Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir saņēmusi pieteikumu Moderna Biotech Spain, S.L. izstrādātās mRNS vakcīnas pret COVID-19 reģistrācijai ar nosacījumiem. Vakcīnas, kas zināma kā Moderna Covid-19 vakcīna (jeb mRNA1273), izvērtēšana notiks pēc paātrināta laika grafika. Lēmums par reģistrāciju tiks sniegts dažu nedēļu laikā, atkarībā no tā, vai iesniegtie dati ir pietiekami precīzi un pamatīgi, lai izvērtētu vakcīnas kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu.
Izvērtēt vakcīnu tik īsā laikā posmā ir iespējams tikai tāpēc, ka EMA jau ir izvērtējusi agrīni pieejamos vakcīnas datus, pamatojoties uz paātrināto vērtēšanu (rolling review). Šajā fāzē EMA izvērtēja datus par vakcīnas laboratorisko pētījumu datus un sāka vērtēt imunogentitātes datus (kā vakcīna nodrošina atbildes reakciju pret vīrusu) un sākotnējos drošuma datus.
Tagad EMA izvērtēs datus formāla reģistrācijas ar nosacījumiem pieteikuma ietvaros. EMA un tās zinātniskās komitejas turpinās darbu pie izvērtēšanas arī Ziemassvētku laikā. Ja iesniegtie dati būs pietiekami pilnvērtīgi, lai izdarītu secinājumus par vakcīnas kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu, EMA Cilvēku zāļu izvērtēšanas zinātniskā komiteja sniegs atzinumu par vakcīnu ārpuskārtas sanāksmes laikā, kura paredzēta vēlākais 2021. gada 12. janvārī. Šāds izvērtēšanas laika grafiks ir balstīts uz datiem, kuri līdz šim izvērtēti paātrinātās izvērtēšanas kontekstā, un laika grafiks var mainīties atkarībā no tālākās izvērtēšanas gaitas. EMA informēs par atbilstošajiem izvērtēšanas rezultātiem.
Izvērtēšanas laikā visu pandēmijas periodu EMA un tās zinātniskās komitejas atbalsta COVID-19 pandēmijas darba grupa, kurā piedalās eksperti no Eiropas zāļu regulatorā tīkla, lai nodrošinātu ātru un koordinētu rīcību COVID-19 zāļu un vakcīnu nodrošināšanai.
Kas ir reģistrācija ar nosacījumiem?
Eiropas Savienībā atļauts reģistrēt vakcīnas ar nosacījumiem, lai apmierinātu pacientu neapmierinātās medicīniskās vajadzības, pamatojoties uz mazāk pieejamiem datiem, nekā parasti nepieciešams. Tas norit, ja zāļu vai vakcīnas nekavējošas pieejamības ieguvums atsver nepilnīgu datu pieejamības risku. Šādu reģistrāciju izmanto pandēmijas kontekstā, lai reaģētu uz sabiedrības veselības draudiem. Tomēr datos jābūt uzrādītam, ka zāļu vai vakcīnas ieguvumi atsver jebkurus riskus. Tiklīdz ir izsniegta reģistrācijas apliecība, uzņēmumi sniedz turpmākos datus no pašlaik notiekošajiem vai jaunajiem pētījumiem saskaņā ar iepriekš definētu laika grafiku, lai apliecinātu, ka ieguvumi arī turpmāk atsver riskus.
Kas notiks turpmāk?
Ja EMA secina, ka vakcīnas ieguvumi atsver riskus aizsardzībā pret COVID-19, tā rekomendē reģistrēt vakcīnu ar nosacījumiem. Pēc tam Eiropas Komisija paātrina tās lēmumu pieņemšanas gaitu, reģistrējot vakcīnu ar nosacījumiem, kura dažu dienu laikā kļūst pieejama visās ES un EEZ dalībvalstīs.
Tāpat kā visām zālēm, arī šajā gadījumā ES institūcijas nepārtraukti ievāc un izvērtē jaunu informāciju, tiklīdz zāles kļūst pieejamas tirgū, un pēc nepieciešamības rīkojas. Saskaņā ar ES COVID-19 vakcīnu drošuma uzraudzības plānu vakcīnu drošums tiks uzraudzts nepārtraukti un ietvers specifiskus uzraudzības pasākumus tieši vakcīnu pret COVID-19 gadījumā. Piemēram, uzņēmumiem jānodrošina ikmēneša drošuma pārskati papildus normatīvajos aktos noteiktiem regulāriem informācijas atjauninājumiem un jāveic pētījumi, lai uzraudzītu COVID-19 vakcīnu drošumu un iedarbīgumu pēc to reģistrācijas.
Šie pasākumi dod iespēju regulatorajām institūcijām nekavējoties izvērtēt datus, kurus tās iegūst no dažādiem avotiem, kā arī nepieciešamības gadījumā īstenot nepieciešamās regulatorās darbības, lai aizsargātu sabiedrības veselību.
Galvenie fakti par COVID-19 vakcīnām, kā arī vairāk informācijas par veidiem, kā Eiropas Savienībā izstrādā, reģistrē un uzrauga šādas vakcīnas, pieejami EMA tīmekļa vietnē.
Kāda ir sagaidāmā vakcīnas iedarbība?
Sagaidāms, ka mRNS-1273 vakcīnas iedarbība sagatavos organismu aizsardzībai pret SARS-CoV-2 koronavīrusa infekciju. Vīruss izmanto olbaltumvielas uz tā ārējās virsmas, ko dēvē par “pīķa proteīniem”, lai iekļūtu organisma šūnās un izraisītu slimību. Vakcīna mRNS-1273 satur ģenētiskās instrukcijas (mRNS) pīķa proteīnu izveidei, un to klāj maza izmēra tauku daļiņas, kas palīdz nogādāt mRNS mērķī un novērst tā noārdīšanos. Kad persona saņem vakcīnu, organisma šūnas nolasa ģenētiskās instrukcijas un sāk veidot pīķa proteīnus. Pēc tam šīs personas imūnā sistēma atpazīs šo proteīnu kā organismam nepiederošu un veidos pret to dabīgās aizsargreakcijas – antivielas un T šūnas. Ja vakcinētā persona vēlāk saskaras ar SARS-CoV-2 vīrusu, imūnā sistēma atpazīs vīrusu un būs gatava pret to cīnīties: antivielas un T šūnas var sadarboties, lai nogalinātu vīrusu, novērstu tā iekļūšanu organisma šūnās un iznīcinātu inficētās šūnas, tādējādi palīdzot aizsargāt pret COVID-19 infekciju.
