīdz tie kļūst pieejami, CHMP var ātrāk pieņemt lēmumu, vai attiecīgās zāles vai vakcīna ir reģistrējama.
Paātrinātā vērtēšanā un pandēmijas laikā EZA un tās zinātniskās komitejas atbalsta EZA COVID-19 pandēmijas darba grupa (COVID-ETF). Šajā grupā darbojas eksperti no visa Eiropas zaļu jomas regulatorā tīkla, lai sniegtu padomu par Covid-19 vakcīnu un zāļu izstrādi, reģistrēšanu un drošuma uzraudzību un lai veicinātu ātru un koordinētu regulatoru rīcību.
