Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir uzsākusi paātrināto vērtēšanu par datiem saistībā ar antivielām bamlanivimabu un etezemivabu, kuras izstrādā Eli Lilly un kuras paredzēts lietot vienlaikus, lai ārstētu Covid-19. Šajā vērtēšanā tiks aplūkota arī bamlanivimaba lietošana monoterapijā.
Lēmums uzsākt paātrināto vērtēšanu ir balstīts uz sākotnējiem rezultātiem no diviem pētījumiem. Vienā no pētījumiem aplūkota šīs zāļu kombinācijas spēja ārstēt Covid-19, bet otrā – bamlanivimaba monoterapijas spēja ārstēt Covid-19. Tomēr EZA vēl nav izvērtējusi pētījumu pilno datu kopu un ir pāragri izdarīt secinājumus par šo zāļu guvumu un risku attiecību.
EZA ir uzsākusi vērtēt pirmo datu sēriju, kas iegūta no pētījumiem ar dzīvniekiem (neklīniskie dati).
EZA izvērtēs visus par šīm zālēm pieejamos datus, tostarp pierādījumus no klīniskajiem pētījumiem, tiklīdz tie būs pieejami. Paātrinātā vērtēšana tiks turpināta, līdz tiks iegūti pietiekami pierādījumi oficiāla reģistrācijas pieteikuma pamatošanai.
EZA izvērtēs šo zāļu atbilstību parastajiem efektivitātes, drošuma un kvalitātes standartiem. Lai gan vēl nav paredzams vērtēšanas kopējais ilgums, šim procesam jābūt ātrākam nekā parastajai vērtēšanai, pateicoties paātrinātās vērtēšanas sniegtajam laika ietaupījumam.
Kāda ir sagaidāmā zāļu iedarbība?
Bamlanivimabs un etezemivabs ir monoklonālās antivielas, kas darbojas pret Covid-19. Monoklonāla antiviela ir proteīna paveids, kas atpazīst un saistās ar noteiktām struktūrām (ko dēvē par antigēniem). Bamlanivimabs un etezemivabs ir speciāli izstrādātas, lai saistītos ar SARS-CoV-2 vīrusa S proteīnu divās dažādās vietās. Kad tās ir saistījušās ar S proteīnu, vīruss nespēj iekļūt organisma šūnās. Tā kā antivielas saistās ar atšķirīgām S proteīna daļām, šo antivielu lietošanai kombinācijā varētu būt lielāka efektivitāte nekā to lietošanai monoterapijā.
Kas ir paātrinātā vērtēšana?
Paātrinātā vērtēšana ir viens no EZA regulējošajiem rīkiem, kas tiek izmantots, lai paātrinātu daudzsološu zāļu vai vakcīnu vērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijas gadījumā. Parasti reģistrācijas pieteikuma gadījumā visi dati par zāļu efektivitāti, drošumu un kvalitāti, kā arī visi nepieciešamie dokumenti ir jāiesniedz vērtēšanas sākumā. Paātrinātās vērtēšanas gadījumā EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) izvērtē datus, tiklīdz tie kļūst pieejami no klīniskajiem pētījumiem. Kad CHMP pieņem lēmumu, ka pieejamie dati ir pietiekami, uzņēmumam ir jāiesniedz oficiāls pieteikums. Izvērtējot datus, tiklīdz tie kļūst pieejami, CHMP var ātrāk pieņemt lēmumu par attiecīgo zāļu reģistrāciju.
Paātrinātās vērtēšanas laikā un pandēmijas kontekstā EZA un tās zinātniskajām komitejām atbalstu sniedz COVID-19 EMA darba grupa (COVID-ETF). Šajā darba grupā sadarbojas eksperti no visa Eiropas zāļu normatīvā regulējuma tīkla, lai sniegtu ieteikumus par COVID-19 paredzēto zāļu un vakcīnu izstrādi, reģistrāciju un drošuma uzraudzību un veicinātu ātru un saskaņotu regulējošo darbību veikšanu.
