Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir uzsākusi paātrināto vērtēšanu saistībā ar datiem par Celltrion izstrādātās monoklonālās antivielas regdanvimaba (zināms arī kā CT-P59) lietošanu Covid-19 ārstēšanā.
Lēmums uzsākt paātrināto vērtēšanu balstīts uz sākotnējiem rezultātiem, kas iegūti no pašreiz notiekoša pētījuma, kurā aplūkota šo zāļu spēja ārstēt Covid-19. Tomēr EZA vēl nav izvērtējusi pieejamos datus un ir pāragri izdarīt jebkādus secinājumus par šo zāļu guvumu un risku attiecību.
EZA papildus datiem par zāļu kvalitāti ir sākusi novērtēt pirmo datu paketi, kas iegūta pētījumos ar dzīvniekiem (neklīniskie dati) un klīniskajos pētījumos.
EZA izvērtēs visus datus par šīm zālēm, tiklīdz dati būs pieejami. Atkārtotā pārskatīšana turpināsies, līdz būs pieejami pietiekami pierādījumi, kas atbilst visiem zāļu reģistrācijas nosacījumiem. Lai gan vēl nav paredzams kopējais vērtēšanas ilgums, šim procesam būtu jāizņem mazāk laika nekā parastajai vērtēšanai, pateicoties paātrinātās vērtēšanas sniegtajam laika ietaupījumam.
Vairāk informācijas par šīm zālēm
Regdanvimabs ir monoklonāla antiviela ar iedarbību pret Covid-19. Monoklonāla antiviela ir proteīns, kas atpazīst un saistās ar noteiktām struktūrām- antigēniem. Regdanvimabs ir speciāli izveidota antiviela, kas saistās ar Covid-19 izraisītāja – SARS-CoV-2 vīrusa – pīķa proteīnu. Kad šī antiviela ir saistījusies ar pīķa proteīnu, tiek samazināta vīrusa spēja iekļūt organisma šūnās. Sagaidāms, ka tas varētu samazināt nepieciešamību hospitalizēt pacientus ar vieglu līdz vidēji smagu Covid-19 norisi.
Kas ir paātrinātā vērtēšana?
Paātrinātā vērtēšana ir viens no EZA regulējošajiem rīkiem, kas tiek izmantots, lai paātrinātu daudzsološu zāļu vai vakcīnu vērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijas gadījumā. Parasti oficiāla reģistrācijas pieteikuma gadījumā visi dati par zāļu efektivitāti, drošumu un kvalitāti, kā arī visi nepieciešamie dokumenti ir jāiesniedz vērtēšanas sākumā. Paātrinātās vērtēšanas gadījumā EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) izvērtē datus, tiklīdz tie kļūst pieejami no klīniskajiem pētījumiem. Kad CHMP pieņem lēmumu, ka pieejamie dati ir pietiekami, uzņēmumam ir jāiesniedz oficiāls pieteikums. Izvērtējot datus, tiklīdz tie kļūst pieejami, CHMP var ātrāk pieņemt lēmumu par attiecīgo zāļu reģistrāciju.
Paātrinātās vērtēšanas laikā un pandēmijas kontekstā EZA un tās zinātniskajām komitejām atbalstu sniedz COVID-19 EMA darba grupa (COVID-ETF). Šajā darba grupā sadarbojas eksperti no visa Eiropas zāļu normatīvā regulējuma tīkla, lai sniegtu ieteikumus par COVID-19 paredzēto zāļu un vakcīnu izstrādi, reģistrāciju un drošuma uzraudzību un veicinātu ātru un saskaņotu regulējošo darbību veikšanu.
