Vakcīna “Vaxzevria” (iepriekš zināma kā Covid-19 vakcīna AstraZeneca) ir apstiprināta ES, lai novērstu Covid-19 slimību, kas var radīt nopietnas sekas veselībai un nāvi. Šī slimība var izraisīt arī ilgtermiņa komplikācijas visu vecuma grupu cilvēkiem, tai skaitā arī cilvēkiem bez citām nopietnām blakussaslimšanām.
Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) uzskata, ka kopumā vakcīnas “Vaxzevria” sniegtais ieguvums joprojām ir lielāks par risku visās vecuma grupās vakcinētajiem cilvēkiem; lai gan ļoti retos gadījumos pēc vakcinācijas ar šo vakcīnu novērota trombu veidošanās ar zemu trombocītu skaitu.
Nolūkā sniegt atbalstu ES dalībvalstu nacionālo vakcinācijas kampaņu vadīšanai un lēmumu pieņemšanai saistībā ar vakcīnas “Vaxzevria” lietošanu dalībvalstīs EZA Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) papildus analizēja pieejamos datus, lai ļoti reta sindroma ar trombu veidošanos, ko pavada trombocitopēnija, risku aplūkotu kontekstā ar vakcīnas sniegtajiem ieguvumiem dažādu vecuma grupu cilvēkiem un dažādās Covid-19 izplatības stadijās.
Zināmie “Vaxzevria” ieguvumi un riski
Šī datu analīze sniegs informāciju lēmumu pieņemšanai valstiskā līmenī par vakcīnas izmantošanu, ņemot vērā pandēmijas situācijas attīstību un citus faktorus, piemēram, vakcīnu pieejamību. Šis vērtējums var mainīties, kļūstot pieejamiem jauniem datiem.
Komiteja ņēma vērā arī datus, kas pieejami par otrās devas lietošanu.
Vaxzevria efektīvi novērš Covid-19 izraisītu hospitalizāciju, ārstēšanos intensīvās terapijas nodaļā (ITN) un nāvi. Biežākās blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un mazinās pāris dienu laikā. Smagākās blakusparādības ietver ļoti retus, neparastus trombu veidošanās gadījumus ar zemu trombocītu skaitu, kas pēc pašreizējām aplēsēm attīstās 1 no 100 000 vakcinētajiem cilvēkiem. Simptomu gadījumā vakcinētajiem jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības.
Ko liecina dati par vecuma grupām un inficēšanās biežumu?
Komiteja analizēja vakcīnas sniegtos ieguvumus un neparasto asins trombu veidošanās risku ar zemu trombocītu skaitu dažādās vecuma grupās, ņemot vērā ikmēneša inficēšanās biežumu: zems (55 no 100 000 cilvēku), vidējs (401 no 100 000 cilvēku) un augsts (886 no 100 000 cilvēku).
Šajā analīzē tika aplūkoti dati par Covid-19 izraisītas hospitalizācijas, ārstēšanās ITN un nāves novēršanu, balstoties uz dažādiem pieņēmumiem par vakcīnas efektivitāti, lai sniegtu kontekstu šiem neparastajiem trombu veidošanās gadījumiem. Analīzes rezultāti liecina, ka vakcīnas sniegtais ieguvums palielinās, pieaugot cilvēku vecumam un inficēšanās biežumam.
Šobrīd visā ES nav pieejami pietiekami dati, lai sniegtu papildu kontekstu vakcīnas ieguvumam un riskiem saistībā ar dzimumu.
EZA tīmekļvietnē ir pieejams analīzes rezultātu grafisks atspoguļojums, pieņemot vakcīnas efektivitāti 80% apmērā četru mēnešu periodā. Drīzumā tiks publicēts CHMP vērtējuma ziņojums, kas ietver visus datus. Pašreizējā datu analīze nav vakcīnas ieguvuma un risku attiecības novērtējuma, kas saglabājas pozitīvs pieaugušajiem visās vecuma grupās.
Tāpat kā visas vakcīnas, “Vaxzevria” tika apstiprināta ES, jo tās ieguvums atsver riskus indivīdam, kurš potenciāli var tikt pakļauts slimību izraisoša faktora iedarbībai. Tomēr tālāk nacionālās atbildīgās iestādes apsver arī citus faktorus, lai pieņemtu lēmumus par optimālu vakcīnu pielietojumu. Tā kā vakcinācija ir sabiedrības veselības aizsardzības pasākums, nacionālās atbildīgās iestādes var ņemt vērā arī ieguvumus visai sabiedrībai, jo vakcīnas pasargā ne tikai vakcinētos cilvēkus.
Lai gan šī datu analīze var mainīties, kļūstot pieejamiem jauniem datiem, ES dalībvalstis var to izmantot, lai pielāgotu savu vakcinācijas stratēģiju, balstoties uz inficēšanās biežumu un vakcinējamo cilvēku vecumu.
“Vaxzevria” otrā deva
Komiteja iesaka turpināt ievadīt vakcīnas “Vaxzevria” otro devu 4 līdz 12 nedēļas pēc pirmās devas saskaņā ar produkta informāciju (zāļu lietošanas instrukciju un zāļu aprakstu).
Zāļu reģistrācijas komiteja apsvēra arī ieteikumus ievadīt “Vaxzevria” otro devu pēc ilgāka laika intervāla, nekā ieteiktajām 4-12 nedēļām, neievadīt otro devu vispār vai otrās devas vietā ievadīt mRNS vakcīnu.
Tomēr vakcīnas iedarbībai nav pakļauts pietiekami liels cilvēku skaits un novērošanas laiks nav pietiekami ilgs, lai noteiktu, vai asins trombu veidošanās risks ar zemu trombocītu skaitu pēc otrās devas saņemšanas atšķiras no riska pēc pirmās devas saņemšanas. Pašlaik nav datu vai dati ir pārāk ierobežoti, lai mainītu pašreizējos ieteikumus.
Datu avoti un neskaidrības
Komiteja izmantoja datus no Eiropas Slimību profilakses un kontroles centra (ECDC) un ES dalībvalstīm, lai noskaidrotu, cik hospitalizācijas, ārstēšanās ITN vai nāves gadījumi tiktu novēroti dažādās vecuma grupās apvidos ar augstu, vidēju un zemu inficēšanās biežumu. Izmantojot datus no novērojumu pētījumiem, komiteja noteica gadījumu skaitu, ko novērstu vakcīna. Lai aprēķinātu asins trombu ar zemu trombocītu skaitu risku, komiteja izmantoja Eiropas blakusparādību datubāzē (Eudravigilance) iesniegtos datus.
Tāpat kā daudzu uz populāciju balstītu analīžu gadījumā, arī pašreizējās datu analīzes gadījumā pastāv dažas neskaidrības. Tās rada vienveidīgu datu trūkums visā ES, iespējama blakusparādību ziņošanas aizkavēšanās, potenciāli neziņotas blakusparādības un ierobežotie dati no novērojumu pētījumiem. Ieguvumu un risku aplēses var tikt atjauninātas, kļūstot pieejamam lielākam datu apjomam.
Plašāka informācija par datu avotiem un metodoloģiju būs pieejama vērtējuma ziņojumā.
