Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) iesaka reģistrēt Pfizer-BioNTech izstrādātās Covid-19 vakcīnas Comirnaty balstdevu pusaudžiem no 12 gadu vecuma. Informējam, ka Eiropas Savienībā vēl nav apstiprināta balstvakcinācija no 12 gadu vecuma ar vakcīnu Comirnaty. Minētā EZA rekomendācija tagad tiks pārsūtīta Eiropas Komisijai, kura drīzumā pieņems visā ES juridiski saistošu gala lēmumu par balstvakcināciju pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar Comirnaty.
Šī vakcīna Comirnaty jau līdz šim ir bijusi apstiprināta Eiropas Savienībā divu devu primārās vakcinācijas kursam pusaudžiem* (kā arī pieaugušajiem un bērniem no 5 gadu vecuma), un Comirnaty balstvakcīnas lietošana ir bijusi apstiprināta lietošanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
Šis EZA slēdziens par rekomendāciju balstvakcinācijai personām no 12 gadu vecuma sniegts pēc drošuma un efektivitātes datu starprezultātu izvērtēšanas no klīniskā pētījuma par vakcīnas balstdevu personām no 16 gadu vecuma, kā arī pēc publicētās literatūras, pēcreģistrācijas datu un reālās prakses pierādījumu izvērtēšanas par balstdevu lietošanu gados jaunām personām Izraēlā.
Balstdevas tiek ievadītas vakcinētām personām (t.i., personām, kuras pabeigušas primāro vakcinācijas kursu), lai atjaunotu aizsardzību pēc tās mazināšanās. Komiteja uzskatīja, ka pieejamie pierādījumi ir pietiekami, lai secinātu, ka imūnā atbilde pusaudžiem pēc balstvakcīnas ievades būs vismaz tikpat spēcīga kā pieaugušajiem. Balstoties uz pieejamiem datiem, netika konstatētas jaunas bažas par drošumu.
Tuvāko mēnešu laikā gaidāmi plašāki dati no pētījumiem un datu analīzēm par pusaudžu populāciju. EZA turpinās uzraudzīt un izvērtēt pierādījumus un atjaunināt šīs vakcīnas produkta informāciju (jeb lietošanas instrukciju un zāļu aprakstu) vai veikt citas atbilstošas normatīvā regulējuma darbības.
EZA lēmums sniegs atbalstu nacionālām vakcinācijas kampaņām tajās dalībvalstīs, kurās pieņemts lēmums veikt pusaudžu balstvakcināciju. Tomēr lēmuma pieņemšanā par to, vai un kad piedāvāt balstvakcināciju personām šajā vecuma grupā, būs jāņem vērā tādi faktori kā slimības (it īpaši vīrusa omikrona paveida izraisītās slimības) izplatība un sagaidāmais smagums gados jaunu personu vidū, zināmo blakusparādību risks (it īpaši ļoti retās, bet nopietnās komplikācijas miokardīta risks) un citu aizsardzības pasākumu un ierobežojumu esamība. Kā iepriekšējo lēmumu gadījumā par vakcināciju, ieteikumus par optimālajiem lēmumiem un termiņiem vakcinācijas kampaņu ietvaros katrā dalībvalstī būs jāsniedz attiecīgās valsts ekspertiem.
Comirnaty ir vakcīna Covid-19 novēršanai. Tā satur par ziņneša RNS (mRNS) dēvēto molekulu, kas satur instrukcijas uz SARS-CoV-2 vīrusa (kurš izraisa Covid-19) virsmas dabīgi sastopamā pīķa proteīna veidošanai. Vakcīna iedarbojas, sagatavojot organismu aizsardzībai pret SARS-CoV-2 infekciju.
Latvijas Imunizācijas valsts padome (IVP) atkārtoti atgādina jau 2022. gada 19. janvārī sniegto rekomendāciju, ka veseliem bērniem un jauniešiem Covid-19 balstvakcinācija šobrīd nav nepieciešama un netiek rekomendēta. Tāpat IVP atgādina, ka imūnsupresētiem bērniem, tāpat kā pieaugušajiem, primārā imunizācija pret Covid-19 veicama ar 3 vakcīnas devām. Ja medicīnisku vai citu formālu iemeslu dēļ balstvakcinācija vecuma grupā no 12 gadiem tomēr ir nepieciešama, to var darīt atbilstoši EZA atzinumam.
Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskajās komitejās strādā arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
*Vakcīnas primārais kurss ir apstiprināts pusaudžiem vecumā no 16 līdz 17 gadiem kopš 2021. gada februāra un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem – kopš 2021. gada maija. Dalībvalstīs, kurās ir izvērstākas vakcinācijas kampaņas, primārās vakcinācijas kursu šobrīd pabeiguši vairāk kā 80% pusaudžu vecumā no 16 līdz 17 gadiem (ECDC dati).
