Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir pabeigusi vērtēt RECOVERY pētījuma grupas rezultātus, kas saistīti ar kortikosteroīdu grupas preparāta deksametazona lietošanu hospitalizētu COVID-19 pacientu ārstēšanā. CHMP secināja, ka deksametazons apsverams kā ārstēšanas iespēja pacientiem, kam nepieciešama skābekļa terapija (no papildu skābekļa pievades līdz mākslīgai ventilācijai).
Balstoties uz pieejamajiem datiem, EMA atbalsta deksametazona lietošanu pieaugušiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma un ar ķermeņa masu vismaz 40 kg), kam nepieciešama papildu skābekļa terapija. Deksametazonu var lietot iekšķīgi vai intravenozas injekcijas vai infūzijas veidā. Visos gadījumos ieteicamā deksametazona deva pieaugušiem un pusaudžiem ir 6 mg vienreiz dienā līdz 10 dienām.
Publicētie RECOVERY pētījuma dati liecina, ka pacientu grupā, kas tika mākslīgi ventilēti un saņēma deksametazonu, 28 dienu laikā no deksametazona ārstēšanas sākšanas letāls iznākums bija 29% pacientu. Savukārt pacientu grupā, kas saņēma standarta aprūpi, letāls iznākums bija 41% pacientu. Līdz ar to relatīvā riska samazinājums bija 35%. Pacientu grupā, kas saņēma skābekļa terapiju bez mākslīgās ventilācijas, šie rādītāji bija attiecīgi 23% deksametazona grupā un 26% standarta aprūpes grupā ar 20% relatīvā riska samazinājumu. Pacientiem, kuri nesaņēma ne skābekļa terapiju, ne mākslīgo ventilāciju, netika novērots letāla iznākuma riska samazinājums. Šos rezultātus apstiprināja papildu publicētie dati, tostarp Pasaules Veselības organizācijas (PVO) veiktā meta-analīze, kurā ietverti dati no septiņiem pētījumiem par kortikosteroīdu izmantošanu COVID-19 pacientu ārstēšanā.
Deksametazonu saturošu zāļu reģistrācijas īpašnieki var lūgt pievienot šo jauno pielietojumu savu zāļu reģistrācijas dokumentācijai , iesniedzot pieteikumu nacionālajām zāļu aģentūrām vai EMA.
Ieteiktās izmaiņas deksametazona zāļu informācijā pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem pieejamas šeit.
Vairāk par šīm zālēm
Deksametazons ir kortikosteroīdu grupas zāles, kuras ES reģistrējušas nacionālās zāļu aģentūras un kas pieejamas vairākus gadu desmitus. Deksametazonu var lietot iekšķīgi vai injekciju veidā dažādu iekaisīgu slimību ārstēšanai un organisma imūnās atbildes mazināšanai alerģiju un autoimūnu slimību gadījumā. Tāpat tas tiek lietots kopā ar pretvēža zālēm noteikta veida ļaundabīgu audzēju ārstēšanai un vemšanas novēršanai. Deksametazonu sākotnēji apsvēra kā potenciālu COVID-19 ārstēšanas līdzekli, ņemot vērā tā spēju mazināt iekaisumu un iekaisuma būtisko nozīmi šīs slimības gaitā daļai pacientu, kuri hospitalizēti COVID-19 dēļ.
Vairāk par šo procedūru
Deksametazona vērtēšana tika sākta pēc EMA Izpilddirektora lūguma saskaņā ar Regulas 726/2004 5.(3) pantu pēc sākotnējās apspriedes ar EMA COVID-19 pandēmijas darba grupu (COVID-ETF), kurā apvienoti eksperti no visa Eiropas zāļu normatīvā regulējuma tīkla, lai sniegtu padomus par COVID-19 zāļu un vakcīnu izstrādi, reģistrāciju un drošuma uzraudzību.
Vērtēšanu veica EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un kura ir sniegusi savu zinātnisko slēdzienu. ES dalībvalstis un EMA var ņemt vērā CHMP zinātnisko slēdzienu, izvērtējot deksametazonu saturošo zāļu lietošanu COVID-19 ārstēšanā.
