Ieguvumi no šo zāļu lietošanas joprojām ir lielāki par riskiem; ieviesti jauni riska mazināšanas pasākumi; jāsniedz vairāk informācijas par ilgtermiņa ietekmi uz sirdi
Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) ir pabeigusi zāļu "Mysimba"(naltreksons/bupropions) pārbaudi. Šīs zāles lieto svara kontrolei pieaugušajiem ar aptaukošanos vai lieko svaru. Pārbaude tika veikta, pamatojoties uz bažām par iespējamu ilgtermiņa risku, kas ietekmē sirds un asinsvadu sistēmu (jeb kardiovaskulāro risku), lietojot šīs zāles.
CHMP ir secinājusi, ka zāļu "Mysimba"guvumi joprojām pārsniedz iespējamos riskus. Tomēr firmai jāsniedz vairāk informācijas no patlaban notiekošā pētījuma par zāļu ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu pacientiem, kas tiek ārstēti ilgāk par gadu. Tiek ieviesti arī jauni pasākumi, lai mazinātu iespējamos kardiovaskulāros riskus ilgstošas lietošanas gadījumā.
Zāļu "Mysimba"reģistrācijas apliecības piešķiršanas laikā CHMP norādīja uz neskaidrībām par šo zāļuilgtermiņa ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu. Līdz šim veiktie pētījumi liecina, ka "Mysimba" lietošana līdz 12 mēnešiem nerada bažas par kardiovaskulāro drošumu. Tomēr pieejamie dati nav pietiekami, lai pilnībā noteiktu kardiovaskulāro drošumu, ja zāles tiek lietotas ilgāk par 12 mēnešiem. CHMP ir piekritusi, ka firmas veiktais zāļu "Mysimba"drošuma pētījums pacientiem ar aptaukošanos vai lieko svaru ir piemērots, lai iegūtu pierādījumus par šo risku ilgtermiņā. Rezultāti ir gaidāmi 2028. gadā, un firmai jāsniedz ikgadējie ziņojumi par pētījuma gaitu. CHMP ir noteikusi šo pētījumu kā reģistrācijas apliecības nosacījumu.
Turklāt tiks ieviesti papildu pasākumi, lai mazinātu iespējamos ar ilgtermiņa lietošanu saistītos kardiovaskulāros riskus. Ārstēšana ar zālēm "Mysimba" jāpārtrauc pēc viena gada, ja nav saglabājies svara zudums vismaz 5% apmērā no sākotnējā ķermeņa svara. Turklāt veselības aprūpes speciālistiem katru gadu jāveic vērtējums un jāapspriež ar pacientiem, vai "Mysimba" lietošana joprojām ietekmē labvēlīgi, ņemot vērā jebkādas izmaiņas kardiovaskulārā riska rādītājos un to, vai svara zudums ir saglabājies.
Pārbaudes laikā CHMP izskatīja visus pieejamos datus par zāļu "Mysimba" kardiovaskulāro drošumu, tostarp klīniskajos pētījumos un klīniskajā praksē iegūtos datus, kā arī datus no spontāniem ziņojumiem par blaknēm un literatūras. Tika ņemti vērā arī klīniskie un literatūras dati saistībā ar zāļu efektivitāti.
Šī vērtējuma rezultātā tiks precizēts "Mysimba" zāļu apraksts, kā arī veselības aprūpes speciālistiem paredzētais kontrolsaraksts. Veselības aprūpes speciālistiem, kas izraksta, izsniedz vai ievada šīs zāles, tiks nosūtīta vēstule veselības aprūpes speciālistam (VVAS), kurā tiks iekļauti iepriekš minētie ieteikumi.
Informācija pacientiem
- Izvērtējot pieejamos datus, ir secināts, ka guvumi, ko sniedz svara kontroles zāļu "Mysimba"lietošana, joprojām pārsniedz iespējamos riskus. Tomēr jāturpina pētīt ietekme uz sirdi un asinsvadiem pacientiem, kas lieto šīs zāles ilgāk par gadu.
- Šobrīd tiek veikts klīnisks pētījums, kas sniegs vairāk informācijas par zāļu "Mysimba" ilgtermiņa ietekmi uz sirdi; rezultāti gaidāmi 2028. gadā.
- Uzsākot ārstēšanu ar zālēm "Mysimba", ārsts uzraudzīs svara zudumu un pārtrauks ārstēšanu, ja pēc 16 nedēļām nebūs zaudēti vismaz 5% no sākotnējā ķermeņa svara. Turklāt, ja pēc pirmā ārstēšanas gada neizdosies sasniegt un saglabāt vismaz 5% no sākotnējā ķermeņa svara samazinājuma, zāļu "Mysimba"izrakstīšana tiks pārtraukta un tiks apsvērtas alternatīvas ārstēšanas iespējas.
- Katru gadu ārstam ar pacientu jāapspriež, vai zāles "Mysimba" joprojām ietekmē labvēlīgi, ņemot vērā jebkādas izmaiņas sirds un asinsvadu sistēmas darbības traucējumu riska rādītājos un to, vai svara zudums ir saglabājies.
- Ja lietojat zāles "Mysimba" un rodas jautājumi vai bažas par šīm zālēm, jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Informācija veselības aprūpes speciālistiem
- Izvērtējot pieejamos datus, secināts, ka guvumi, ko sniedz svara kontroles zāļu "Mysimba" lietošana, joprojām ir lielāki par iespējamiem riskiem. Tomēr zāļu "Mysimba" kardiovaskulārais drošums pacientiem, kas ārstēti ilgāk par 12 mēnešiem, nav pilnībā noteikts un tāpēc joprojām nav skaidrs.
- Firmas ierosinātais pašreizējais pētījums (INFORMUS) sniegs papildu informāciju par šo risku ilgtermiņā.
- Kardiovaskulāro rezultātu pētījumā INFORMUS (NB-CVOT-3; perspektīvs, pragmatisks, nejaušināts, placebo kontrolēts pētījums) tiek vērtēts zāļu "Mysimba" ilgtermiņa kardiovaskulārais drošums pēc 12 mēnešu perioda; rezultāti gaidāmi 2028. gadā.
- Patlaban ārstēšana ar zālēm "Mysimba" jāpārtrauc, ja rodas bažas par ilgstošas ārstēšanas drošumu vai zāļu panesību, tostarp bažas par asinsspiediena paaugstināšanos, vai ja pacienti pēc 16 nedēļām ir zaudējuši mazāk nekā 5% no sākotnējā ķermeņa svara. Nepieciešamība turpināt ārstēšanu katru gadu jāizvērtē atkārtoti.
- Lai mazinātu iespējamos kardiovaskulāros riskus, ilgstoši lietojot zāles "Mysimba", šī brīža ieteikumi ir precizēti un pastiprināti:
- ārstēšana ar zālēm "Mysimba" jāpārtrauc pēc viena gada, ja nav saglabājies svara zudums vismaz 5% apmērā no sākotnējā ķermeņa svara.
- veselības aprūpes speciālistiem jāveic ikgadējs novērtējums un jāapspriež ar pacientiem, vai zāļu "Mysimba" lietošana viņiem joprojām ir labvēlīga, ņemot vērā jebkādas izmaiņas pacientu kardiovaskulārā riska rādītājos un to, vai svara zudums ir saglabājies.
- Iepriekš minētās informācijas atspoguļošanai pašlaik tiek precizēts "Mysimba" zāļu apraksts, kā arī veselības aprūpes speciālistiem paredzētais kontrolsaraksts.
Veselības aprūpes speciālistiem, kas izraksta, izsniedz vai ievada šīs zāles, tiks nosūtīta vēstule veselības aprūpes speciālistiem (VVAS). VVAS angļu valodā tiks publicēta arī īpaši tam paredzētā lapā EZA tīmekļvietnē un latviešu valodā Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē, Latvijas Zāļu reģistrā pie zālēm "Mysimba".
Vairāk par zālēm
"Mysimba" ir zāles, ko lieto kopā ar diētu un fiziskām aktivitātēm, lai palīdzētu kontrolēt svaru pieaugušajiem ar aptaukošanos (ar ķermeņa masas indeksu – ĶMI – 30 vai vairāk) vai lieko svaru (ĶMI no 27 līdz 30), un ar svaru saistītām komplikācijām, piemēram, diabētu, pārāk augstu tauku līmeni asinīs vai paaugstinātu asinsspiedienu. Reģistrācijas apliecība šīm zālēm tika piešķirta 2015. gada 26. martā.
Plašāka informācija par šīm zālēm atrodama EZA tīmekļa vietnē.
Vairāk par procedūru
Zāļu "Mysimba" datu vērtēšana tika sākta 2023. gada 1. septembrī pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Vērtēšanu veica EZA Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm. CHMP atzinumu pārsūtīs Eiropas Komisijai, kas izdos visās ES dalībvalstīs piemērojamu galīgo juridiski saistošo lēmumu.
