Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir atjauninājusi riska aplēses valsartānu saturošām zālēm, kurās konstatēts N-nitrozodimetilamīns (NDMA), ņemot vērā uzņēmumā “Zhejiang Huahai” ražotās aktīvās vielas pēdējo pārbaužu rezultātus. Secināts, ka NDMA radītais risks saglabājas zems.
Zāļu valsts aģentūra jau iepriekš (2018. gada 13. jūlijā) ziņoja, ka valsartāna vērtēšana tiek veikta, lai noskaidrotu NDMA piemaisījuma daudzumu šajās zālēs un tā iespējamo ietekmi uz pacientiem, kuri tās ir lietojuši.
NDMA pieder nitrozamīnu klasei, un šīs vielas tiek klasificētas kā potenciāli kancerogēnas cilvēkiem. Saskaņā ar EMA novērtējumu aptuveni 1 no 5000 pieaugušajiem pacientiem, kuri no 2012. gada jūlija līdz 2018. gada jūlijam katru dienu lietoja skarto valsartānu saturošo zāļu augstāko devu (320 mg), pastāv vēža attīstības risks dzīves laikā, tomēr tas ir uzskatāms par zemu. Pacienti, kuri ārstēti ar mazākām zāļu devām vai īsāku laika periodu, ir pakļauti zemākam riskam.
EMA riska novērtējums ir balstīts uz vidējo NDMA koncentrāciju, kas atklāta “Zhejiang Huahai” ražotajā aktīvajā vielā kopš 2012. gada (kad uzņēmums veica izmaiņas savā ražošanas procesā), un uz pieņēmumu, ka viss NDMA ir ticis pārnests uz gala produktu.
Vērtēšanas gaitā EMA ir noskaidrojusi, ka zems NDMA līmenis ir konstatēts valsartānam, ko ražo arī cits Ķīnas uzņēmums “Zhejiang Tianyu”. Zināms, ka šī uzņēmuma ražotajam valsartānam bija mazāks NDMA daudzums nekā “Zhejiang Huahai” ražotajā valsartānā.
Papildus tam EMA veic arī līdzīgas vielas – N-nitrosodietilamīna (NDEA)- ietekmes izvērtēšanu. Šī viela tika atrasta valsartānā, ko “Zhejiang Huahai” ražoja ar iepriekšējā ražošanas procesa palīdzību pirms izmaiņu veikšanas 2012. gadā. Pašlaik pieejamie dati par NDEA koncentrāciju ir ļoti ierobežoti, un EMA sniegs turpmāku informāciju, vai tā klātbūtne ietekmē riska novērtējumu.
Eiropas Savienības (ES) regulatorās iestādes ir veikušās inspekcijas abu uzņēmumu ražotnēs Ķīnā un izvērtēs tajās atklāto. “Zhejiang Huahai” un “Zhejiang Tianyu” ražoto valsartānu saturošās zāles ES vairs netiek izplatītas un ir atsauktas no tirgus. Abiem uzņēmumiem šobrīd nav atļaujas ražot valsartānu zālēm Eiropas Savienībā.
EMA turpina cieši sadarboties ar nacionālajām atbildīgajām iestādēm, starptautiskajiem sadarbības partneriem apkopojot informāciju, kas nepieciešama, lai izprastu, kādēļ aktīvajā vielā bijuši piejaukumi.
Balstoties uz vērtēšanas iznākumu, ES atbildīgās iestādes veiks nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka nākotnē neatkārtojas līdzīgi gadījumi.
Visā Eiropā, arī Latvijā, kopš 2018. gada jūlijā tika atsauktas EMA vērtēto valsartānu saturošas zāļu sērijas, un līdz ar to tās Latvijas tirgū nav pieejamas. Latvijā reģistrēto valsartānu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks “Medana Pharma SA” (Polija) ir atsaucis no Latvijas tirgus zāles “Vanatex 160 mg apvalkotās tabletes” (reģ. Nr. 10-0437), “Vanatex 80 mg apvalkotās tabletes” (reģ. Nr. 10-0438), “Vanatex HCT 160 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes” (reģ. Nr. 11-0162) un “Vanatex HCT 160 mg/25 mg apvalkotās tabletes” (reģ. Nr. 11-0163). Reģistrācijas apliecības īpašnieks “Egis Pharmaceuticals PLC” (Ungārija) informēja Zāļu valsts aģentūru par zāļu “Tensart HCT 160/12,5 mg apvalkotās tabletes” (reģ. Nr. 09-0085) atsaukšanu.
Minēto valsartānu saturošu zāļu sēriju atsaukšana notika visā šo zāļu izplatīšanas ķēdē – gan zāļu ražošanas uzņēmumā, gan lieltirgotavās un aptiekās. Zāļu atsaukšanu uzraudzīja Veselības inspekcija.
Valsartāns ir angiotenzīna II receptoru blokators (ARB). ARB saturošas zāles iedarbojas, bloķējot angiotenzīna II darbību. Valsartāns tiek lietots pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu, lai regulētu asinsspiedienu un mazinātu tādus veselības traucējumus kā sirds mazspēja un sirdslēkme. Šīs zāles tiek lietotas arī pacientiem, kam nesen bijusi sirdslēkme.
Latvijā ir reģistrētas dažādas ARB saturošas zāles, kuru aktīvās vielas ražo dažādi ražotāji.
Pacientiem jebkādu jautājumu gadījumā saistībā ar ARB saturošu zāļu lietošanu jāvēršas pie sava ārsta vai farmaceita.
Papildu informāciju veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem par valsartānu saturošām zālēm EMA sniegs pēc šo zāļu vērtēšanas pabeigšanas.
Vairāk lasiet Eiropas Zāļu aģentūras mājaslapā.
