EMA (Eiropas Zāļu aģentūra) sākusi vērtēt Taw Pharma iesniegto pieteikumu deksametazona reģistrācijai COVID-19 infekcijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kas atrodas stacionārā. Taw Pharma iesniegto pieteikumu izvērtēs EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) saskaņā ar paātrinātās vērtēšanas termiņiem. Tas ļaus CHMP sniegt slēdzienu par Taw Pharma deksametazona guvumiem un riskiem pēc iespējas īsākā laika periodā.
2020. gada jūlijā publicētie RECOVERY pētījuma rezultāti liecināja, ka starp pacientiem, kas slimnīcā ārstējās sakarā ar COVID-19 smagām respiratoriskām komplikācijām, mazāk nāves gadījumu bija tiem, kuri saņēma deksametazonu. Mākslīgi ventilēto pacientu vidū 29% no pacientiem, kuri tika ārstēti ar deksametazonu, nomira 28 dienu laikā, kopš deksametazona terapijas uzsākšanas, bet 41% pacientu, kuri saņēma standartterapiju, proti relatīvais riska samazinājums bija aptuveni 35%. Pacientiem, kas saņēma skābekļa terapiju bez mākslīgās ventilācijas, šie rādītāji bija 23% deksametazona grupā un 26% standartterapijas grupā. Mirstības samazinājums netika novērots pacientiem, kuri nesaņēma ne skābekļa terapiju, ne mākslīgo ventilāciju.
Pirms šī pieteikuma saņemšanas CHMP jau bija uzsākusi RECOVERY pētījuma rezultātu vērtēšanu, lai sniegtu slēdzienu par deksametazonu saturošo zāļu lietošanu COVID-19 ārstēšanā. Šīs vērtēšanas iznākums tiks ņemts vērā Taw Pharma deksametazona vērtējumā.
Ja pieejamie dati norādīs, ka Taw Pharma deksametazona guvumi atsver riskus hospitalizētu COVID-19 pieaugušo pacientu ārstēšanā, EMA sniegs pozitīvu ieteikumu par šo zāļu jauno pielietojumu COVID-19 pacientiem. Pēc tam aģentūra sazināsies ar Eiropas Komisiju, lai paātrinātu reģistrācijas procesu.
Deksametazonu saturošās zāles ir reģistrētas vairākus gadu desmitus dažādu slimību ārstēšanai, balstoties uz to pretiekaisuma īpašībām. Šis pieteikums nekādā veidā neietekmē citu deksametazonu saturošo zāļu lietošanu.
Vairāk par šīm zālēm
Taw Pharma deksametazons tiek izstrādāts kā hibrīdzāles. Tas nozīmē, ka tas ir līdzīgs “atsauces zālēm” (šajā gadījumā – Fortecortin Inject), kas satur to pašu aktīvo vielu, bet atšķiras noteiktos aspektos, piemēram, ar stiprumu vai farmaceitisko formu. Tāpat kā Fortecortin Inject, Taw Pharma deksametazons būs pieejams injicējamā zāļu formā un reģistrācijas gadījumā tiks izmantots to pašu slimību, kā arī COVID-19 ārstēšanā.
Vairāk par šo procedūru
Plašāka informācija par to, kā EMA paātrina normatīvā regulējuma procedūras, lai pēc iespējas ātrāk reģistrētu drošas, efektīvas un kvalitatīvas zāles COVID-19 ārstēšanai, pieejama EMA mājaslapā.
