Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) vērtē pašlaik pieejamos datus par monoklonālās antivielas VIR-7831 (zināma arī kā GSK4182136) izmantošanu Covid-19 pacientu ārstēšanā. EZA ir uzsākusi šo vērtēšanu, lai sniegtu atbalstu nacionālajām atbildīgajām iestādēm, kuras var pieņemt lēmumu par šo zāļu lietošanu Covid-19 ārstēšanā pirms to reģistrācijas.
Šajā vērtēšanā tiks iekļauti dati no pētījuma, kurā VIR-7831 iedarbība tiek salīdzināta ar neīstu ārstēšanu (placebo) pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu Covid-19 slimības gaitu un augstu risku smagas Covid-19 slimības gaitas attīstībai.
Sākotnējie rezultāti liecina, ka VIR-7831 samazina hospitalizācijas risku uz vairāk nekā 24 stundām un samazina mirstības risku par 85%, salīdzinot ar placebo.
EZA cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) aplūkos, cik efektīvi šīs zāles novērš hospitalizāciju un nāvi nehospitalizētiem Covid-19 pacientiem, kuriem nav nepieciešama papildu skābekļa pievade. CHMP ņems vērā arī datus par šo zāļu kvalitāti un drošumu.
Lai gan pirms potenciālā reģistrācijas pieteikuma sagaidāma visaptverošākas paātrinātās vērtēšanas uzsākšana, šī pašreizējā vērtēšana sniegs ieteikumus nacionālajām atbildīgajām iestādēm visā ES pierādījumos balstītu lēmumu pieņemšanai par šo zāļu agrīnu izmantošanu.
EZA ziņos par šīs vērtēšanas iznākumu, tiklīdz tā tiks pabeigta.
Vairāk informācijas par šīm zālēm
VIR-7831 (GSK4182136) ir monoklonāla antiviela ar iedarbību pret SARS-CoV-2 vīrusu, kas izraisa Covid-19. Monoklonālā antiviela ir proteīna paveids, kas saistās ar noteiktu struktūru (ko dēvē par antigēnu). VIR-7831 ir izveidota, lai tā saistītos ar SARS-CoV-2 pīķa proteīnu, ierobežojot vīrusa spēju iekļūt organisma šūnās. Sagaidāms, ka šīs zāles samazinās nepieciešamību pēc hospitalizācijas Covid-19 pacientu vidū.
Vairāk informācijas par procedūru
EZA izpilddirektore pieprasīja vērtēšanas uzsākšanu saskaņā ar Regulas 726/2004 5.3. pantu pēc sākotnējās apspriešanās ar EZA Covid-19 pandēmijas darba grupu (COVID-ETF), kurā sadarbojas eksperti no visa Eiropas zāļu normatīvā regulējuma tīkla.
Vērtēšanu veic EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm. Komiteja pēc iespējas ātrāk sniegs savu zinātnisko slēdzienu.
