EZA Drošuma komiteja (PRAC) norāda, ka personas, kurām kādreiz ir bijis pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroms nedrīkst vakcinēt ar COVID-19 Vaccine Janssen. Komiteja iesaka arī iekļaut pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindromu produkta informācijā kā jaunu vakcīnas blakni, kā arī pievienot brīdinājumu, lai informētu veselības aprūpes speciālistus un pacientus par šo risku.
Drošuma komiteja izvērtēja 3 pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroma gadījumus, kas attīstījās 2 dienu laikā pēc vakcinācijas ar COVID-19 Vaccine Janssen. Vienai no skartajām personām bija pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroms anamnēzē un 2 personas tā rezultātā nomira. Līdz 2021. gada 21. jūnijam visā pasaulē ievadīti vairāk nekā 18 miljoni COVID-19 Vaccine Janssen devu.
Pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroms ir ļoti reta, smaga slimība, kuras gadījumā no maza izmēra asinsvadiem (kapilāriem) izplūst šķidrums, izraisot pietūkumu, galvenokārt rokās un kājās, zemu asinsspiedienu, asins sabiezēšanu un zemu albumīna (svarīga asins proteīna) līmeni.
Veselības aprūpes speciālistiem jābūt informētiem par pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroma simptomiem un tā atkārtošanās risku personām, kurām iepriekš konstatēta šī slimība.
Personām, kas saņēmušas COVID-19 Vaccine Janssen vakcīnu, nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības, ja tiek novērota strauja roku un kāju tūskas attīstība vai straujš svara pieaugums dažu dienu laikā pēc vakcinācijas. Šos simptomus bieži pavada vispārēja vājuma sajūta (zema asinsspiediena dēļ).
Drošuma komiteja turpinās uzraudzīt pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroma gadījumus un nepieciešamības gadījumā veiks tālākas darbības. Drošuma komiteja ir lūgusi šo vakcīnu reģistrācijas īpašniekam Janssen sniegt plašāku informāciju par pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroma iespējamiem attīstības mehānismiem pēc vakcinācijas.
Kā jebkuras vakcīnas gadījumā, EZA turpinās uzraudzīt COVID-19 Vaccine Janssen drošumu un efektivitāti un sniegs sabiedrībai jaunāko informāciju.
Nesen tika noslēgta līdzīga vērtēšanas procedūra saistībā ar citu Covid-19 vakcīnu – Vaxzevria (iepriekš saukta par COVID-19 Vaccine AstraZeneca).
Informācija sabiedrībai
- Ļoti nelielam skaitam personu, kas saņēmušas COVID-19 Vaccine Janssen, novērots pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroms.
- Ja Jums iepriekš ir bijis pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroms, Jūs nedrīkstat saņemt COVID 19 Vaccine Janssen.
- Pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroms ir smaga slimība. Tās attīstības iespējamība ir ļoti neliela, tomēr Jums jābūt informētiem par šīs slimības simptomiem, lai nepieciešamības gadījumā savlaicīgi vērstos pēc medicīniskas palīdzības un saņemtu ārstēšanu, kas palīdzēs atveseļoties un izvairīties no komplikācijām.
- Nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības, ja tuvākajās dienās pēc vakcinācijas Jums attīstās kāds no tālāk minētajiem simptomiem kopā ar vispārēju vājuma sajūtu (zemas asinsspiediena dēļ):
- roku un kāju pēkšņs pietūkums;
- pēkšņs svara pieaugums.
- Jautājumu gadījumā pacientiem jāvēršas pie sava ārsta.
Informācija veselības aprūpes speciālistiem
- EZA ir izvērtējusi pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroma gadījumus personām, kas saņēmušas COVID-19 Vaccine Janssen.
- Veselības aprūpes speciālisti nedrīkst ievadīt šo vakcīnu personām, kurām anamnēzē ir pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroms.
- Pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroms ir ļoti reta, bet smaga slimība, kas var būt letāla, ja netiek saņemta ārstēšana. Tā izraisa šķidruma noplūdi no kapilāriem, izraisot tūsku, kas galvenokārt skar ekstremitātes, hipotensiju, hemokoncentrāciju un hipoalbuminēmiju.
- Veselības aprūpes speciālistiem jābūt informētiem par pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroma atkārtošanās risku personām, kuras iepriekš skārusi šī slimība.
- Veselības aprūpes speciālistiem jābūt informētiem par pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroma simptomiem. Pacientiem ar akūtu pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindromu pēc vakcinācijas var būt nepieciešama pastāvīga specialistu uzraudzība un intensīva atbalstoša ārstēšana.
- Veselības aprūpes speciālistiem jāinformē personas, kuras saņem šo vakcīnu, par nepieciešamību vērsties pēc medicīniskas palīdzības šādu simptomu attīstības gadījumā tuvākajās dienās pēc vakcinācijas:
- ekstremitāšu tūska;
-pēkšņs svara pieaugums;
- minētos simptomus pavada vispārēja vājuma sajūta zema asinsspiediena dēļ.
- Zāļu informācija tiks atjaunināta, ietverot kontrindikāciju vakcīnas lietošanai personām ar pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindromu anamnēzē. Šī slimība tiks minēta arī kā nezināma biežuma blakne.
Drīzumā tiks izsūtīta vēstule veselības aprūpes speciālistiem (VVAS), kuri izraksta, izsniedz vai ievada šo vakcīnu. VVAS tiks publicēta arī attiecīgajā EZA interneta vietnes lapā.
Vairāk par šo vakcīnu
COVID-19 Vaccine Janssen ir vakcīna, kas paredzēta koronavīrusa 2019 izraisītās slimības (Covid 19) novēršanai personām no 18 gadu vecuma. Covid-19 izraisa SARS-CoV-2 vīruss. Šī vakcīna satur citu vīrusu, kas pieder adenovīrusu dzimtai un pārveidots tā, lai tas saturētu SARS-CoV-2 vīrusa pīķa proteīna veidošanai nepieciešamo gēnu. COVID-19 Vaccine Janssen nesatur pašu vīrusu un nevar izraisīt Covid-19.
Vakcīnas biežākās blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un mazinās pāris dienu laikā pēc vakcinācijas.
Vairāk par šo procedūru
Vērtēšanu veica EZA Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kuru veido un kuras darbā piedalās visu ES valstu (arī Latvijas) zāļu aģentūru pārstāvji un kas atbildīga par drošuma jautājumu izvērtēšanu saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm. Vērtēšana tika veikta saistībā ar procedūru II tipa izmaiņu veikšanai. PRAC ieteikumi tiks iesniegti apstiprināšanai EZA cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP).
