Papildināta pirmā un pēdējā ziņas rindkopa (plkst. 20.10), iekļaujot informāciju, ka Eiropas Komisija šodien apstiprināja jeb reģistrēja pirmo vakcīnu pret Covid-19 lietošanai ES.
Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir ieteikusi reģistrēt ar nosacījumiem BioNTech un Pfizer izstrādāto vakcīnu "Comirnaty". Tā paredzēta koronavīrusa 2019 (Covid-19) infekcijas novēršanai personām vecumā no 16 gadiem. EZA zinātniskais atzinums pavēra ceļu Eiropas Komisijai šodien izsniegt pirmo reģistrācijas apliecību vakcīnai pret Covid-19 Eiropas Savienībā (ES), ievērojot visus atbilstošos piesardzības un kontroles pasākumus, un papildu pienākumus zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam.
EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir veikusi stingru "Comirnaty" vērtēšanu un pieņēmusi vienbalsīgu lēmumu, ka ir pieejami pietiekami pārliecinoši dati par vakcīnas kvalitāti, drošumu un efektivitāti, lai rosinātu formālas reģistrācijas apliecības ar nosacījumiem izsniegšanu. Tādējādi tiek nodrošināts stabils pamats ES mēroga vakcinēšanas kampaņas uzsākšanai un ES pilsoņu aizsardzībai.
“Šodienas pozitīvā ziņa ir būtisks solis uz priekšu mūsu cīņā pret šo pandēmiju, kas tik daudziem ir radījusi ciešanas un grūtības,” paziņoja EZA izpilddirektore Emera Kūka (Emer Cooke). “Mēs esam sasnieguši šo pavērsiena punktu, pateicoties zinātnieku, ārstu, vakcīnu izstrādātāju un brīvprātīgo klīnisko pētījumu dalībnieku, kā arī daudzu visu ES dalībvalstu ekspertu ieguldījumam.
Mūsu rūpīgais izvērtējums nozīmē, ka varam droši apliecināt ES valstu pilsoņiem šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu un atbilstību nepieciešamajiem kvalitātes standartiem.Tomēr mūsu darbs ar to nebeidzas. Mēs turpināsim apkopot un analizēt datus par šīs vakcīnas drošumu un efektivitāti, lai aizsargātu ES valstīs vakcinētos iedzīvotājus.”
Plaša mēroga klīnisks pētījums apliecināja, ka "Comirnaty" ir iedarbīga vakcīna Covid‑19 infekcijas novēršanai personām vecumā no 16 gadiem.
Klīniskos pētījumos kopumā piedalījās aptuveni 44 000 cilvēku. Pusei šo cilvēku tika injicēta vakcīna, bet otrai pusei – vakcīnas imitācija. Pacienti nezināja, vai viņi saņēma vakcīnu vai tās imitāciju.
Iedarbīgums tika aprēķināts, balstoties uz datiem par vairāk nekā 36 000 cilvēku vecumā no 16 gadiem (to vidū cilvēkiem, kas vecāki par 75 gadiem), kuriem nebija nekādu inficēšanās pazīmju. Pētījums apliecināja, ka starp vakcīnu saņēmušiem pacientiem Covid-19 simptomi neizpaudās 95% gadījumu (8 gadījumos no 18 198 tika konstatēti Covid-19 simptomi) salīdzinājumā ar cilvēkiem, kas saņēma vakcīnas imitāciju (162 gadījumos no 18 325 tika konstatēti Covid-19 simptomi). Tas nozīmē, ka klīniskā pētījuma laikā tika konstatēta 95% vakcīnas iedarbīgums.
Pētījumi arī apliecināja 95% iedarbīgumu pacientiem ar smagiem Covid-19 simptomiem, tostarp pacientiem, kas sirgst ar astmu, hroniskām plaušu slimībām, diabētu, augstu asinsspiedienu vai kuru ķermeņa masas indekss ir ≥ 30 kg/m2. Augsti efektivitātes radītāji saglabājās neatkarīgi no pacientu dzimuma, rases un etniskās grupas.
"Comirnaty" vakcīnas injekcijas tiek veiktas rokā ar vismaz 21 dienas intervālu. Visbiežākās "Comirnaty" blaknes parasti bija vieglas vai vidējas, un dažas dienas pēc vakcinācijas pacientu pašsajūta uzlabojās. Šīs blaknes ietvēra sāpes un pietūkumu injekcijas vietā, nogurumu, galvassāpes, muskuļu un locītavu sāpes, drebuļus un drudzi. Vakcīnas drošuma un efektivitātes uzraudzība tiks turpināta ES dalībvalstīs, pielietojot ES farmakovigilances sistēmu un nodrošinot papildu pētījumus, ko veiks vakcīnas reģistrācijas apliecības īpašnieks (jeb uzņēmums, kas šo vakcīnu reģistrēja) un Eiropas atbildīgās iestādes.
Kur atrast papildu informāciju
Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas apstiprinātā informācija par vakcīnu "Comirnaty" ietver veselības aprūpes profesionāļiem paredzēto zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju sabiedrībai un informāciju par reģistrācijas apliecības nosacījumiem.
Novērtējuma ziņojums, ietverot EZA veikto "Comirnaty" izvērtējumu, kā arī pilns riska pārvaldības plāns tiks publicēts dažu dienu laikā. Klīniskā pētījuma dati, ko uzņēmums iesniedzis reģistrācijas apliecības saņemšanai, noteiktajā laikā tiks publicēti EZA klīnisko datu tīmekļa vietnē.
Plašāka informācija ir pieejama vakcīnas pārskatā vienkārši uztveramā valodā, ieskaitot vakcīnas guvumu un risku aprakstu un pamatojumu, kādēļ EZA ierosinājusi atļaut tās izmantošanu ES.
Kā darbojas "Comirnaty"
"Comirnaty" darbojas, sagatavojot organismu aizsardzībai pret Covid-19. Vakcīna satur molekulu ar nosaukumu RNA ziņnesis (mRNA), kam ir uzdots veidot S-proteīnu. Šāds proteīns atrodas uz SARS-CoV-2 vīrusa virsmas un tas vīrusam nepieciešams, lai iekļūtu organisma šūnās.
Kad personai tiks injicēta vakcīna, dažas tās šūnas nolasīs mRNA norādes un pagaidu režīmā saražos S-proteīnu. Cilvēka imūnsistēma tad atpazīs šo proteīnu kā svešu, sāks ražot antivielas un aktivizēs T šūnas lai tām uzbruktu.
Ja vēlāk persona nonāks saskarē ar SARS-CoV-2 vīrusu, viņa imūnsistēma to atpazīs un būs gatava organismu pret to aizsargāt.
Vakcīnas mRNA nesaglabājas organismā, bet īsi pēc vakcinēšanās tiek sadalīta.
Reģistrācija ar nosacījumiem
Reģistrācija ar nosacījumiem ir viens no ES regulējošajiem mehānismiem, lai atvieglotu agrīnu tādu medikamentu pieejamību, kas apmierina līdz šim neapmierinātas medicīniskās vajadzības, tostarp ārkārtas situācijās, kāda ir arī pašreizējā pandēmija.
Reģistrācija ar nosacījumiem ir formāla vakcīnas atļauja, kas ietver visas ES vajadzībām ražotās partijas un nodrošina stingru novērtējumu, lai varētu sākt veikt vakcinēšanas kampaņas.
Tā kā "Comirnaty" ir ierosināts izsniegt reģistrāciju ar nosacījumiem, uzņēmums, kurš izplata "Comirnaty", turpinās iesniegt galvenā pētījuma rezultātus. Klīniskie pētījumi turpināsies 2 gadus. Šis pētījums un papildu pētījumi nodrošinās informāciju par aizsardzības ilgumu, vakcīnas sniegtās aizsardzības efektivitāti pret smagu Covid-19 infekcijas gaitu, aizsardzības efektivitāti attiecībā uz cilvēkiem ar vāju imūnsistēmu, bērniem un grūtniecēm, kā arī par to, vai tā novērš asimptomātiskus slimības gadījumus.
Uzņēmums arī veiks pētījumus, lai nodrošinātu papildu garantiju par vakcīnas farmaceitisko kvalitāti laikā, kad tiks paplašināti ražošanas mērogi.
"Comirnaty" drošuma uzraudzība
Atbilstoši ES COVID-19 vakcīnu drošuma uzraudzības plānam "Comirnaty" tiks cieši uzraudzīta, un attiecībā uz to tiks veiktas dažādas uz Covid-19 vakcīnām attiecināmas darbības. Lai arī liels cilvēku skaits ir saņēmis Covid-19 vakcīnas klīnisku pētījumu laikā, noteiktas blaknes var parādīties tikai pēc miljona cilvēku vakcinēšanas.
Papildus tiesību aktos noteiktajiem regulārajiem informācijas atjauninājumiem un pētījumu veikšanai nolūkā uzraudzīt vakcīnu drošumu un efektivitāti laikā, kad vakcīnas tiek injicētas sabiedrības locekļiem, no uzņēmumiem tiek pieprasīts sniegt ikmēneša ziņojumus par drošumu. Nolūkā veikt vakcīnu uzraudzību, papildu pētījumi turpinās veikt arī valsts iestādes.
Šie pasākumi ļaus regulamentējošām institūcijām ātri izvērtēt no dažādiem avotiem iegūtus datus un nepieciešamības gadījumā veikt atbilstošas regulamentējošas darbības, lai nodrošinātu sabiedrības veselības aizsardzību.
"Comirnaty" novērtējums
"Comirnaty" novērtējuma laikā CHMP saņēma piekrišanu no EZA drošuma komitejas (PRAC), kas izvērtēja "Comirnaty" riska pārvaldības plānu, un Covid-19 EMA pandēmijas darba grupas (COVID-ETF), kas apvieno ekspertus no Eiropas zāļu atbildīgajām iestādēm, lai atvieglotu ātru un saskaņotu reglamentējošu darbību veikšanu attiecībā uz Covid-19 zālēm un vakcīnām.
Pēc tam šodien Eiropas Komisija paātrināja lēmumu pieņemšanas procesu un apstiprināja "Comirnaty" reģistrāciju ar nosacījumiem, tādējādi ļaujot visās ES dalībvalstīs uzsākt vakcinācijas programmas.
