Eiropas Zāļu aģentūra sniedz ieteikumus par pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindromu saistībā ar “Vaxzevria”

Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Drošuma komiteja (PRAC) ir secinājusi, ka personas, kurām iepriekš bijis pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroms, nedrīkst vakcinēt ar “Vaxzevria” (iepriekš – “COVID-19 Vaccine AstraZeneca”).

Pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroms ir ļoti reta, smaga slimība, kuras gadījumā no maza izmēra asinsvadiem (kapilāriem) izplūst šķidrums, izraisot pietūkumu, galvenokārt rokās un kājās, zemu asinsspiedienu, asins sabiezēšanu un zemu albumīna (svarīga asins proteīna) līmeni.

Lai izdarītu secinājumus, komiteja ņēma vērā visus pašlaik pieejamos pierādījumus par “Vaxzevria” lietošanu, tostarp pierādījumus no publicētās literatūras.

Veselības aprūpes speciālistiem jābūt informētiem par pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroma pazīmēm un simptomiem un tā atkārtošanās risku personām, kurām iepriekš konstatēta šī slimība.

Personām, kuras saņēmušas “Vaxzevria” vakcīnu, nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības, ja tiek novērota strauja roku un kāju tūskas attīstība, straujš svara pieaugums vai vispārēja vājuma sajūta dažu dienu laikā pēc vakcinācijas.

Komiteja veica padziļinātu izvērtēšanu par 6 pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroma gadījumiem personām, kuras saņēmušas “Vaxzevria”.[1] Vairums gadījumu tika novēroti sievietēm 4 dienu laikā pēc vakcinācijas. Trim no skartajām personām anamnēzē bija pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroms, un viena persona tā rezultātā nomira. Līdz 2021. gada 27. maijam ES/EEZ un Apvienotajā Karalistē ievadīti vairāk nekā 78 miljoni “Vaxzevria” devu.[2]

PRAC turpinās uzraudzīt šīs slimības gadījumus un nepieciešamības gadījumā veiks tālākas darbības. PRAC ir lūgusi AstraZeneca, “Vaxzevria” reģistrācijas īpašniekam, sniegt plašāku informāciju par pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroma iespējamiem attīstības mehānismiem pēc vakcinācijas.

Informācija pacientiem

• Ļoti nelielam skaitam personu, kuras saņēmušas “Vaxzevria” (iepriekš zināma kā “COVID-19 Vaccine AstraZeneca”), novērots pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroms.
• Ja Jums iepriekš ir bijis pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroms, Jūs nedrīkstat saņemt “Vaxzevria”.
• Pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroms ir smaga slimība. Tās attīstības iespējamība ir ļoti neliela, tomēr Jums jābūt informētiem par šīs slimības simptomiem, lai nepieciešamības gadījumā savlaicīgi vērstos pēc medicīniskas palīdzības un saņemtu ārstēšanu, kas palīdzēs atveseļoties un izvairīties no komplikācijām.
• Nekavējoties vērsieties pēc steidzamas medicīniskas palīdzības, ja trīs dienu laikā pēc vakcinācijas Jums attīstās kāds no tālāk minētajiem simptomiem:
  • roku un kāju pēkšņs pietūkums;
  • pēkšņs svara pieaugums;
  • vispārēja vājuma sajūta.

• Jautājumu gadījumā par vērsieties pie sava ārsta. 

Informācija veselības aprūpes speciālistiem

• EZA ir izvērtējusi pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroma gadījumus personām, kuras saņēmušas “Vaxzevria” (iepriekš zināma kā “COVID-19 Vaccine AstraZeneca”).
• Veselības aprūpes speciālisti nedrīkst ievadīt “Vaxzevria” personām, kurām anamnēzē ir pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroms.
• Pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroms ir ļoti reta, bet smaga slimība, kas var būt letāla, ja netiek saņemta ārstēšana. Tā izraisa šķidruma noplūdi no kapilāriem, izraisot tūsku, kas galvenokārt skar ekstremitātes, hipotensiju, hemokoncentrāciju un hipoalbuminēmiju.
• Veselības aprūpes speciālistiem jābūt informētiem par pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroma atkārtošanās risku personām, kuras iepriekš skārusi šī slimība.
• Veselības aprūpes speciālistiem jābūt informētiem par pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroma pazīmēm un simptomiem. Pacientiem ar akūtu pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindromu pēc vakcinācijas var būt nepieciešama pastāvīga specializēta uzraudzība un intensīva atbalstoša ārstēšana.
• Veselības aprūpes speciālistiem jāinformē personas, kuras saņem šo vakcīnu, par nepieciešamību vērsties pēc medicīniskas palīdzības šādu simptomu gadījumā:
  • ekstremitāšu tūska;
  • pēkšņs svara pieaugums;
  • vispārēja vājuma sajūta (zems asinsspiediens).

• Produkta informācija tiks atjaunināta, ietverot kontrindikāciju vakcīnas lietošanai personām ar pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindromu anamnēzē. Šī slimība tiks minēta arī kā nezināma biežuma blakusparādība.

Drīzumā tiks izsūtīta vēstule veselības aprūpes speciālistiem (VVAS), kuri izraksta, izsniedz vai ievada šīs zāles. VVAS tiks publicēta arī attiecīgajā EZA tīmekļvietnē.

Vairāk par šīm zālēm

“Vaxzevria” (iepriekš zināma kā “COVID-19 Vaccine AstraZeneca”) ir vakcīna, kas paredzēta Covid-19 novēršanai personām no 18 gadu vecuma. Covid-19 izraisa SARS-CoV-2 vīruss. “Vaxzevria” satur citu vīrusu (kas pieder adenovīrusu dzimtai), kas pārveidots tā, lai tas saturētu SARS-CoV-2 vīrusa pīķa proteīna veidošanai nepieciešamo gēnu. Vakcīna nesatur pašu vīrusu un nevar izraisīt Covid-19.

Vakcīnas biežākās blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un mazinās pāris dienu laikā pēc vakcinācijas.

Vairāk par šo procedūru

Šī vērtēšana tika veikta saistībā ar drošuma signālu. Drošuma signāls ir informācija par jaunu vai nepilnīgi dokumentētu nevēlamu notikumu, kuru potenciāli izraisījušas zāles, piemēram, vakcīna, un kura gadījumā nepieciešama tālāka izmeklēšana.

Vērtēšanu veica EZA Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas atbildīga par drošuma jautājumu izvērtēšanu saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm. PRAC ieteikumi tiks iesniegti apstiprināšanai EZA cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP)

EZA zinātniskais vērtējums ir viens no Covid-19 vakcīnu drošas un efektīvas lietošanas stūrakmeņiem. ES dalībvalstis veido un īsteno savas nacionālās vakcinācijas kampaņas, balstoties uz EZA ieteikumiem. Vakcinācijas kampaņas dažādās valstīs var atšķirties atkarībā no katras valsts vajadzībām un apstākļiem, piemēram, infekcijas izplatības, prioritārajām populācijas grupām, vakcīnu pieejamības un hospitalizācijas biežuma.

Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskās komitejās un darba grupās, tai skaitā Drošuma komitejā (PRAC), piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras eksperti.