Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pašlaik vērtē datus, kas pieejami par monoklonālo antivielu kasirivimaba, imdevimaba, bamlanivimaba un etezevimaba lietošanu tādu Covid-19 pacientu ārstēšanā, kuriem nepieciešama papildu skābekļa pievade un kuriem pastāv augsts risks smagas Covid-19 slimības gaitas attīstībai. Komiteja veiks divas atsevišķas vērtēšanas procedūras, proti, vērtēs kasirivimaba/imdevimaba kombināciju un bamlanivimaba/etezevimaba kombināciju.
EZA veic datu vērtēšanu, lai sniegtu vienotu zinātnisko slēdzienu ES un veicinātu lēmumu pieņemšanu nacionālā līmenī par šo antivielu iespējamu izmantošanu pirms to oficiālas reģistrācijas. Šīs nedēļas sākumā EZA jau uzsāka kombinēto antivielu kasirivimaba un imdevimaba paātrināto vērtēšanu.
Vērtēšanas procedūras uzsāktas, balstoties uz nesen veiktajiem pētījumiem (1,2), kuros aplūkota kasirivimaba/imdevimaba un bamlanivimaba/etezevimaba kombināciju ietekme uz ambulatoriem pacientiem ar Covid-19 infekciju, kuriem nav nepieciešama papildu O2 pievade. Abu pētījumu sākotnējie rezultāti norāda, ka šīs kombinētās antivielas samazina vīrusa slodzi (vīrusa daudzumu aizdegunē un rīklē) vairāk nekā placebo (neitrāla viela) un to lietošana saistīta ar mazāku ārsta apmeklējumu un hospitalizāciju skaitu saistībā ar Covid-19.
Komiteja aplūkos arī datus par bamlanivimaba monoterapiju, balstoties uz pētījumu (3), kurš norāda uz bamlanivimaba monoterapijas spēju samazināt vīrusa slodzi un sniegt klīnisku ieguvumu.
EZA sniegs plašāku informāciju pēc visu pieejamo datu izvērtēšanas.
Vairāk par šīm zālēm
Kasirivimabs, imdevimabs, bamlanivimabs un etezevimabs ir monoklonālās antivielas, kas darbojas pret Covid-19. Monoklonāla antiviela ir antiviela (proteīna paveids), kas atpazīst un saistās ar noteiktām struktūrām (ko dēvē par antigēniem).
Šīs četras monoklonālās antivielas ir speciāli izstrādātas, lai saistītos ar SARS-CoV-2 vīrusa S proteīnu dažādās tā vietās. Kad tās ir saistījušās ar S proteīnu, vīruss nespēj iekļūt organisma šūnās. Antivielas saistās ar atšķirīgām S proteīna daļām, un šo antivielu kombinācijām (kasirivimabs kopā ar imdevimabu un bamlanivimabs kopā ar etezevimabu) varētu būt lielāka efektivitāte nekā to lietošanai monoterapijā.
Vairāk par šo procedūru
CHMP veic divas atsevišķas vērtēšanas procedūras (vienu par kasirivimaba/imdevimaba kombināciju un otru par bamlanivimaba/etezevimaba kombināciju). EZA izpilddirektore ir lūgusi veikt abas vērtēšanas saskaņā ar Regulas 726/2004 5.3. pantu pēc sākotnējās apspriedes ar Covid-19 EZA pandēmijas darba grupu (COVID-ETF). Šajā darba grupā darbojas eksperti no visa Eiropas zāļu normatīvā regulējuma tīkla, kas sniedz padomus par Covid-19 kontekstā izmantojamo zāļu un vakcīnu izstrādi, reģistrāciju un drošuma uzraudzību.
Šīs vērtēšanas procedūras veic EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un pēc iespējas ātrāk sniegs savu zinātnisko slēdzienu. Šie zinātniskie slēdzieni tiek publicēti, lai ES dalībvalstis varētu tos ņemt vērā, pieņemot lēmumus par šo zāļu lietošanu nacionālā līmenī pirms oficiālas zāļu reģistrācijas.
1. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035002
2. https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2775647
3. https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa2029849?articleTools=true
