Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) un Eiropas zāļu aģentūru vadītāju tīkla organizācija (HMA)* ir vienisprāti par to, ka nepieciešami papildu ieteikumi par Covid-19 ārstēšanas līdzekļiem, ņemot vērā Covid-19 infekcijas izplatības un nāves gadījumu skaita pieaugumu visā Eiropas Savienībā (ES).
Tādēļ EZA šobrīd vērtē par molnupiravīru (zināms arī kā MK 4482 jeb Lagevrio) pieejamos datus, lai sniegtu atbalstu nacionālajām iestādēm, kuras var pieņemt lēmumu par šo zāļu izmantošanu Covid-19 ārstēšanai pirms to reģistrācijas.
Lai gan pašlaik pirms potenciālā reģistrācijas pieteikuma iesniegšanas norit šo zāļu visaptveroša paātrinātā vērtēšana, EZA Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) pēc iespējas īsākā laikā sniegs ieteikumus visai ES, lai palīdzētu nacionālajām iestādēm pieņemt lēmumu par šo zāļu iespējamu agrīnu lietošanu, piemēram, ārkārtas situācijas apstākļos.
Molnupiravīrs ir iekšķīgi lietojamas pretvīrusu zāles, kuras izstrādājis uzņēmums “Merck Sharp & Dohme” sadarbībā ar “Ridgeback Biotherapeutics”.
EZA un HMA joprojām ir apņēmušās paātrināt ļoti nepieciešamo Covid-19 ārstēšanas līdzekļu un vakcīnu vērtēšanu, vienlaicīgi nodrošinot to atbilstību augstajiem drošuma un efektivitātes standartiem ES. EZA sniegs informāciju par šīs vērtēšanas, kā arī paātrinātās vērtēšanas iznākumu, tiklīdz tās tiks pabeigtas.
Vairāk par šīm zālēm
Molnupiravīrs ir iekšķīgi lietojamas pretvīrusu zāles, kas samazina Covid-19 izraisošā SARS-CoV-2 vīrusa spēju vairoties organismā. Tas tiek panākts, palielinot izmaiņu (mutāciju) skaitu vīrusa ģenētiskajā materiālā (zināms kā RNS), tādējādi traucējot SARS-CoV-2 spēju vairoties.
Vairāk par šo procedūru
EZA izpilddirektore Emera Kuka (Emer Cooke) pieprasīja šo vērtēšanu saskaņā ar Regulas 726/2004 5.3. pantu pēc sākotnējas apspriešanas ar EZA Covid-19 pandēmijas darba grupu (COVID-ETF), kurā sadarbojas eksperti no visa Eiropas zāļu aģentūru sadarbības tīkla.
Vērtēšanu veic EZA Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm. Komiteja pēc iespējas īsākā laika periodā sniegs zinātnisko slēdzienu, lai ES dalībvalstis ņemtu to vērā lēmumu pieņemšanā par šo zāļu izmantošanu nacionālā līmenī pirms to oficiālas reģistrācijas.
Šī vērtēšana tiek veikta paralēli šo zāļu kvalitātes, efektivitātes un drošuma datu paātrinātajai vērtēšanai, kas apmierinoša iznākuma gadījumā ļaus iesniegt šo zāļu reģistrācijas pieteikumu.
EZA komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras eksperti.
*Zāļu aģentūru vadītāji (HMA) ir nacionālo atbildīgo iestāžu vadītāju sadarbības tīkls. Nacionālās atbildīgās iestādes ir atbildīgas par cilvēkiem paredzēto zāļu un veterināro zāļu normatīvā regulējuma nodrošināšanu Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ) esošajās valstīs.
